Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrovaskulær dekompressiv kirurgi for hemifacial spasmer

16. juli 2020 oppdatert av: Ahmed Zanaty, Assiut University

Mikrovaskulær dekompressiv kirurgi for hemifacial spasmer: nyanser av teknikk og resultat

  • Gjennomgå de kliniske resultatene av mikrovaskulær dekompresjon av Hemi ansiktsspasmer.
  • Vurder sikkerhet og effekt av mikrovaskulær dekompresjon.
  • Forbedre resultatet av disse pasientene og dødsfrekvensen for tilbakefall og komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Hemi facial spasm (HFS), et begrep beskrevet i 1905 av Babinski, men først rapportert av Schultz i 1875, er en svært sykelig bevegelsesforstyrrelse preget av intermitterende ufrivillig bevegelse av muskler innervert av ansiktsnerven.

(HFS) påvirker omtrent 10 av 100 000 individer i femte eller sjette tiår av livet.

Primær HFS tilskrives vanligvis vaskulære løkker som komprimerer den syvende kranialnerven ved dens utgangssone fra hjernestammen. Ansiktsnervekompresjonen antas å føre til ephaptisk overføring og til hyperaktivitet av ansiktskjernen, noe som resulterer i ufrivillige ansiktsbevegelser.

Sekundær HFS følger ofte perifer ansiktsparese eller kan oppstå fra ansiktsnerveskade produsert av svulster, demyeliniserende lidelser, traumatisme og infeksjoner som står for 1-2 & av HFS.

Over fire av fem primære HFS-tilfeller involverer enten anterior eller posterior inferior cerebellar arterie som den primære lovbryteren, selv om vertebral arterie, flere kar og vener kan være involvert.

EMG-registreringer bekrefter diagnosen ved å vise en typisk elektrofysiologisk signatur: kloniske ansiktsmuskelsammentrekninger, hyperaktivitet og synkinese, lateral spredning fremkalte responser.

Bildediagnostikk kan være nyttig for å bekrefte at HFS er primær i naturen og på grunn av en nevrovaskulær kompresjon. I de fleste tilfeller (95 % av pasientene) ses det kompressive karet, vanligvis en arterie, på MR kombinert med MR-Angiografi (MRA). Høyoppløselig T2-sekvens skal brukes for å få god avgrensning av ansiktsnerven.

Mange behandlinger for HFS er rapportert, inkludert farmakologiske midler, injeksjon av botulinumtoksin, blokkering av ansiktsnerve, fysioterapi, radiofrekvensablasjon, akupunktur, så vel som ansiktsnervekjemning og mikrovaskulær dekompresjon (MVD).

Men selv om MVD er effektivt, er det fortsatt betydelige postoperative komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøvestørrelsen beregnet av prøvestørrelseskalkulatorprogramvare i henhold til:

  1. konfidensintervall: 95 %
  2. effekt: 80%
  3. P-verdi : 5 %
  4. Prevalens : 0,79/100 000
  5. Befolkningsstørrelse: 110 000 referert av Assiut helsekatalogstatistikk 2018 Alle saker som oppfyller utvelgelseskriteriene som vil bli innlagt i nevrokirurgisk avdeling ved Assiut universitetssykehus med forventet størrelse på minst 30 pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Primær hemi ansiktsspasmer Unilateral Voksne 20-60 år Klinisk diagnose bekreftet av ansiktsfremkalt potensial og nevroimaging

Ekskluderingskriterier:

Sekundær hemi ansiktsspasmer forårsaket av intrakranielle masser eller andre lesjoner Tilbakevendende hemi ansiktsspasmer Pasienter som er uegnet til nevrokirurgiske inngrep.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsung Medical Center Graderingssystem for alvorlighetsgrad av hemifacial spasmer
Tidsramme: en måned
Suksessrate ved å vurdere graden av hemifacial spasmer før og postoperativt ved å bruke SMC-graderingssystemet foreslått av Lee et alle
en måned
Hørselaffeksjon
Tidsramme: en måned
Audiometri: for å oppdage graden av postoperativ hørselspåvirkning ved hjelp av WHOs graderingssystem for hørselstap
en måned
Tilbakefall
Tidsramme: Seks måneder
Gjentakelsesfrekvens innenfor varigheten av oppfølgingen
Seks måneder
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Seks måneder
Sykelighet og dødelighet relatert til prosedyren ved bruk av modifisert Rankin-skala
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i ansiktsfremkalt EMG
Tidsramme: en måned
Oppdag endringene i ansiktsfremkalt EMG preoperativ og postoperativ og dens korrelasjon til utfall (spes. forsvinning av lateral spredningsrespons)
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemifacial Spasmer

Kliniske studier på Mikrovaskulær dekompresjonskirurgi

3
Abonnere