Использование системы кардиомониторинга Cheetah® для прекращения приема сульфата магния у женщин с тяжелой преэклампсией
7 июня 2023 г. обновлено: Maged Costantine, Ohio State University
Использование неинвазивной системы кардиомониторинга Cheetah® для прекращения приема сульфата магния в послеродовом периоде у женщин с тяжелой преэклампсией: экспериментальное рандомизированное контрольное исследование
Это одноцентровое пилотное рандомизированное контролируемое исследование, рандомизирующее пациентов с ТЭЛА с тяжелыми проявлениями в одну из 2 групп:
- 24 часа послеродового приема сульфата магния (текущий произвольный стандарт лечения)
- Использование устройства Cheetah® для индивидуальной продолжительности приема сульфата магния.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Преэклампсия с тяжелыми признаками, диагностированная с использованием стандартных критериев 4 Американского конгресса акушеров и гинекологов (ACOG), требующая сульфата магния
- Женщины старше 18 лет
- Одноплодная беременность
- Гестационный возраст более 24 0/7 недель
- Пациент физически и психически способен понять информированное согласие и готов участвовать в этом исследовании.
- Способен говорить по-английски или по-испански
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Заключенные
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью или эпилепсией
- Известное сердечно-сосудистое заболевание
- Пациенты с противопоказаниями к применению сульфата магния (например, миастения)
- Пациенты с эклампсией или синдромом HELLP
- Противопоказания для сульфата магния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система неинвазивного кардиомониторинга Cheetah®
Использование устройства Cheetah® для помощи в индивидуальной продолжительности сульфата магния на основе снижения системного сосудистого сопротивления (SVR), максимум до 24 часов после родов.
|
Неинвазивная система кардиомониторинга Cheetah® будет использоваться для индивидуального определения продолжительности приема сульфата магния в послеродовом периоде (в зависимости от времени снижения системного сосудистого сопротивления (СССР))
|
|
Другой: Стандарт заботы
24 часа послеродового приема сульфата магния (текущий произвольный стандарт лечения)
|
24 часа послеродового сульфата магния
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность использования сульфата магния в послеродовом периоде определяется как продолжительность в часах между введением и прекращением приема сульфата магния.
Временное ограничение: до 24 часов после родов
|
до 24 часов после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композит послеродовых неблагоприятных исходов
Временное ограничение: до 4 недель после родов
|
любое из следующего: использование антигипертензивных препаратов для острого действия при стойком высоком диапазоне артериального давления (определяемом как >160/110 стойкое через 15 минут), потребность в более чем одной дозе антигипертензивных препаратов для острого действия, необходимость повторного приема магния (для стойкой неврологической симптоматики), послеродовой реадмиссии по поводу ТЭЛА, а также развития отека легких, HELLP или эклампсии
|
до 4 недель после родов
|
|
Оценка частоты возникновения необходимости перезапуска сульфата магния
Временное ограничение: до 1 недели после родов
|
до 1 недели после родов
|
|
|
Оценка количества участников с повторной госпитализацией по поводу преэклампсии
Временное ограничение: до 4 недель после родов
|
до 4 недель после родов
|
|
|
Использование острых антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: До 5 дней после доставки
|
До 5 дней после доставки
|
|
|
Потребность в более чем 1 дозе антигипертензивного препарата
Временное ограничение: До 5 дней после доставки
|
До 5 дней после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maged Costantine, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020H0264
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .