Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Cheetah® hjerteovervågningssystem til at vejlede seponering af magnesiumsulfat hos kvinder med svær præeklampsi

7. juni 2023 opdateret af: Maged Costantine, Ohio State University

Brug af Cheetah® ikke-invasivt hjerteovervågningssystem til at vejlede seponering af postpartum magnesiumsulfat hos kvinder med svær præeklampsi: et randomiseret pilotforsøg

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg på et enkelt sted, der randomiserer patienter med PE med alvorlige træk til en af ​​2 grupper:

  • 24 timers postpartum magnesiumsulfat (nuværende vilkårlig standard for pleje)
  • Brug af Cheetah®-enheden til at hjælpe med en individualiseret varighed af magnesiumsulfat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præeklampsi med svære træk, diagnosticeret ved hjælp af American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) standardkriterier 4, der kræver magnesiumsulfat
  • Kvinder ældre end 18 år
  • Singleton graviditet
  • Svangerskabsalder større end 24 0/7 uger
  • Patienten er fysisk og mentalt i stand til at forstå det informerede samtykke og er villig til at deltage i denne undersøgelse
  • Kunne tale engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Fanger
  • Patienter med kronisk nyreinsufficiens eller epilepsi
  • Kendt hjerte-kar-sygdom
  • Patienter med kontraindikationer til brug af magnesiumsulfat (f. myasthenia gravis)
  • Patienter med eclampsia eller HELLP syndrom
  • Kontraindikationer for magnesiumsulfat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cheetah® ikke-invasivt hjerteovervågningssystem
Brug af Cheetah®-enheden til at hjælpe med en individualiseret varighed af magnesiumsulfat baseret på reduktion af systemisk vaskulær resistens (SVR), op til et maksimum på 24 timer efter fødslen.
Enhed: Cheetah® ikke-invasivt hjerteovervågningssystem
Cheetah® ikke-invasivt hjertemonitorsystem vil blive brugt til individuelt at bestemme varigheden af ​​magnesiumsulfat efter fødslen (styret af timing af reduktion i systemisk vaskulær resistens (SVR))
Andet: Standard for pleje
24 timers postpartum magnesiumsulfat (nuværende vilkårlig standard for pleje)
Andet: Standard for pleje
24 timers postpartum magnesiumsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af magnesiumsulfatbrug i postpartum-perioden Defineret som varigheden i timer mellem levering og seponering af magnesiumsulfat.
Tidsramme: op til 24 timer efter fødslen
op til 24 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af uønskede udfald efter fødslen
Tidsramme: op til 4 uger efter levering
nogen af ​​følgende: brug af akut antihypertensiv medicin til vedvarende alvorligt blodtryk (defineret som >160/110 vedvarende efter 15 minutter), behov for mere end én dosis akut antihypertensiv medicin, behov for at genstarte Mg (for vedvarende neurologiske symptomer), genindlæggelse efter fødslen for PE, samt udvikling af lungeødem, HELLP eller eclampsia
op til 4 uger efter levering
Evaluering af forekomst af behov for at genstarte magnesiumsulfat
Tidsramme: op til 1 uge efter fødslen
op til 1 uge efter fødslen
Evaluering af antallet af deltagere med hospitalsgenindlæggelse for præeklampsi
Tidsramme: op til 4 uger efter fødslen
op til 4 uger efter fødslen
Brug af akut antihypertensiv medicin
Tidsramme: Op til 5 dage efter levering
Op til 5 dage efter levering
Behov for mere end 1 dosis antihypertensiv medicin
Tidsramme: Op til 5 dage efter levering
Op til 5 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maged Costantine, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020H0264

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cheetah® ikke-invasivt hjerteovervågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner