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Utilisation du système de surveillance cardiaque Cheetah® pour guider l'arrêt du sulfate de magnésium chez les femmes atteintes de prééclampsie sévère

7 juin 2023 mis à jour par: Maged Costantine, Ohio State University

Utilisation du système de surveillance cardiaque non invasif Cheetah® pour guider l'arrêt du sulfate de magnésium post-partum chez les femmes atteintes de prééclampsie sévère : un essai pilote randomisé contrôlé

Il s'agit d'un essai pilote à site unique randomisé, contrôlé, randomisant des patients atteints d'EP avec des caractéristiques sévères dans l'un des 2 groupes :

  • 24 heures de sulfate de magnésium post-partum (norme de soins arbitraire actuelle)
  • Utilisation de l'appareil Cheetah® pour aider à une durée individualisée de sulfate de magnésium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Prééclampsie avec caractéristiques sévères, diagnostiquée selon les critères standard 4 du Congrès américain des obstétriciens et gynécologues (ACOG) nécessitant du sulfate de magnésium
  • Femmes de plus de 18 ans
  • Grossesse unique
  • Âge gestationnel supérieur à 24 0/7 semaines
  • Le patient est physiquement et mentalement capable de comprendre le consentement éclairé et est disposé à participer à cette étude
  • Capable de parler anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Gestation multiple
  • Les prisonniers
  • Insuffisance rénale chronique ou épilepsie
  • Maladie cardiovasculaire connue
  • Les patients présentant des contre-indications à l'utilisation du sulfate de magnésium (par ex. myasthénie grave)
  • Patientes atteintes d'éclampsie ou du syndrome HELLP
  • Contre-indications au sulfate de magnésium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de surveillance cardiaque non invasif Cheetah®
Utilisation du dispositif Cheetah® pour aider à une durée individualisée de sulfate de magnésium basée sur la réduction de la résistance vasculaire systémique (RVS), jusqu'à un maximum de 24 heures après l'accouchement.
Dispositif: Système de surveillance cardiaque non invasif Cheetah®
Le système de moniteur cardiaque non invasif Cheetah® sera utilisé pour déterminer individuellement la durée du sulfate de magnésium post-partum (guidée par le moment de la réduction de la résistance vasculaire systémique (RVS))
Autre: Norme de soins
24 heures de sulfate de magnésium post-partum (norme de soins arbitraire actuelle)
Autre: Norme de soins
24 heures de sulfate de magnésium post-partum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée d'utilisation du sulfate de magnésium pendant la période post-partum définie comme la durée en heures entre l'accouchement et l'arrêt du sulfate de magnésium.
Délai: jusqu'à 24 heures après l'accouchement
jusqu'à 24 heures après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé de résultats indésirables post-partum
Délai: jusqu'à 4 semaines après la livraison
l'un des éléments suivants : utilisation de médicaments antihypertenseurs aigus pour une tension artérielle sévère persistante (définie comme > 160/110 persistante après 15 min), besoin de plus d'une dose d'antihypertenseurs aigus, besoin de reprendre Mg (pour symptômes neurologiques persistants), réadmission post-partum pour EP, ainsi que le développement d'un œdème pulmonaire, d'un HELLP ou d'une éclampsie
jusqu'à 4 semaines après la livraison
Évaluation de l'incidence de la nécessité de redémarrer le sulfate de magnésium
Délai: jusqu'à 1 semaine après l'accouchement
jusqu'à 1 semaine après l'accouchement
Évaluation du nombre de participants réadmis à l'hôpital pour prééclampsie
Délai: jusqu'à 4 semaines après l'accouchement
jusqu'à 4 semaines après l'accouchement
Utilisation de médicaments antihypertenseurs aigus
Délai: Jusqu'à 5 jours après la livraison
Jusqu'à 5 jours après la livraison
Besoin de plus d'une dose de médicament antihypertenseur
Délai: Jusqu'à 5 jours après la livraison
Jusqu'à 5 jours après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maged Costantine, MD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020H0264

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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