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Uso del sistema di monitoraggio cardiaco Cheetah® per guidare l'interruzione del solfato di magnesio nelle donne con preeclampsia grave

7 giugno 2023 aggiornato da: Maged Costantine, Ohio State University

Uso del sistema di monitoraggio cardiaco non invasivo Cheetah® per guidare l'interruzione del solfato di magnesio postpartum nelle donne con preeclampsia grave: uno studio pilota di controllo randomizzato

Questo è un singolo sito pilota randomizzato, controllato, che randomizza i pazienti con EP con caratteristiche gravi a uno dei 2 gruppi:

  • 24 ore di solfato di magnesio postpartum (attuale standard di cura arbitrario)
  • Utilizzo del dispositivo Cheetah® per favorire una durata personalizzata del solfato di magnesio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Preeclampsia con caratteristiche gravi, diagnosticata utilizzando i criteri standard 4 del Congresso americano di ostetrici e ginecologi (ACOG) che richiedono solfato di magnesio
  • Donne di età superiore ai 18 anni
  • Gravidanza singola
  • Età gestazionale superiore a 24 0/7 settimane
  • Il paziente è fisicamente e mentalmente in grado di comprendere il consenso informato ed è disposto a partecipare a questo studio
  • In grado di parlare inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multipla
  • Prigionieri
  • Pazienti con insufficienza renale cronica o epilessia
  • Malattia cardiovascolare nota
  • Pazienti con controindicazioni all'uso di solfato di magnesio (ad es. miastenia grave)
  • Pazienti con eclampsia o sindrome HELLP
  • Controindicazioni per il solfato di magnesio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di monitoraggio cardiaco non invasivo Cheetah®
Utilizzo del dispositivo Cheetah® per favorire una durata personalizzata del solfato di magnesio basata sulla riduzione della resistenza vascolare sistemica (SVR), fino a un massimo di 24 ore dopo il parto.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio cardiaco non invasivo Cheetah®
Il sistema di monitoraggio cardiaco non invasivo Cheetah® verrà utilizzato per determinare individualmente la durata del solfato di magnesio dopo il parto (guidata dai tempi di riduzione della resistenza vascolare sistemica (SVR))
Altro: Standard di sicurezza
24 ore di solfato di magnesio postpartum (attuale standard di cura arbitrario)
Altro: Standard di sicurezza
24 ore di solfato di magnesio postpartum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'uso del solfato di magnesio nel periodo postpartum Definita come la durata in ore tra il parto e l'interruzione del solfato di magnesio.
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo il parto
fino a 24 ore dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di esiti avversi postpartum
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo il parto
uno qualsiasi dei seguenti: uso di farmaci antiipertensivi acuti per valori pressori costantemente severi (definiti come >160/110 persistenti dopo 15 min), necessità di più di una dose di farmaci antiipertensivi acuti, necessità di ricominciare Mg (per sintomi neurologici persistenti), riammissione postpartum per EP, così come lo sviluppo di edema polmonare, HELLP o eclampsia
fino a 4 settimane dopo il parto
Valutazione dell'incidenza della necessità di riavviare il solfato di magnesio
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo il parto
fino a 1 settimana dopo il parto
Valutazione del numero di partecipanti con riammissione ospedaliera per preeclampsia
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo il parto
fino a 4 settimane dopo il parto
Uso di farmaci antipertensivi acuti
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la consegna
Fino a 5 giorni dopo la consegna
Necessità di più di 1 dose di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la consegna
Fino a 5 giorni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Maged Costantine, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020H0264

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di monitoraggio cardiaco non invasivo Cheetah®

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