Användning av Cheetah® hjärtövervakningssystem för att vägleda utsättning av magnesiumsulfat hos kvinnor med svår havandeskapsförgiftning
7 juni 2023 uppdaterad av: Maged Costantine, Ohio State University
Användning av Cheetah® icke-invasivt system för hjärtövervakning för att vägleda avbrytande av postpartum magnesiumsulfat hos kvinnor med svår havandeskapsförgiftning: en randomiserad pilotprövning
Detta är en randomiserad, kontrollerad, randomiserad, kontrollerad pilotstudie på en enda plats som randomiserar patienter med PE med allvarliga egenskaper till en av två grupper:
- 24 timmars postpartum magnesiumsulfat (nuvarande godtycklig vårdstandard)
- Användning av Cheetah®-enheten för att hjälpa till med en individualiserad varaktighet av magnesiumsulfat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Preeklampsi med svåra kännetecken, diagnostiserad med hjälp av American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) standardkriterier 4 som kräver magnesiumsulfat
- Kvinnor äldre än 18 år
- Singel graviditet
- Graviditetsålder över 24 0/7 veckor
- Patienten är fysiskt och mentalt kapabel att förstå det informerade samtycket och är villig att delta i denna studie
- Kunna tala engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Fångar
- Patienter med kronisk njurinsufficiens eller epilepsi
- Känd hjärt-kärlsjukdom
- Patienter med kontraindikationer för användning av magnesiumsulfat (t. myasthenia gravis)
- Patienter med eklampsi eller HELLP-syndrom
- Kontraindikationer för magnesiumsulfat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cheetah® icke-invasivt system för hjärtövervakning
Användning av Cheetah®-enheten för att hjälpa till med en individualiserad varaktighet av magnesiumsulfat baserat på minskning av systemisk vaskulär resistens (SVR), upp till maximalt 24 timmar efter förlossningen.
|
Cheetah® icke-invasivt hjärtmonitorsystem kommer att användas för att individuellt bestämma varaktigheten av magnesiumsulfat efter förlossningen (styrd av tidpunkten för minskning av systemisk vaskulär resistens (SVR))
|
|
Övrig: Vårdstandard
24 timmars postpartum magnesiumsulfat (nuvarande godtycklig vårdstandard)
|
24 timmar efter förlossningen magnesiumsulfat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av magnesiumsulfatanvändning under postpartumperioden Definieras som varaktigheten i timmar mellan leverans och utsättande av magnesiumsulfat.
Tidsram: upp till 24 timmar efter förlossningen
|
upp till 24 timmar efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av negativa utfall efter förlossningen
Tidsram: upp till 4 veckor efter leverans
|
något av följande: användning av akuta blodtryckssänkande läkemedel för ihållande blodtrycksintervall (definierat som >160/110 ihållande efter 15 minuter), behov av mer än en dos av akuta antihypertensiva läkemedel, behov av att starta om Mg (för ihållande neurologiska symtom), återinläggning efter förlossningen för PE, såväl som utveckling av lungödem, HELLP eller eklampsi
|
upp till 4 veckor efter leverans
|
|
Utvärdera förekomsten av behov av att starta om magnesiumsulfat
Tidsram: upp till 1 vecka efter förlossningen
|
upp till 1 vecka efter förlossningen
|
|
|
Utvärdera antalet deltagare med återinläggning på sjukhus för havandeskapsförgiftning
Tidsram: upp till 4 veckor efter förlossningen
|
upp till 4 veckor efter förlossningen
|
|
|
Användning av akuta antihypertensiva läkemedel
Tidsram: Upp till 5 dagar efter leverans
|
Upp till 5 dagar efter leverans
|
|
|
Behöver mer än 1 dos antihypertensiv medicin
Tidsram: Upp till 5 dagar efter leverans
|
Upp till 5 dagar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maged Costantine, MD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Första postat (Faktisk)
17 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020H0264
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .