Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie systemu monitorowania pracy serca Cheetah® w celu odstawienia siarczanu magnezu u kobiet z ciężkim stanem przedrzucawkowym

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Maged Costantine, Ohio State University

Zastosowanie nieinwazyjnego systemu monitorowania pracy serca Cheetah® w celu przerwania podawania siarczanu magnezu po porodzie u kobiet z ciężkim stanem przedrzucawkowym: pilotażowa randomizowana próba kontrolna

Jest to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba w jednym ośrodku, losowo przydzielająca pacjentów z PE z ciężkimi objawami do jednej z 2 grup:

  • 24 godziny poporodowego siarczanu magnezu (aktualny arbitralny standard opieki)
  • Korzystanie z urządzenia Cheetah® w celu pomocy w zindywidualizowanym czasie trwania siarczanu magnezu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami, rozpoznany na podstawie standardowych kryteriów Amerykańskiego Kongresu Położników i Ginekologów (ACOG) 4 wymagający podania siarczanu magnezu
  • Kobiety starsze niż 18 lat
  • Ciąża pojedyncza
  • Wiek ciążowy powyżej 24 0/7 tygodni
  • Pacjent jest fizycznie i psychicznie zdolny do zrozumienia świadomej zgody i wyraża chęć udziału w tym badaniu
  • W stanie mówić po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Więźniowie
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek lub padaczką
  • Znana choroba układu krążenia
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania siarczanu magnezu (np. myasthenia gravis)
  • Pacjenci z rzucawką lub zespołem HELLP
  • Przeciwwskazania do siarczanu magnezu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System nieinwazyjnego monitorowania pracy serca Cheetah®
Korzystanie z urządzenia Cheetah® w celu pomocy w zindywidualizowanym czasie trwania siarczanu magnezu w oparciu o zmniejszenie ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR), maksymalnie do 24 godzin po porodzie.
Urządzenie: System nieinwazyjnego monitorowania pracy serca Cheetah®
Nieinwazyjny system monitorujący pracę serca Cheetah® zostanie wykorzystany do indywidualnego określenia czasu trwania poporodowego działania siarczanu magnezu (na podstawie czasu zmniejszenia ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR))
Inny: Standard opieki
24 godziny poporodowego siarczanu magnezu (aktualny arbitralny standard opieki)
Inny: Standard opieki
24 godziny po porodzie siarczan magnezu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas stosowania siarczanu magnezu w okresie poporodowym Zdefiniowany jako czas w godzinach między porodem a odstawieniem siarczanu magnezu.
Ramy czasowe: do 24 godzin po porodzie
do 24 godzin po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór działań niepożądanych po porodzie
Ramy czasowe: do 4 tygodni po porodzie
którekolwiek z poniższych: stosowanie ostrych leków przeciwnadciśnieniowych w przypadku utrzymującego się ciężkiego zakresu ciśnienia krwi (zdefiniowanego jako >160/110 utrzymującego się po 15 min), potrzeba więcej niż jednej dawki ostrych leków przeciwnadciśnieniowych, konieczność wznowienia leczenia Mg (np. utrzymujące się objawy neurologiczne), ponowne przyjęcie poporodowe z powodu PE, a także rozwój obrzęku płuc, HELLP lub rzucawki
do 4 tygodni po porodzie
Ocena częstości występowania potrzeby ponownego uruchomienia siarczanu magnezu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po porodzie
do 1 tygodnia po porodzie
Ocena liczby uczestników z ponownym przyjęciem do szpitala z powodu stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: do 4 tygodni po porodzie
do 4 tygodni po porodzie
Stosowanie ostrych leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Do 5 dni po dostawie
Do 5 dni po dostawie
Potrzeba więcej niż 1 dawki leku przeciwnadciśnieniowego
Ramy czasowe: Do 5 dni po dostawie
Do 5 dni po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Maged Costantine, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020H0264

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System nieinwazyjnego monitorowania pracy serca Cheetah®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj