- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04474977
Cirurgia descompressiva microvascular para espasmo hemifacial
Cirurgia descompressiva microvascular para espasmo hemifacial: nuances de técnica e resultado
- Revise os resultados clínicos da descompressão microvascular do espasmo hemifacial.
- Avaliar a segurança e eficácia da descompressão microvascular.
- Melhorar o resultado desses pacientes e diminuir a taxa de recorrência e complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hemiespasmo facial (EHF), termo descrito em 1905 por Babinski, mas relatado pela primeira vez por Schultz em 1875, é um distúrbio do movimento altamente mórbido caracterizado por movimentos involuntários intermitentes dos músculos inervados pelo nervo facial.
(HFS) afeta cerca de 10 em 100.000 indivíduos na quinta ou sexta décadas de vida.
A SHF primária é comumente atribuída a alças vasculares que comprimem o sétimo nervo craniano em sua zona de saída do tronco encefálico. Acredita-se que a compressão do nervo facial leve à transmissão efática e à hiperatividade do núcleo facial, resultando em movimentos faciais involuntários.
A SHF secundária freqüentemente segue a paralisia facial periférica ou pode surgir de danos no nervo facial produzidos por tumores, distúrbios desmielinizantes, traumatismos e infecções responsáveis por 1-2% da SHF.
Mais de quatro em cada cinco casos primários de SHF envolvem a artéria cerebelar inferior anterior ou posterior como principal infrator, embora a artéria vertebral, múltiplos vasos e veias possam estar envolvidos.
As gravações de EMG confirmam o diagnóstico, mostrando uma assinatura eletrofisiológica típica: contrações clônicas dos músculos faciais, hiperatividade e sincinesia, respostas evocadas de propagação lateral.
A imagem pode ser útil para confirmar que o HFS é de natureza primária e devido a uma compressão neurovascular. Na maioria dos casos (95% dos pacientes) o vaso compressivo, geralmente uma artéria, é visto na ressonância magnética combinada com angiografia por ressonância magnética (ARM). A sequência T2 de alta resolução deve ser usada para obter um bom delineamento do nervo facial.
Muitos tratamentos para HFS foram relatados, incluindo agentes farmacológicos, injeção de toxina botulínica, bloqueio do nervo facial, fisioterapia, ablação por radiofrequência, acupuntura, bem como penteação do nervo facial e descompressão microvascular (MVD).
No entanto, embora o MVD seja eficaz, ainda existem complicações pós-operatórias significativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O tamanho da amostra calculado pelo software de cálculo do tamanho da amostra de acordo com:
- intervalo de confiança: 95%
- poder: 80%
- Valor P: 5%
- Prevalência: 0,79/100000
- Tamanho da população: 110.000 referenciados pelas estatísticas do diretório de saúde de Assiut 2018 Todos os casos que preencham os critérios de seleção que serão admitidos no departamento de neurocirurgia do hospital universitário de Assiut com tamanho esperado de pelo menos 30 pacientes
Descrição
Critério de inclusão:
Primário Hemiespasmo facial Unilateral Adultos 20-60 anos Diagnóstico Clínico confirmado por Potencial Evocado Facial e Neuroimagem
Critério de exclusão:
Hemiespasmo facial secundário causado por massas intracranianas ou outras lesões Hemiespasmo facial recorrente Pacientes inaptos para qualquer intervenção neurocirúrgica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de classificação do Samsung Medical Center para gravidade do espasmo hemifacial
Prazo: um mês
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Taxa de sucesso avaliando o grau de espasmo hemifacial pré e pós-operatório usando o sistema de classificação SMC proposto por Lee et all
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um mês
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Afeto Auditivo
Prazo: um mês
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Audiometria: para detectar o grau de alteração auditiva pós-operatória usando o sistema de classificação da OMS para perda auditiva
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um mês
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Recorrência
Prazo: Seis meses
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Taxa de recorrência durante o acompanhamento
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Seis meses
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Morbidade e mortalidade
Prazo: Seis meses
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Taxas de morbidade e mortalidade relacionadas ao procedimento usando a Escala de Rankin modificada
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações no EMG facial evocado
Prazo: um mês
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Detectar as alterações no EMG facial evocado pré e pós-operatório e sua correlação com os resultados (esp.
desaparecimento da resposta de propagação lateral)
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- THUREL R. [Peripheral facial hemispasm, trigeminal neuralgia and masticatory spasm on the same side]. Rev Neurol (Paris). 1951;85(4):288-9. No abstract available. Undetermined Language.
- Wu Y, Davidson AL, Pan T, Jankovic J. Asian over-representation among patients with hemifacial spasm compared to patients with cranial-cervical dystonia. J Neurol Sci. 2010 Nov 15;298(1-2):61-3. doi: 10.1016/j.jns.2010.08.017.
- Auger RG. Hemifacial spasm: clinical and electrophysiologic observations. Neurology. 1979 Sep;29(9 Pt 1):1261-72. doi: 10.1212/wnl.29.9_part_1.1261.
- Cui Z, Ling Z. Advances in microvascular decompression for hemifacial spasm. J Otol. 2015 Mar;10(1):1-6. doi: 10.1016/j.joto.2015.06.002. Epub 2015 Jul 26.
- Hyun SJ, Kong DS, Park K. Microvascular decompression for treating hemifacial spasm: lessons learned from a prospective study of 1,174 operations. Neurosurg Rev. 2010 Jul;33(3):325-34; discussion 334. doi: 10.1007/s10143-010-0254-9. Epub 2010 Mar 27.
- Sindou M, Mercier P. Microvascular decompression for hemifacial spasm: Outcome on spasm and complications. A review. Neurochirurgie. 2018 May;64(2):106-116. doi: 10.1016/j.neuchi.2018.01.001. Epub 2018 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hemifacial Spasm
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