- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04474977
Mikrovaskulaarinen dekompressiokirurgia hemifacial spasmin hoitoon
Mikrovaskulaarinen dekompressiokirurgia hemifacial spasmin hoitoon: tekniikan ja tuloksen vivahteet
- Tarkista hemi-kasvojen spasmin mikrovaskulaarisen dekompression kliiniset tulokset.
- Arvioi mikrovaskulaarisen dekompression turvallisuus ja teho.
- Parantaa näiden potilaiden tuloksia ja vähentää uusiutumista ja komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemi Facial Spasm (HFS), termi, jonka Babinski kuvasi vuonna 1905, mutta jonka Schultz raportoi ensimmäisen kerran vuonna 1875, on erittäin sairaalloinen liikehäiriö, jolle on tunnusomaista kasvohermon hermoimien lihasten ajoittaiset tahattomat liikkeet.
(HFS) vaikuttaa noin kymmeneen yksilöön 100 000:sta viidentenä tai kuudentena elinvuosikymmeninä.
Primaarinen HFS johtuu yleisesti verisuonisilmukoista, jotka puristavat seitsemännen aivohermon sen poistumisalueella aivorungosta. Kasvohermon puristuksen uskotaan johtavan efaptiseen siirtymiseen ja kasvojen ytimen hyperaktiivisuuteen, mikä johtaa tahattomiin kasvojen liikkeisiin.
Toissijainen HFS seuraa usein perifeeristä kasvojen halvausta tai se voi johtua kasvojen hermovauriosta, jonka ovat aiheuttaneet kasvaimet, demyelinaatiohäiriöt, traumatismi ja infektiot, jotka muodostavat 1-2 & HFS:stä.
Yli neljässä viidestä primaarisesta HFS-tapauksesta liittyy joko etu- tai takapuoli alempi pikkuaivovaltimo ensisijaisena rikoksentekijänä, vaikka nikamavaltimo, useat suonet ja suonet voivat olla mukana.
EMG-tallenteet vahvistavat diagnoosin osoittamalla tyypillisen sähköfysiologisen allekirjoituksen: klooniset kasvojen lihasten supistukset, hyperaktiivisuus ja synkineesi, sivusuunnassa leviämisen aiheuttamat vasteet.
Kuvantaminen voi olla hyödyllistä sen varmistamiseksi, että HFS on luonteeltaan primaarinen ja johtuu hermosolujen puristumisesta. Useimmissa tapauksissa (95 % potilaista) puristava suoni, yleensä valtimo, nähdään magneettikuvauksessa yhdistettynä MR-angiografiaan (MRA). Korkean resoluution T2-sekvenssiä käytetään kasvohermon hyvän rajaamisen saamiseksi.
Monia HFS-hoitoja on raportoitu, mukaan lukien farmakologiset aineet, botuliinitoksiini-injektio, kasvohermon tukos, fysioterapia, radiotaajuusablaatio, akupunktio sekä kasvohermon kampaus ja mikrovaskulaarinen dekompressio (MVD).
Vaikka MVD on tehokas, on silti merkittäviä postoperatiivisia komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Näytekoon laskinohjelmistolla laskettu otoskoko seuraavasti:
- luottamusväli: 95 %
- teho: 80%
- P-arvo: 5 %
- Esiintyvyys: 0,79/100000
- Väestökoko: 110 000 Assiutin terveyshakemiston tilastojen 2018 referaatit Kaikki valintakriteerit täyttävät tapaukset, jotka otetaan vastaan Assiutin yliopistollisen sairaalan neurokirurgian osastolle, oletuskoko vähintään 30 potilasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Primaarinen hemi-kasvojen kouristukset Yksipuoliset aikuiset 20-60-vuotiaat Kliininen diagnoosi vahvistettu Facial Evoked -potentiaalilla ja neurokuvannuksella
Poissulkemiskriteerit:
Toissijainen hemi-kasvojen kouristukset, jotka johtuvat kallonsisäisistä massoista tai muista vaurioista Toistuva hemi-kasvojen spasmi Potilaat, jotka eivät sovellu mihinkään neurokirurgiseen toimenpiteeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samsung Medical Center Hemifacial Spasmin vakavuuden arviointijärjestelmä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Onnistumisprosentti arvioimalla hemifacial spasmin aste ennen ja jälkeen leikkausta käyttämällä Leen ym. ehdottamaa SMC-luokitusjärjestelmää
|
yksi kuukausi
|
|
Kuulo Affection
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Audiometria: havaita leikkauksen jälkeisen kuuloherkkyyden asteen käyttämällä WHO:n kuulonaleneman arviointijärjestelmää
|
yksi kuukausi
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Toistumisen määrä seurannan aikana
|
Kuusi kuukautta
|
|
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Toimenpiteeseen liittyvät sairastuvuus- ja kuolleisuusluvut modifioitua Rankin-asteikkoa käyttäen
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset kasvojen aiheuttamassa EMG:ssä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Tunnista muutokset kasvojen aiheuttamassa EMG:ssä ennen leikkausta ja postoperatiivisesti ja niiden korrelaatio tuloksiin (esim.
sivuttaisen leviämisvasteen katoaminen)
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- THUREL R. [Peripheral facial hemispasm, trigeminal neuralgia and masticatory spasm on the same side]. Rev Neurol (Paris). 1951;85(4):288-9. No abstract available. Undetermined Language.
- Wu Y, Davidson AL, Pan T, Jankovic J. Asian over-representation among patients with hemifacial spasm compared to patients with cranial-cervical dystonia. J Neurol Sci. 2010 Nov 15;298(1-2):61-3. doi: 10.1016/j.jns.2010.08.017.
- Auger RG. Hemifacial spasm: clinical and electrophysiologic observations. Neurology. 1979 Sep;29(9 Pt 1):1261-72. doi: 10.1212/wnl.29.9_part_1.1261.
- Cui Z, Ling Z. Advances in microvascular decompression for hemifacial spasm. J Otol. 2015 Mar;10(1):1-6. doi: 10.1016/j.joto.2015.06.002. Epub 2015 Jul 26.
- Hyun SJ, Kong DS, Park K. Microvascular decompression for treating hemifacial spasm: lessons learned from a prospective study of 1,174 operations. Neurosurg Rev. 2010 Jul;33(3):325-34; discussion 334. doi: 10.1007/s10143-010-0254-9. Epub 2010 Mar 27.
- Sindou M, Mercier P. Microvascular decompression for hemifacial spasm: Outcome on spasm and complications. A review. Neurochirurgie. 2018 May;64(2):106-116. doi: 10.1016/j.neuchi.2018.01.001. Epub 2018 Feb 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hemifacial Spasm
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .