- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04474977
Cirugía descompresiva microvascular para el espasmo hemifacial
Cirugía descompresiva microvascular para el espasmo hemifacial: matices de técnica y resultado
- Revise los resultados clínicos de la descompresión microvascular del espasmo hemifacial.
- Evaluar la seguridad y la eficacia de la descompresión microvascular.
- Mejorar el resultado de estos pacientes y disminuir la tasa de recurrencia y complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El espasmo hemifacial (HFS), un término descrito en 1905 por Babinski pero informado por primera vez por Schultz en 1875, es un trastorno del movimiento altamente mórbido caracterizado por el movimiento involuntario intermitente de los músculos inervados por el nervio facial.
(HFS) afecta aproximadamente a 10 de cada 100.000 personas en la quinta o sexta década de la vida.
El HFS primario se atribuye comúnmente a asas vasculares que comprimen el séptimo par craneal en su zona de salida del tronco encefálico. Se cree que la compresión del nervio facial conduce a la transmisión efáptica ya la hiperactividad del núcleo facial, lo que da lugar a movimientos faciales involuntarios.
El HFS secundario con frecuencia sigue a la parálisis facial periférica o puede surgir del daño del nervio facial producido por tumores, trastornos desmielinizantes, traumatismos e infecciones que representan 1-2 & de HFS.
Más de cuatro de cada cinco casos primarios de SHF involucran a la arteria cerebelosa inferior anterior o posterior como el infractor principal, aunque la arteria vertebral, múltiples vasos y venas pueden estar involucrados.
Las grabaciones de EMG confirman el diagnóstico al mostrar una firma electrofisiológica típica: contracciones clónicas de los músculos faciales, hiperactividad y sincinesia, respuestas evocadas de extensión lateral.
Las imágenes pueden ser útiles para confirmar que el HFS es de naturaleza primaria y se debe a una compresión neurovascular. En la mayoría de los casos (95% de los pacientes) el vaso compresivo, generalmente una arteria, se ve en la resonancia magnética combinada con angiografía por resonancia magnética (ARM). Se utilizará una secuencia T2 de alta resolución para obtener una buena delimitación del nervio facial.
Se han informado muchos tratamientos para HFS, incluidos agentes farmacológicos, inyección de toxina botulínica, bloqueo del nervio facial, fisioterapia, ablación por radiofrecuencia, acupuntura, así como peinado del nervio facial y descompresión microvascular (MVD).
Sin embargo, si bien la MVD es efectiva, aún existen complicaciones posoperatorias significativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El tamaño de la muestra calculado por el software de cálculo del tamaño de la muestra de acuerdo con:
- intervalo de confianza: 95%
- poder : 80%
- Valor P: 5%
- Prevalencia : 0,79/100000
- Tamaño de la población: 110,000 referenciados por las estadísticas del directorio de salud de Assiut 2018 Todos los casos que cumplan con los criterios de selección serán admitidos en el departamento de neurocirugía del hospital universitario de Assiut con un tamaño esperado de al menos 30 pacientes
Descripción
Criterios de inclusión:
Espasmo Hemifacial Primario Unilateral Adultos 20-60 años Diagnóstico Clínico confirmado por Potenciales Evocados Faciales & Neuroimagen
Criterio de exclusión:
Hemiespasmo facial secundario causado por masas intracraneales u otras lesiones Hemiespasmo facial recurrente Pacientes que no son aptos para ninguna intervención neuroquirúrgica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de calificación del centro médico de Samsung para la gravedad del espasmo hemifacial
Periodo de tiempo: un mes
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Tasa de éxito evaluando el grado de espasmo hemifacial pre y postoperatorio utilizando el sistema de clasificación SMC propuesto por Lee et al.
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un mes
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Afecto auditivo
Periodo de tiempo: un mes
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Audiometría: para detectar el grado de afección auditiva postoperatoria utilizando el sistema de clasificación de pérdida auditiva de la OMS
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un mes
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Reaparición
Periodo de tiempo: Seis meses
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Tasa de recurrencia dentro de la duración del seguimiento
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Seis meses
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Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: Seis meses
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Tasas de morbilidad y mortalidad relacionadas con el procedimiento utilizando la escala de Rankin modificada
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la EMG facial evocada
Periodo de tiempo: un mes
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Detectar los cambios en el EMG evocado facial preoperatorio y postoperatorio y su correlación con los resultados (esp.
desaparición de la respuesta de propagación lateral)
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- THUREL R. [Peripheral facial hemispasm, trigeminal neuralgia and masticatory spasm on the same side]. Rev Neurol (Paris). 1951;85(4):288-9. No abstract available. Undetermined Language.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- Hemifacial Spasm
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