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Cirurgia descompressiva microvascular para espasmo hemifacial

16 de julho de 2020 atualizado por: Ahmed Zanaty, Assiut University

Cirurgia descompressiva microvascular para espasmo hemifacial: nuances de técnica e resultado

  • Revise os resultados clínicos da descompressão microvascular do espasmo hemifacial.
  • Avaliar a segurança e eficácia da descompressão microvascular.
  • Melhorar o resultado desses pacientes e diminuir a taxa de recorrência e complicações.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Hemiespasmo facial (EHF), termo descrito em 1905 por Babinski, mas relatado pela primeira vez por Schultz em 1875, é um distúrbio do movimento altamente mórbido caracterizado por movimentos involuntários intermitentes dos músculos inervados pelo nervo facial.

(HFS) afeta cerca de 10 em 100.000 indivíduos na quinta ou sexta décadas de vida.

A SHF primária é comumente atribuída a alças vasculares que comprimem o sétimo nervo craniano em sua zona de saída do tronco encefálico. Acredita-se que a compressão do nervo facial leve à transmissão efática e à hiperatividade do núcleo facial, resultando em movimentos faciais involuntários.

A SHF secundária freqüentemente segue a paralisia facial periférica ou pode surgir de danos no nervo facial produzidos por tumores, distúrbios desmielinizantes, traumatismos e infecções responsáveis ​​por 1-2% da SHF.

Mais de quatro em cada cinco casos primários de SHF envolvem a artéria cerebelar inferior anterior ou posterior como principal infrator, embora a artéria vertebral, múltiplos vasos e veias possam estar envolvidos.

As gravações de EMG confirmam o diagnóstico, mostrando uma assinatura eletrofisiológica típica: contrações clônicas dos músculos faciais, hiperatividade e sincinesia, respostas evocadas de propagação lateral.

A imagem pode ser útil para confirmar que o HFS é de natureza primária e devido a uma compressão neurovascular. Na maioria dos casos (95% dos pacientes) o vaso compressivo, geralmente uma artéria, é visto na ressonância magnética combinada com angiografia por ressonância magnética (ARM). A sequência T2 de alta resolução deve ser usada para obter um bom delineamento do nervo facial.

Muitos tratamentos para HFS foram relatados, incluindo agentes farmacológicos, injeção de toxina botulínica, bloqueio do nervo facial, fisioterapia, ablação por radiofrequência, acupuntura, bem como penteação do nervo facial e descompressão microvascular (MVD).

No entanto, embora o MVD seja eficaz, ainda existem complicações pós-operatórias significativas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O tamanho da amostra calculado pelo software de cálculo do tamanho da amostra de acordo com:

  1. intervalo de confiança: 95%
  2. poder: 80%
  3. Valor P: 5%
  4. Prevalência: 0,79/100000
  5. Tamanho da população: 110.000 referenciados pelas estatísticas do diretório de saúde de Assiut 2018 Todos os casos que preencham os critérios de seleção que serão admitidos no departamento de neurocirurgia do hospital universitário de Assiut com tamanho esperado de pelo menos 30 pacientes

Descrição

Critério de inclusão:

Primário Hemiespasmo facial Unilateral Adultos 20-60 anos Diagnóstico Clínico confirmado por Potencial Evocado Facial e Neuroimagem

Critério de exclusão:

Hemiespasmo facial secundário causado por massas intracranianas ou outras lesões Hemiespasmo facial recorrente Pacientes inaptos para qualquer intervenção neurocirúrgica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de classificação do Samsung Medical Center para gravidade do espasmo hemifacial
Prazo: um mês
Taxa de sucesso avaliando o grau de espasmo hemifacial pré e pós-operatório usando o sistema de classificação SMC proposto por Lee et all
um mês
Afeto Auditivo
Prazo: um mês
Audiometria: para detectar o grau de alteração auditiva pós-operatória usando o sistema de classificação da OMS para perda auditiva
um mês
Recorrência
Prazo: Seis meses
Taxa de recorrência durante o acompanhamento
Seis meses
Morbidade e mortalidade
Prazo: Seis meses
Taxas de morbidade e mortalidade relacionadas ao procedimento usando a Escala de Rankin modificada
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações no EMG facial evocado
Prazo: um mês
Detectar as alterações no EMG facial evocado pré e pós-operatório e sua correlação com os resultados (esp. desaparecimento da resposta de propagação lateral)
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Hemifacial Spasm

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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