- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04474977
Микроваскулярная декомпрессивная хирургия при гемифациальном спазме
Микроваскулярная декомпрессивная хирургия гемифациального спазма: нюансы техники и исхода
- Ознакомьтесь с клиническими результатами микрососудистой декомпрессии гемифациального спазма.
- Оцените безопасность и эффективность микроваскулярной декомпрессии.
- Улучшить исходы у этих пациентов и снизить частоту рецидивов и осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гемифациальный спазм (HFS), термин, описанный в 1905 году Бабинским, но впервые описанный Шульцем в 1875 году, представляет собой высокопатологическое двигательное расстройство, характеризующееся прерывистыми непроизвольными движениями мышц, иннервируемых лицевым нервом.
(HFS) поражает примерно 10 из 100 000 человек на пятом или шестом десятилетии жизни.
Первичный HFS обычно связывают с сосудистыми петлями, сдавливающими седьмой черепной нерв в зоне его выхода из ствола мозга. Считается, что компрессия лицевого нерва приводит к эфаптической передаче и гиперактивности лицевого ядра, что приводит к непроизвольным движениям лица.
Вторичный HFS часто следует за периферическим параличом лицевого нерва или может возникать в результате повреждения лицевого нерва, вызванного опухолями, демиелинизирующими заболеваниями, травмами и инфекциями, составляющими 1-2% HFS.
Более чем в четырех из пяти первичных случаев ГФС вовлекаются либо передняя, либо задняя нижняя мозжечковая артерия, хотя могут быть вовлечены позвоночная артерия, множественные сосуды и вены.
Записи ЭМГ подтверждают диагноз, показывая типичные электрофизиологические признаки: клонические сокращения мышц лица, гиперактивность и синкинезии, вызванные ответные реакции латерального распространения.
Визуализация может быть полезна для подтверждения того, что СВС является первичной по своей природе и обусловлена компрессией сосудисто-нервных сосудов. В большинстве случаев (95% пациентов) на МРТ в сочетании с МР-ангиографией (МРА) выявляется сдавливающий сосуд, как правило, артерия. Для получения хорошего изображения лицевого нерва следует использовать Т2-последовательность высокого разрешения.
Сообщалось о многих методах лечения HFS, включая фармакологические препараты, инъекции ботулинического токсина, блокаду лицевого нерва, физиотерапию, радиочастотную абляцию, иглоукалывание, а также расчесывание лицевого нерва и микроваскулярную декомпрессию (MVD).
Однако, несмотря на эффективность МВД, все еще остаются значительные послеоперационные осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Размер выборки, рассчитанный с помощью программного обеспечения для расчета размера выборки в соответствии с:
- доверительный интервал: 95%
- мощность: 80%
- P-значение: 5%
- Распространенность: 0,79/100000
- Численность населения: 110 000 человек, на которые ссылается статистика справочника здравоохранения Асьюта за 2018 год. Все случаи, соответствующие критериям отбора, будут госпитализированы в отделение нейрохирургии университетской больницы Асьюта с ожидаемым количеством пациентов не менее 30.
Описание
Критерии включения:
Первичный геми-лицевой спазм Односторонний Взрослые 20-60 лет Клинический диагноз подтвержден лицевым вызванным потенциалом и нейровизуализацией
Критерий исключения:
Вторичный гемифациальный спазм, вызванный внутричерепными массами или другими поражениями Рецидивирующий гемифациальный спазм Пациенты, которым противопоказаны какие-либо нейрохирургические вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система оценки тяжести гемифациального спазма медицинского центра Samsung
Временное ограничение: один месяц
|
Уровень успеха путем оценки степени гемифациального спазма до и после операции с использованием системы оценок SMC, предложенной Lee et al.
|
один месяц
|
|
Слух
Временное ограничение: один месяц
|
Аудиометрия: для определения степени послеоперационного нарушения слуха с использованием системы классификации ВОЗ для потери слуха.
|
один месяц
|
|
Повторение
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Частота рецидивов в течение периода наблюдения
|
Шесть месяцев
|
|
Заболеваемость и смертность
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Показатели заболеваемости и смертности, связанные с процедурой, с использованием модифицированной шкалы Рэнкина
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения лицевой вызванной ЭМГ
Временное ограничение: один месяц
|
Выявляйте изменения вызванной ЭМГ лица до и после операции и их корреляцию с исходами (особенно
исчезновение реакции бокового распространения)
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- THUREL R. [Peripheral facial hemispasm, trigeminal neuralgia and masticatory spasm on the same side]. Rev Neurol (Paris). 1951;85(4):288-9. No abstract available. Undetermined Language.
- Wu Y, Davidson AL, Pan T, Jankovic J. Asian over-representation among patients with hemifacial spasm compared to patients with cranial-cervical dystonia. J Neurol Sci. 2010 Nov 15;298(1-2):61-3. doi: 10.1016/j.jns.2010.08.017.
- Auger RG. Hemifacial spasm: clinical and electrophysiologic observations. Neurology. 1979 Sep;29(9 Pt 1):1261-72. doi: 10.1212/wnl.29.9_part_1.1261.
- Cui Z, Ling Z. Advances in microvascular decompression for hemifacial spasm. J Otol. 2015 Mar;10(1):1-6. doi: 10.1016/j.joto.2015.06.002. Epub 2015 Jul 26.
- Hyun SJ, Kong DS, Park K. Microvascular decompression for treating hemifacial spasm: lessons learned from a prospective study of 1,174 operations. Neurosurg Rev. 2010 Jul;33(3):325-34; discussion 334. doi: 10.1007/s10143-010-0254-9. Epub 2010 Mar 27.
- Sindou M, Mercier P. Microvascular decompression for hemifacial spasm: Outcome on spasm and complications. A review. Neurochirurgie. 2018 May;64(2):106-116. doi: 10.1016/j.neuchi.2018.01.001. Epub 2018 Feb 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hemifacial Spasm
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .