A Cheetah® szívfigyelő rendszer használata súlyos preeclampsiában szenvedő nők magnézium-szulfát kezelésének abbahagyására
2023. június 7. frissítette: Maged Costantine, Ohio State University
A Cheetah® non-invazív szívfigyelő rendszer használata súlyos preeclampsiában szenvedő nők szülés utáni magnézium-szulfát-kezelésének abbahagyására: kísérleti randomizált kontrollvizsgálat
Ez egy egyetlen helyszínen végzett, randomizált, kontrollált, kísérleti kísérlet, amely a súlyos tünetekkel rendelkező PE-ben szenvedő betegeket randomizálja a következő két csoport egyikébe:
- 24 óra szülés után magnézium-szulfát (jelenlegi önkényes ápolási standard)
- A Cheetah® eszköz használata a magnézium-szulfát egyénre szabott időtartamának elősegítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos tünetekkel járó preeclampsia, amelyet az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kongresszusa (ACOG) standard kritériumai 4 alapján diagnosztizáltak, és magnézium-szulfátot igényel
- 18 évnél idősebb nők
- Egyedülálló terhesség
- A terhességi kor több mint 24 0/7 hét
- A páciens fizikailag és mentálisan képes megérteni a tájékozott beleegyezését, és hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban
- Tud angolul vagy spanyolul beszélni
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- Foglyok
- Krónikus veseelégtelenségben vagy epilepsziában szenvedő betegek
- Ismert szív- és érrendszeri betegség
- Azok a betegek, akiknél a magnézium-szulfát alkalmazása ellenjavallt (pl. myasthenia gravis)
- Eclampsiában vagy HELLP-szindrómában szenvedő betegek
- A magnézium-szulfát ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cheetah® non-invazív szívfigyelő rendszer
A Cheetah® eszköz használata a magnézium-szulfát személyre szabott időtartamának elősegítésére a szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) csökkenése alapján, legfeljebb 24 óráig a szülés után.
|
A Cheetah® non-invazív szívmonitor rendszert a magnézium-szulfát szülés utáni időtartamának egyéni meghatározására fogják használni (a szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) csökkentésének időzítésétől függően)
|
|
Egyéb: Az ellátás színvonala
24 óra szülés után magnézium-szulfát (jelenlegi önkényes ápolási standard)
|
24 órás szülés utáni magnézium-szulfát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A magnézium-szulfát használatának időtartama a szülés utáni időszakban A magnézium-szulfát szállítása és abbahagyása közötti időtartam órákban.
Időkeret: akár 24 órával a szülés után
|
akár 24 órával a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülés utáni kedvezőtlen eredmények összessége
Időkeret: a szülés után legfeljebb 4 hétig
|
a következők bármelyike: akut vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása tartósan súlyos vérnyomás tartományban (meghatározás szerint >160/110 tartósan 15 perc után), egynél több adag akut vérnyomáscsökkentő gyógyszer szükségessége, Mg újraindításának szükségessége (pl. tartós neurológiai tünetek), szülés utáni visszafogadás PE miatt, valamint tüdőödéma, HELLP vagy eclampsia kialakulása
|
a szülés után legfeljebb 4 hétig
|
|
A magnézium-szulfát újraindításának szükségességének értékelése
Időkeret: akár 1 héttel a szülés után
|
akár 1 héttel a szülés után
|
|
|
A preeclampsia miatt kórházi visszafogadásban részesülők számának értékelése
Időkeret: akár 4 héttel a szülés után
|
akár 4 héttel a szülés után
|
|
|
Akut vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a szállítás után
|
Legfeljebb 5 nappal a szállítás után
|
|
|
1 adagnál több vérnyomáscsökkentő gyógyszerre van szükség
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a szállítás után
|
Legfeljebb 5 nappal a szállítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maged Costantine, MD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020H0264
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cheetah® non-invazív szívfigyelő rendszer
-
Washington University School of MedicineMegszűnt
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveA GlucoWatch G2 Biographer kísérleti tanulmánya az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére gyermekeknélDiabetes mellitus, inzulinfüggőEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve