重度の妊娠高血圧腎症の女性における硫酸マグネシウムの中止を導くための Cheetah® Cardiac Monitoring System の使用
2023年6月7日 更新者：Maged Costantine、Ohio State University
重度の子癇前症の女性における分娩後の硫酸マグネシウムの中止を導くための Cheetah® 非侵襲的心臓モニタリングシステムの使用：パイロット無作為対照試験
これは、重度の特徴を持つ PE 患者を 2 つのグループのいずれかに無作為化する単一サイトのパイロット無作為化対照試験です。
- 分娩後24時間の硫酸マグネシウム（現在の任意の標準治療）
- Cheetah® デバイスを使用して、個別化された硫酸マグネシウムの持続時間を補助します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -米国産科婦人科学会（ACOG）標準基準4を使用して診断された、硫酸マグネシウムを必要とする重度の機能を伴う子癇前症
- 18歳以上の女性
- 単胎妊娠
- 妊娠期間が 24 週以上 0/7 週
- -患者は身体的および精神的にインフォームドコンセントを理解でき、この研究に参加する意思がある
- 英語またはスペイン語が話せること
除外基準:
- 多胎妊娠
- 囚人
- 慢性腎不全またはてんかんの患者
- 既知の心血管疾患
- -硫酸マグネシウムの使用が禁忌の患者（例： 重症筋無力症）
- 子癇またはHELLP症候群の患者
- 硫酸マグネシウムの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cheetah® 非侵襲的心臓モニタリング システム
Cheetah® デバイスを使用して、産後最大 24 時間まで、全身血管抵抗 (SVR) の減少に基づいて硫酸マグネシウムの個別化された期間を支援します。
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Cheetah®非侵襲的心臓モニターシステムを使用して、産後の硫酸マグネシウムの期間を個別に決定します（全身血管抵抗（SVR）の減少のタイミングによってガイドされます）
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他の：標準治療
分娩後24時間の硫酸マグネシウム（現在の任意の標準治療）
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産後24時間の硫酸マグネシウム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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産褥期における硫酸マグネシウムの使用期間は、硫酸マグネシウムの投与から中止までの期間（時間単位）として定義されます。
時間枠：産後24時間まで
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産後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後の有害事象の複合
時間枠：納品後4週間まで
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以下のいずれか：重篤な範囲の血圧が持続する場合の急性降圧薬の使用（15分後に>160/110が持続すると定義）、急性降圧薬の複数回投与の必要性、Mgの再開の必要性（持続性の神経症状）、PE のための産後再入院、および肺水腫、HELLP、または子癇の発症
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納品後4週間まで
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硫酸マグネシウムの再起動が必要になる頻度の評価
時間枠：産後1週間まで
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産後1週間まで
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子癇前症で再入院した参加者の数の評価
時間枠：産後4週間まで
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産後4週間まで
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急性降圧薬の使用
時間枠：お届け後5日以内
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お届け後5日以内
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1回以上の降圧薬の投与が必要な場合
時間枠：お届け後5日以内
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お届け後5日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maged Costantine, MD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月22日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020H0264
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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