- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04474977
Mikrovaskulær dekompressiv kirurgi for hemifacial spasmer
Mikrovaskulær dekompressiv kirurgi for hemifacial spasmer: nyanser av teknikk og resultat
- Gjennomgå de kliniske resultatene av mikrovaskulær dekompresjon av Hemi ansiktsspasmer.
- Vurder sikkerhet og effekt av mikrovaskulær dekompresjon.
- Forbedre resultatet av disse pasientene og dødsfrekvensen for tilbakefall og komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemi facial spasm (HFS), et begrep beskrevet i 1905 av Babinski, men først rapportert av Schultz i 1875, er en svært sykelig bevegelsesforstyrrelse preget av intermitterende ufrivillig bevegelse av muskler innervert av ansiktsnerven.
(HFS) påvirker omtrent 10 av 100 000 individer i femte eller sjette tiår av livet.
Primær HFS tilskrives vanligvis vaskulære løkker som komprimerer den syvende kranialnerven ved dens utgangssone fra hjernestammen. Ansiktsnervekompresjonen antas å føre til ephaptisk overføring og til hyperaktivitet av ansiktskjernen, noe som resulterer i ufrivillige ansiktsbevegelser.
Sekundær HFS følger ofte perifer ansiktsparese eller kan oppstå fra ansiktsnerveskade produsert av svulster, demyeliniserende lidelser, traumatisme og infeksjoner som står for 1-2 & av HFS.
Over fire av fem primære HFS-tilfeller involverer enten anterior eller posterior inferior cerebellar arterie som den primære lovbryteren, selv om vertebral arterie, flere kar og vener kan være involvert.
EMG-registreringer bekrefter diagnosen ved å vise en typisk elektrofysiologisk signatur: kloniske ansiktsmuskelsammentrekninger, hyperaktivitet og synkinese, lateral spredning fremkalte responser.
Bildediagnostikk kan være nyttig for å bekrefte at HFS er primær i naturen og på grunn av en nevrovaskulær kompresjon. I de fleste tilfeller (95 % av pasientene) ses det kompressive karet, vanligvis en arterie, på MR kombinert med MR-Angiografi (MRA). Høyoppløselig T2-sekvens skal brukes for å få god avgrensning av ansiktsnerven.
Mange behandlinger for HFS er rapportert, inkludert farmakologiske midler, injeksjon av botulinumtoksin, blokkering av ansiktsnerve, fysioterapi, radiofrekvensablasjon, akupunktur, så vel som ansiktsnervekjemning og mikrovaskulær dekompresjon (MVD).
Men selv om MVD er effektivt, er det fortsatt betydelige postoperative komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Prøvestørrelsen beregnet av prøvestørrelseskalkulatorprogramvare i henhold til:
- konfidensintervall: 95 %
- effekt: 80%
- P-verdi : 5 %
- Prevalens : 0,79/100 000
- Befolkningsstørrelse: 110 000 referert av Assiut helsekatalogstatistikk 2018 Alle saker som oppfyller utvelgelseskriteriene som vil bli innlagt i nevrokirurgisk avdeling ved Assiut universitetssykehus med forventet størrelse på minst 30 pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Primær hemi ansiktsspasmer Unilateral Voksne 20-60 år Klinisk diagnose bekreftet av ansiktsfremkalt potensial og nevroimaging
Ekskluderingskriterier:
Sekundær hemi ansiktsspasmer forårsaket av intrakranielle masser eller andre lesjoner Tilbakevendende hemi ansiktsspasmer Pasienter som er uegnet til nevrokirurgiske inngrep.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samsung Medical Center Graderingssystem for alvorlighetsgrad av hemifacial spasmer
Tidsramme: en måned
|
Suksessrate ved å vurdere graden av hemifacial spasmer før og postoperativt ved å bruke SMC-graderingssystemet foreslått av Lee et alle
|
en måned
|
Hørselaffeksjon
Tidsramme: en måned
|
Audiometri: for å oppdage graden av postoperativ hørselspåvirkning ved hjelp av WHOs graderingssystem for hørselstap
|
en måned
|
Tilbakefall
Tidsramme: Seks måneder
|
Gjentakelsesfrekvens innenfor varigheten av oppfølgingen
|
Seks måneder
|
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Seks måneder
|
Sykelighet og dødelighet relatert til prosedyren ved bruk av modifisert Rankin-skala
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i ansiktsfremkalt EMG
Tidsramme: en måned
|
Oppdag endringene i ansiktsfremkalt EMG preoperativ og postoperativ og dens korrelasjon til utfall (spes.
forsvinning av lateral spredningsrespons)
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- THUREL R. [Peripheral facial hemispasm, trigeminal neuralgia and masticatory spasm on the same side]. Rev Neurol (Paris). 1951;85(4):288-9. No abstract available. Undetermined Language.
- Wu Y, Davidson AL, Pan T, Jankovic J. Asian over-representation among patients with hemifacial spasm compared to patients with cranial-cervical dystonia. J Neurol Sci. 2010 Nov 15;298(1-2):61-3. doi: 10.1016/j.jns.2010.08.017.
- Auger RG. Hemifacial spasm: clinical and electrophysiologic observations. Neurology. 1979 Sep;29(9 Pt 1):1261-72. doi: 10.1212/wnl.29.9_part_1.1261.
- Cui Z, Ling Z. Advances in microvascular decompression for hemifacial spasm. J Otol. 2015 Mar;10(1):1-6. doi: 10.1016/j.joto.2015.06.002. Epub 2015 Jul 26.
- Hyun SJ, Kong DS, Park K. Microvascular decompression for treating hemifacial spasm: lessons learned from a prospective study of 1,174 operations. Neurosurg Rev. 2010 Jul;33(3):325-34; discussion 334. doi: 10.1007/s10143-010-0254-9. Epub 2010 Mar 27.
- Sindou M, Mercier P. Microvascular decompression for hemifacial spasm: Outcome on spasm and complications. A review. Neurochirurgie. 2018 May;64(2):106-116. doi: 10.1016/j.neuchi.2018.01.001. Epub 2018 Feb 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hemifacial Spasm
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemifacial Spasmer
-
Peking Union Medical College HospitalGlaxoSmithKlineFullført
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringMagnetisk resonansavbildning | Hemifacial SpasmerKina
-
Medipol UniversityFullførtIntraokulært trykk | Hemifacial Spasmer
-
IpsenFullførtHemifacial SpasmerKina
-
Rajavithi HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkjentHemifacial SpasmerKina
-
Tongji UniversityUkjent
-
Samsung Medical CenterFullførtNevromuskulær blokade | Hemifacial Spasmer | Mikrovaskulær dekompresjonKorea, Republikken
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUkjentHemifacial Spasmer | BlefarospasmeCanada
Kliniske studier på Mikrovaskulær dekompresjonskirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon
-
University of Illinois at ChicagoRekruttering
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).Østerrike, Tyskland
-
University of TriesteFullført