Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cheetah®-sydämenvalvontajärjestelmän käyttö magnesiumsulfaatin käytön lopettamisen ohjaamiseen naisilla, joilla on vaikea preeklampsia

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Maged Costantine, Ohio State University

Ei-invasiivisen Cheetah®-sydämen seurantajärjestelmän käyttö ohjaamaan synnytyksen jälkeisen magnesiumsulfaatin käytön lopettamista naisilla, joilla on vaikea preeklampsia: Pilotti-satunnaistettu kontrollikoe

Tämä on yhden paikan pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa satunnaistetaan potilaat, joilla on vakavia oireita, johonkin kahdesta ryhmästä:

  • 24 tuntia synnytyksen jälkeistä magnesiumsulfaattia (nykyinen mielivaltainen hoitostandardi)
  • Cheetah®-laitteen käyttö auttaa yksilöimään magnesiumsulfaatin kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Preeklampsia, jolla on vaikeita piirteitä, diagnosoitu American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) standardikriteereillä 4, jotka edellyttävät magnesiumsulfaattia
  • Naiset yli 18-vuotiaat
  • Yksittäinen raskaus
  • Raskausaika yli 24 0/7 viikkoa
  • Potilas pystyy fyysisesti ja henkisesti ymmärtämään tietoisen suostumuksen ja on valmis osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Pystyy puhumaan englantia tai espanjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniraskaus
  • vangit
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai epilepsia
  • Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheet magnesiumsulfaatin käytölle (esim. myasthenia gravis)
  • Potilaat, joilla on eklampsia tai HELLP-oireyhtymä
  • Magnesiumsulfaatin vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cheetah® ei-invasiivinen sydämen seurantajärjestelmä
Cheetah®-laitteen käyttö auttaa saavuttamaan yksilöllisen magnesiumsulfaatin keston, joka perustuu systeemisen vaskulaarisen resistenssin (SVR) vähenemiseen, enintään 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
Laite: Cheetah® ei-invasiivinen sydämen seurantajärjestelmä
Ei-invasiivista Cheetah®-sydänmonitorijärjestelmää käytetään yksilöllisesti määrittämään magnesiumsulfaatin kesto synnytyksen jälkeen (systeemisen vaskulaarisen resistenssin (SVR) vähenemisen ajoituksen ohjaamana)
Muut: Hoidon standardi
24 tuntia synnytyksen jälkeistä magnesiumsulfaattia (nykyinen mielivaltainen hoitostandardi)
Muut: Hoidon standardi
24 tuntia synnytyksen jälkeistä magnesiumsulfaattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Magnesiumsulfaatin käytön kesto synnytyksen jälkeisenä aikana Määritelty kestona tunteina magnesiumsulfaatin toimituksen ja lopettamisen välillä.
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia synnytyksen jälkeen
jopa 24 tuntia synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeisten haittavaikutusten yhdistelmä
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
jokin seuraavista: akuuttien verenpainelääkkeiden käyttö jatkuvasti vaikean vaihteluvälin verenpaineen vuoksi (määritelty >160/110 jatkuvaksi 15 minuutin kuluttua), useamman kuin yhden annoksen tarve akuutteja verenpainelääkkeitä, tarve aloittaa Mg uudelleen (esim. jatkuvat neurologiset oireet), synnytyksen jälkeinen takaisinotto PE:n vuoksi sekä keuhkopöhön, HELLP:n tai eklampsian kehittyminen
jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Magnesiumsulfaatin uudelleenkäynnistyksen tarpeen arvioiminen
Aikaikkuna: jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärää, jotka on otettu takaisin sairaalaan preeklampsian vuoksi
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Akuuttien verenpainelääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää toimituksen jälkeen
Jopa 5 päivää toimituksen jälkeen
Tarvitset enemmän kuin 1 annoksen verenpainelääkettä
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää toimituksen jälkeen
Jopa 5 päivää toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Maged Costantine, MD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020H0264

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cheetah® ei-invasiivinen sydämen seurantajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa