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Cirugía descompresiva microvascular para el espasmo hemifacial

16 de julio de 2020 actualizado por: Ahmed Zanaty, Assiut University

Cirugía descompresiva microvascular para el espasmo hemifacial: matices de técnica y resultado

  • Revise los resultados clínicos de la descompresión microvascular del espasmo hemifacial.
  • Evaluar la seguridad y la eficacia de la descompresión microvascular.
  • Mejorar el resultado de estos pacientes y disminuir la tasa de recurrencia y complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El espasmo hemifacial (HFS), un término descrito en 1905 por Babinski pero informado por primera vez por Schultz en 1875, es un trastorno del movimiento altamente mórbido caracterizado por el movimiento involuntario intermitente de los músculos inervados por el nervio facial.

(HFS) afecta aproximadamente a 10 de cada 100.000 personas en la quinta o sexta década de la vida.

El HFS primario se atribuye comúnmente a asas vasculares que comprimen el séptimo par craneal en su zona de salida del tronco encefálico. Se cree que la compresión del nervio facial conduce a la transmisión efáptica ya la hiperactividad del núcleo facial, lo que da lugar a movimientos faciales involuntarios.

El HFS secundario con frecuencia sigue a la parálisis facial periférica o puede surgir del daño del nervio facial producido por tumores, trastornos desmielinizantes, traumatismos e infecciones que representan 1-2 & de HFS.

Más de cuatro de cada cinco casos primarios de SHF involucran a la arteria cerebelosa inferior anterior o posterior como el infractor principal, aunque la arteria vertebral, múltiples vasos y venas pueden estar involucrados.

Las grabaciones de EMG confirman el diagnóstico al mostrar una firma electrofisiológica típica: contracciones clónicas de los músculos faciales, hiperactividad y sincinesia, respuestas evocadas de extensión lateral.

Las imágenes pueden ser útiles para confirmar que el HFS es de naturaleza primaria y se debe a una compresión neurovascular. En la mayoría de los casos (95% de los pacientes) el vaso compresivo, generalmente una arteria, se ve en la resonancia magnética combinada con angiografía por resonancia magnética (ARM). Se utilizará una secuencia T2 de alta resolución para obtener una buena delimitación del nervio facial.

Se han informado muchos tratamientos para HFS, incluidos agentes farmacológicos, inyección de toxina botulínica, bloqueo del nervio facial, fisioterapia, ablación por radiofrecuencia, acupuntura, así como peinado del nervio facial y descompresión microvascular (MVD).

Sin embargo, si bien la MVD es efectiva, aún existen complicaciones posoperatorias significativas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El tamaño de la muestra calculado por el software de cálculo del tamaño de la muestra de acuerdo con:

  1. intervalo de confianza: 95%
  2. poder : 80%
  3. Valor P: 5%
  4. Prevalencia : 0,79/100000
  5. Tamaño de la población: 110,000 referenciados por las estadísticas del directorio de salud de Assiut 2018 Todos los casos que cumplan con los criterios de selección serán admitidos en el departamento de neurocirugía del hospital universitario de Assiut con un tamaño esperado de al menos 30 pacientes

Descripción

Criterios de inclusión:

Espasmo Hemifacial Primario Unilateral Adultos 20-60 años Diagnóstico Clínico confirmado por Potenciales Evocados Faciales & Neuroimagen

Criterio de exclusión:

Hemiespasmo facial secundario causado por masas intracraneales u otras lesiones Hemiespasmo facial recurrente Pacientes que no son aptos para ninguna intervención neuroquirúrgica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de calificación del centro médico de Samsung para la gravedad del espasmo hemifacial
Periodo de tiempo: un mes
Tasa de éxito evaluando el grado de espasmo hemifacial pre y postoperatorio utilizando el sistema de clasificación SMC propuesto por Lee et al.
un mes
Afecto auditivo
Periodo de tiempo: un mes
Audiometría: para detectar el grado de afección auditiva postoperatoria utilizando el sistema de clasificación de pérdida auditiva de la OMS
un mes
Reaparición
Periodo de tiempo: Seis meses
Tasa de recurrencia dentro de la duración del seguimiento
Seis meses
Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: Seis meses
Tasas de morbilidad y mortalidad relacionadas con el procedimiento utilizando la escala de Rankin modificada
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la EMG facial evocada
Periodo de tiempo: un mes
Detectar los cambios en el EMG evocado facial preoperatorio y postoperatorio y su correlación con los resultados (esp. desaparición de la respuesta de propagación lateral)
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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