- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04474977
Chirurgia dekompresyjna mikronaczyniowa w leczeniu połowiczego skurczu twarzy
Mikronaczyniowa chirurgia dekompresyjna skurczu połowiczej twarzy: niuanse techniki i wyniki
- Zapoznaj się z wynikami klinicznymi dekompresji mikronaczyniowej skurczu twarzy połowiczego.
- Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dekompresji mikronaczyniowej.
- Popraw wyniki tych pacjentów i zmniejsz odsetek nawrotów i powikłań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skurcz połowiczej twarzy (HFS), termin opisany w 1905 roku przez Babińskiego, ale po raz pierwszy opisany przez Schultza w 1875 roku, jest wysoce chorobliwym zaburzeniem ruchowym charakteryzującym się przerywanymi mimowolnymi ruchami mięśni unerwionych przez nerw twarzowy.
(HFS) dotyka około 10 na 100 000 osób w piątej lub szóstej dekadzie życia.
Pierwotny HFS jest powszechnie przypisywany pętlom naczyniowym uciskającym siódmy nerw czaszkowy w strefie wyjścia z pnia mózgu. Uważa się, że ucisk nerwu twarzowego prowadzi do transmisji efaptycznej i nadaktywności jądra twarzy, co skutkuje mimowolnymi ruchami twarzy.
Wtórny HFS często następuje po obwodowym porażeniu nerwu twarzowego lub może wynikać z uszkodzenia nerwu twarzowego spowodowanego guzami, zaburzeniami demielinizacyjnymi, urazami i infekcjami stanowiącymi 1-2 i HFS.
Ponad cztery na pięć pierwotnych przypadków HFS dotyczy przedniej lub tylnej dolnej tętnicy móżdżku jako głównego sprawcy, chociaż może to dotyczyć tętnicy kręgowej, wielu naczyń i żył.
Zapisy EMG potwierdzają rozpoznanie, ukazując typową sygnaturę elektrofizjologiczną: kloniczne skurcze mięśni twarzy, nadpobudliwość i synkinezę, reakcje wywołane rozprzestrzenianiem się bocznym.
Obrazowanie może być przydatne do potwierdzenia, że HFS ma charakter pierwotny i wynika z kompresji nerwowo-naczyniowej. W większości przypadków (95% pacjentów) uciskane naczynie, zwykle tętnicę, widać w MRI połączonym z angiografią MR (MRA). Aby uzyskać dobre nakreślenie nerwu twarzowego, należy zastosować sekwencję T2 o wysokiej rozdzielczości.
Zgłoszono wiele metod leczenia HFS, w tym środki farmakologiczne, wstrzyknięcia toksyny botulinowej, blokadę nerwu twarzowego, fizjoterapię, ablację prądem o częstotliwości radiowej, akupunkturę, a także czesanie nerwu twarzowego i dekompresję mikronaczyniową (MVD).
Jednakże, chociaż MVD jest skuteczny, nadal występują znaczne powikłania pooperacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wielkość próby obliczona przez oprogramowanie kalkulatora wielkości próbki zgodnie z:
- przedział ufności : 95%
- moc : 80%
- Wartość P : 5%
- Rozpowszechnienie : 0,79/100000
- Wielkość populacji: 110 000, o których mowa w Assiut Health Directory Statistics 2018 Wszystkie przypadki spełniające kryteria selekcji, które zostaną przyjęte na oddziale neurochirurgii szpitala uniwersyteckiego w Assiut z oczekiwaną liczebnością co najmniej 30 pacjentów
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pierwotny skurcz połowiczy twarzy Jednostronny Dorośli 20-60 lat Diagnoza kliniczna potwierdzona przez potencjały wywołane twarzy i neuroobrazowanie
Kryteria wyłączenia:
Wtórny skurcz połowiczy twarzy spowodowany guzami wewnątrzczaszkowymi lub innymi zmianami Nawracający skurcz połowiczy twarzy Pacjenci niekwalifikujący się do jakichkolwiek interwencji neurochirurgicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Centrum medyczne firmy Samsung System klasyfikacji nasilenia skurczu połowiczej twarzy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Wskaźnik powodzenia na podstawie oceny stopnia skurczu połowiczej twarzy przed i po operacji przy użyciu systemu klasyfikacji SMC zaproponowanego przez Lee i wsp.
|
jeden miesiąc
|
Przywiązanie do słuchu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Audiometria: do wykrywania stopnia pooperacyjnego uszkodzenia słuchu przy użyciu systemu oceny utraty słuchu WHO
|
jeden miesiąc
|
Nawrót
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Częstość nawrotów w okresie obserwacji
|
Sześć miesięcy
|
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Współczynniki chorobowości i umieralności związane z zabiegiem z wykorzystaniem zmodyfikowanej Skali Rankina
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiany w wywołanym EMG twarzy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Wykryj zmiany w wywołanym EMG twarzy przed i po operacji oraz ich korelację z wynikami (zwł.
zanik bocznej reakcji rozprzestrzeniania się)
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- THUREL R. [Peripheral facial hemispasm, trigeminal neuralgia and masticatory spasm on the same side]. Rev Neurol (Paris). 1951;85(4):288-9. No abstract available. Undetermined Language.
- Wu Y, Davidson AL, Pan T, Jankovic J. Asian over-representation among patients with hemifacial spasm compared to patients with cranial-cervical dystonia. J Neurol Sci. 2010 Nov 15;298(1-2):61-3. doi: 10.1016/j.jns.2010.08.017.
- Auger RG. Hemifacial spasm: clinical and electrophysiologic observations. Neurology. 1979 Sep;29(9 Pt 1):1261-72. doi: 10.1212/wnl.29.9_part_1.1261.
- Cui Z, Ling Z. Advances in microvascular decompression for hemifacial spasm. J Otol. 2015 Mar;10(1):1-6. doi: 10.1016/j.joto.2015.06.002. Epub 2015 Jul 26.
- Hyun SJ, Kong DS, Park K. Microvascular decompression for treating hemifacial spasm: lessons learned from a prospective study of 1,174 operations. Neurosurg Rev. 2010 Jul;33(3):325-34; discussion 334. doi: 10.1007/s10143-010-0254-9. Epub 2010 Mar 27.
- Sindou M, Mercier P. Microvascular decompression for hemifacial spasm: Outcome on spasm and complications. A review. Neurochirurgie. 2018 May;64(2):106-116. doi: 10.1016/j.neuchi.2018.01.001. Epub 2018 Feb 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hemifacial Spasm
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia dekompresyjna mikronaczyniowa
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy