Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovaskulární dekompresní chirurgie pro hemifaciální spasmus

16. července 2020 aktualizováno: Ahmed Zanaty, Assiut University

Mikrovaskulární dekompresivní chirurgie pro hemifaciální spasmus: nuance techniky a výsledku

  • Prohlédněte si klinické výsledky mikrovaskulární dekomprese hemifaciálního spasmu.
  • Posuďte bezpečnost a účinnost mikrovaskulární dekomprese.
  • Zlepšit výsledky těchto pacientů a snížit míru recidivy a komplikací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Hemifaciální spazmus (HFS), termín popsaný v roce 1905 Babinskim, ale poprvé jej ohlásil Schultz v roce 1875, je vysoce morbidní pohybová porucha charakterizovaná přerušovaným mimovolním pohybem svalů inervovaných lícním nervem.

(HFS) postihuje zhruba 10 ze 100 000 jedinců v páté nebo šesté dekádě života.

Primární HFS se běžně připisuje vaskulárním kličkám stlačujícím sedmý hlavový nerv v jeho výstupní zóně z mozkového kmene. Předpokládá se, že komprese lícního nervu vede k ehaptickému přenosu a k hyperaktivitě obličejového jádra, což má za následek mimovolní pohyby obličeje.

Sekundární HFS často následuje po periferní faciální obrně nebo může vzniknout v důsledku poškození lícního nervu způsobeného nádory, demyelinizačními poruchami, traumatismy a infekcemi, které jsou zodpovědné za 1-2 & HFS.

Více než čtyři z pěti primárních případů HFS zahrnují buď přední nebo zadní dolní cerebelární arterii jako primárního pachatele, ačkoli mohou být postiženy vertebrální artérie, více cév a žil.

EMG záznamy potvrzují diagnózu tím, že ukazují typický elektrofyziologický podpis: klonické kontrakce obličejových svalů, hyperaktivita a synkineze, reakce vyvolané laterálním šířením.

Zobrazování může být užitečné pro potvrzení, že HFS je primární povahy a kvůli neurovaskulární kompresi. Ve většině případů (95 % pacientů) je na MRI v kombinaci s MR-angiografií (MRA) vidět kompresivní céva, obecně tepna. Sekvence T2 s vysokým rozlišením se používá k získání dobrého vymezení lícního nervu.

Bylo popsáno mnoho způsobů léčby HFS, včetně farmakologických činidel, injekce botulotoxinu, blokády lícního nervu, fyzikální terapie, radiofrekvenční ablace, akupunktury, stejně jako vyčesávání lícního nervu a mikrovaskulární dekomprese (MVD).

I když je však MVD účinná, stále existují významné pooperační komplikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Velikost vzorku vypočítaná pomocí softwaru pro výpočet velikosti vzorku podle:

  1. interval spolehlivosti: 95 %
  2. výkon: 80%
  3. P-hodnota: 5 %
  4. Prevalence: 0,79/100000
  5. Velikost populace: 110 000 podle statistiky zdravotnického adresáře Assiut 2018 Všechny případy, které splňují kritéria výběru, budou přijaty na neurochirurgické oddělení univerzitní nemocnice v Assiutu s předpokládanou velikostí alespoň 30 pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

Primární hemispazmus obličeje Unilaterální Dospělí 20-60 let Klinická diagnóza potvrzena obličejovým evokovaným potenciálem a neurozobrazením

Kritéria vyloučení:

Sekundární hemi obličejový spazmus způsobený intrakraniálními masami nebo jinými lézemi Recidivující hemi obličejový spazmus Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro jakékoli neurochirurgické zákroky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samsung Medical center Systém hodnocení závažnosti hemifaciálního spasmu
Časové okno: jeden měsíc
Míra úspěšnosti hodnocením stupně hemifaciálního spasmu před a po operaci pomocí systému hodnocení SMC navrženého Lee et all
jeden měsíc
Náklonnost ke sluchu
Časové okno: jeden měsíc
Audiometrie: ke zjištění stupně pooperačního postižení sluchu pomocí WHO Grading system For Hearing Loss
jeden měsíc
Opakování
Časové okno: Šest měsíců
Míra recidivy během doby sledování
Šest měsíců
Morbidita a mortalita
Časové okno: Šest měsíců
Míry nemocnosti a úmrtnosti související s postupem s použitím modifikované Rankinovy ​​škály
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v obličeji vyvolaném EMG
Časové okno: jeden měsíc
Zjistěte změny v obličejové evokované EMG předoperační a pooperační a jejich korelaci s výsledky (zejm. vymizení reakce laterálního šíření)
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Hemifacial Spasm

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemifaciální spazmus

Klinické studie na Mikrovaskulární dekompresní chirurgie

Předplatit