Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Cheetah® hjerteovervåkingssystem for å veilede seponering av magnesiumsulfat hos kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning

7. juni 2023 oppdatert av: Maged Costantine, Ohio State University

Bruk av Cheetah® ikke-invasivt hjerteovervåkingssystem for å veilede seponering av postpartum magnesiumsulfat hos kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning: et randomisert pilotforsøk

Dette er en randomisert, kontrollert, randomisert, testing på et enkelt sted som randomiserer pasienter med PE med alvorlige funksjoner til en av 2 grupper:

  • 24 timer med postpartum magnesiumsulfat (nåværende vilkårlig standard for omsorg)
  • Bruk av Cheetah®-enheten for å hjelpe til med en individualisert varighet av magnesiumsulfat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk, diagnostisert ved bruk av American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) standardkriterier 4 som krever magnesiumsulfat
  • Kvinner eldre enn 18 år
  • Singleton graviditet
  • Svangerskapsalder større enn 24 0/7 uker
  • Pasienten er fysisk og mentalt i stand til å forstå det informerte samtykket og er villig til å delta i denne studien
  • Kunne snakke engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap
  • Fanger
  • Pasienter med kronisk nyresvikt eller epilepsi
  • Kjent hjerte- og karsykdom
  • Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av magnesiumsulfat (f. myasthenia gravis)
  • Pasienter med eclampsia eller HELLP syndrom
  • Kontraindikasjoner for magnesiumsulfat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cheetah® ikke-invasivt hjerteovervåkingssystem
Bruk av Cheetah®-enheten for å hjelpe til med en individualisert varighet av magnesiumsulfat basert på reduksjon i systemisk vaskulær motstand (SVR), opptil maksimalt 24 timer etter fødsel.
Enhet: Cheetah® ikke-invasivt hjerteovervåkingssystem
Cheetah® ikke-invasivt hjertemonitorsystem vil bli brukt for individuelt å bestemme varigheten av magnesiumsulfat postpartum (styrt av tidspunktet for reduksjon i systemisk vaskulær motstand (SVR))
Annen: Velferdstandard
24 timer med postpartum magnesiumsulfat (nåværende vilkårlig standard for omsorg)
Annen: Velferdstandard
24 timer med postpartum magnesiumsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av magnesiumsulfatbruk i postpartumperioden Definert som varigheten i timer mellom levering og seponering av magnesiumsulfat.
Tidsramme: opptil 24 timer etter fødselen
opptil 24 timer etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av uønskede utfall etter fødsel
Tidsramme: inntil 4 uker etter levering
noe av følgende: bruk av akutte antihypertensive medisiner for vedvarende alvorlig blodtrykk (definert som >160/110 vedvarende etter 15 minutter), behov for mer enn én dose akutte antihypertensive medisiner, behov for å starte Mg på nytt (for vedvarende nevrologiske symptomer), postpartum reinnleggelse for PE, samt utvikling av lungeødem, HELLP eller eclampsia
inntil 4 uker etter levering
Evaluering av forekomst av behov for å starte magnesiumsulfat på nytt
Tidsramme: opptil 1 uke etter fødsel
opptil 1 uke etter fødsel
Evaluering av antall deltakere med reinnleggelse på sykehus for svangerskapsforgiftning
Tidsramme: opptil 4 uker etter fødselen
opptil 4 uker etter fødselen
Bruk av akutte antihypertensive medisiner
Tidsramme: Inntil 5 dager etter levering
Inntil 5 dager etter levering
Behov for mer enn 1 dose antihypertensiv medisin
Tidsramme: Inntil 5 dager etter levering
Inntil 5 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maged Costantine, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020H0264

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cheetah® ikke-invasivt hjerteovervåkingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere