- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04474977
Mikrovaskulární dekompresní chirurgie pro hemifaciální spasmus
Mikrovaskulární dekompresivní chirurgie pro hemifaciální spasmus: nuance techniky a výsledku
- Prohlédněte si klinické výsledky mikrovaskulární dekomprese hemifaciálního spasmu.
- Posuďte bezpečnost a účinnost mikrovaskulární dekomprese.
- Zlepšit výsledky těchto pacientů a snížit míru recidivy a komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemifaciální spazmus (HFS), termín popsaný v roce 1905 Babinskim, ale poprvé jej ohlásil Schultz v roce 1875, je vysoce morbidní pohybová porucha charakterizovaná přerušovaným mimovolním pohybem svalů inervovaných lícním nervem.
(HFS) postihuje zhruba 10 ze 100 000 jedinců v páté nebo šesté dekádě života.
Primární HFS se běžně připisuje vaskulárním kličkám stlačujícím sedmý hlavový nerv v jeho výstupní zóně z mozkového kmene. Předpokládá se, že komprese lícního nervu vede k ehaptickému přenosu a k hyperaktivitě obličejového jádra, což má za následek mimovolní pohyby obličeje.
Sekundární HFS často následuje po periferní faciální obrně nebo může vzniknout v důsledku poškození lícního nervu způsobeného nádory, demyelinizačními poruchami, traumatismy a infekcemi, které jsou zodpovědné za 1-2 & HFS.
Více než čtyři z pěti primárních případů HFS zahrnují buď přední nebo zadní dolní cerebelární arterii jako primárního pachatele, ačkoli mohou být postiženy vertebrální artérie, více cév a žil.
EMG záznamy potvrzují diagnózu tím, že ukazují typický elektrofyziologický podpis: klonické kontrakce obličejových svalů, hyperaktivita a synkineze, reakce vyvolané laterálním šířením.
Zobrazování může být užitečné pro potvrzení, že HFS je primární povahy a kvůli neurovaskulární kompresi. Ve většině případů (95 % pacientů) je na MRI v kombinaci s MR-angiografií (MRA) vidět kompresivní céva, obecně tepna. Sekvence T2 s vysokým rozlišením se používá k získání dobrého vymezení lícního nervu.
Bylo popsáno mnoho způsobů léčby HFS, včetně farmakologických činidel, injekce botulotoxinu, blokády lícního nervu, fyzikální terapie, radiofrekvenční ablace, akupunktury, stejně jako vyčesávání lícního nervu a mikrovaskulární dekomprese (MVD).
I když je však MVD účinná, stále existují významné pooperační komplikace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Velikost vzorku vypočítaná pomocí softwaru pro výpočet velikosti vzorku podle:
- interval spolehlivosti: 95 %
- výkon: 80%
- P-hodnota: 5 %
- Prevalence: 0,79/100000
- Velikost populace: 110 000 podle statistiky zdravotnického adresáře Assiut 2018 Všechny případy, které splňují kritéria výběru, budou přijaty na neurochirurgické oddělení univerzitní nemocnice v Assiutu s předpokládanou velikostí alespoň 30 pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
Primární hemispazmus obličeje Unilaterální Dospělí 20-60 let Klinická diagnóza potvrzena obličejovým evokovaným potenciálem a neurozobrazením
Kritéria vyloučení:
Sekundární hemi obličejový spazmus způsobený intrakraniálními masami nebo jinými lézemi Recidivující hemi obličejový spazmus Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro jakékoli neurochirurgické zákroky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samsung Medical center Systém hodnocení závažnosti hemifaciálního spasmu
Časové okno: jeden měsíc
|
Míra úspěšnosti hodnocením stupně hemifaciálního spasmu před a po operaci pomocí systému hodnocení SMC navrženého Lee et all
|
jeden měsíc
|
|
Náklonnost ke sluchu
Časové okno: jeden měsíc
|
Audiometrie: ke zjištění stupně pooperačního postižení sluchu pomocí WHO Grading system For Hearing Loss
|
jeden měsíc
|
|
Opakování
Časové okno: Šest měsíců
|
Míra recidivy během doby sledování
|
Šest měsíců
|
|
Morbidita a mortalita
Časové okno: Šest měsíců
|
Míry nemocnosti a úmrtnosti související s postupem s použitím modifikované Rankinovy škály
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v obličeji vyvolaném EMG
Časové okno: jeden měsíc
|
Zjistěte změny v obličejové evokované EMG předoperační a pooperační a jejich korelaci s výsledky (zejm.
vymizení reakce laterálního šíření)
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- THUREL R. [Peripheral facial hemispasm, trigeminal neuralgia and masticatory spasm on the same side]. Rev Neurol (Paris). 1951;85(4):288-9. No abstract available. Undetermined Language.
- Wu Y, Davidson AL, Pan T, Jankovic J. Asian over-representation among patients with hemifacial spasm compared to patients with cranial-cervical dystonia. J Neurol Sci. 2010 Nov 15;298(1-2):61-3. doi: 10.1016/j.jns.2010.08.017.
- Auger RG. Hemifacial spasm: clinical and electrophysiologic observations. Neurology. 1979 Sep;29(9 Pt 1):1261-72. doi: 10.1212/wnl.29.9_part_1.1261.
- Cui Z, Ling Z. Advances in microvascular decompression for hemifacial spasm. J Otol. 2015 Mar;10(1):1-6. doi: 10.1016/j.joto.2015.06.002. Epub 2015 Jul 26.
- Hyun SJ, Kong DS, Park K. Microvascular decompression for treating hemifacial spasm: lessons learned from a prospective study of 1,174 operations. Neurosurg Rev. 2010 Jul;33(3):325-34; discussion 334. doi: 10.1007/s10143-010-0254-9. Epub 2010 Mar 27.
- Sindou M, Mercier P. Microvascular decompression for hemifacial spasm: Outcome on spasm and complications. A review. Neurochirurgie. 2018 May;64(2):106-116. doi: 10.1016/j.neuchi.2018.01.001. Epub 2018 Feb 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hemifacial Spasm
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemifaciální spazmus
-
Beijing Tongren HospitalNeznámý
-
Hafiz Muhammad HamzaFederal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)DokončenoAkutní anální trhlina | Anorektální poruchy | Anální bolest | Sphintter SpasmPákistán
-
Benha UniversityNáborCOVID-19 | Tachykardie | Srdeční arytmie | Stresová reakce | Ubytování SpasmEgypt
Klinické studie na Mikrovaskulární dekompresní chirurgie
-
University of IowaDokončenoStárnutí | Endoteliální dysfunkce | Cévní ztuhlostSpojené státy