- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04474977
Mikrovaskulær dekompressiv kirurgi for hemifacial spasmer
Mikrovaskulær dekompressiv kirurgi for hemifacial spasmer: Nuancer af teknik og resultat
- Gennemgå de kliniske resultater af mikrovaskulær dekompression af Hemi facial Spasm.
- Vurder sikkerheden og effektiviteten af mikrovaskulær dekompression.
- Forbedre resultatet af disse patienter og falde hyppigheden af tilbagefald og komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hemi facial spasmer (HFS), et udtryk beskrevet i 1905 af Babinski, men først rapporteret af Schultz i 1875, er en meget sygelig bevægelsesforstyrrelse karakteriseret ved intermitterende ufrivillig bevægelse af muskler, som er innerveret af ansigtsnerven.
(HFS) påvirker omkring 10 ud af 100.000 individer i det femte eller sjette årti af livet.
Primær HFS tilskrives almindeligvis vaskulære løkker, der komprimerer den syvende kranienerve ved dens udgangszone fra hjernestammen. Ansigtsnervekompressionen menes at føre til ephaptisk transmission og til hyperaktivitet af ansigtskernen, hvilket resulterer i de ufrivillige ansigtsbevægelser.
Sekundær HFS følger ofte efter perifer facialisparese eller kan opstå fra ansigtsnerveskader forårsaget af tumorer, demyeliniserende lidelser, traumatisme og infektioner, der tegner sig for 1-2 & af HFS.
Over fire ud af fem primære HFS-tilfælde involverer enten anterior eller posterior inferior cerebellar arterie som den primære lovovertræder, selvom vertebral arterie, flere kar og vener kan være involveret.
EMG-optagelser bekræfter diagnosen ved at vise en typisk elektrofysiologisk signatur: kloniske ansigtsmuskelsammentrækninger, hyperaktivitet og synkinese, lateral spredning fremkaldte reaktioner.
Billeddannelse kan være nyttig til at bekræfte, at HFS er primær i naturen og på grund af en neurovaskulær kompression. I de fleste tilfælde (95 % af patienterne) ses det kompressive kar, generelt en arterie, på MR kombineret med MR-Angiografi (MRA). Høj opløsning T2-sekvens skal bruges til at få en god afgrænsning af ansigtsnerven.
Mange behandlinger for HFS er blevet rapporteret, herunder farmakologiske midler, injektion af botulinumtoksin, blokering af ansigtsnerve, fysioterapi, radiofrekvensablation, akupunktur samt ansigtsnervekæmning og mikrovaskulær dekompression (MVD).
Men selvom MVD er effektivt, er der stadig betydelige postoperative komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Prøvestørrelsen beregnet af prøvestørrelsesberegnersoftware i henhold til:
- konfidensinterval: 95%
- effekt: 80%
- P-værdi: 5 %
- Prævalens: 0,79/100000
- Befolkningsstørrelse: 110.000 refereret af Assiut sundhedsregisterstatistik 2018 Alle sager, der opfylder udvælgelseskriterierne, der vil blive optaget i neurokirurgisk afdeling på Assiut universitetshospital med forventet størrelse på mindst 30 patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Primær hemi facial spasmer Unilateral Voksne 20-60 år Klinisk diagnose bekræftet af Facial Evoked potential & Neuroimaging
Ekskluderingskriterier:
Sekundær hemi facial spasmer forårsaget af intrakranielle masser eller andre læsioner Tilbagevendende hemi facial spasmer Patienter, der er uegnede til neurokirurgiske indgreb.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsung Medical Center Graderingssystem for sværhedsgraden af hemifacial spasmer
Tidsramme: en måned
|
Succesrate ved at vurdere graden af hemifacial spasmer før og efter operationen ved hjælp af SMC-graderingssystemet foreslået af Lee et alle
|
en måned
|
|
Hørekærlighed
Tidsramme: en måned
|
Audiometri: for at detektere graden af postoperativ hørepåvirkning ved hjælp af WHOs klassificeringssystem for høretab
|
en måned
|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: Seks måneder
|
Gentagelseshyppighed inden for varigheden af opfølgningen
|
Seks måneder
|
|
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: Seks måneder
|
Morbiditet og dødelighed relateret til proceduren ved hjælp af modificeret Rankin-skala
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i ansigtsfremkaldt EMG
Tidsramme: en måned
|
Opdag ændringerne i ansigtsfremkaldt EMG præoperativ og postoperativ og dens korrelation til resultater (f.eks.
forsvinden af lateral spredningsrespons)
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- THUREL R. [Peripheral facial hemispasm, trigeminal neuralgia and masticatory spasm on the same side]. Rev Neurol (Paris). 1951;85(4):288-9. No abstract available. Undetermined Language.
- Wu Y, Davidson AL, Pan T, Jankovic J. Asian over-representation among patients with hemifacial spasm compared to patients with cranial-cervical dystonia. J Neurol Sci. 2010 Nov 15;298(1-2):61-3. doi: 10.1016/j.jns.2010.08.017.
- Auger RG. Hemifacial spasm: clinical and electrophysiologic observations. Neurology. 1979 Sep;29(9 Pt 1):1261-72. doi: 10.1212/wnl.29.9_part_1.1261.
- Cui Z, Ling Z. Advances in microvascular decompression for hemifacial spasm. J Otol. 2015 Mar;10(1):1-6. doi: 10.1016/j.joto.2015.06.002. Epub 2015 Jul 26.
- Hyun SJ, Kong DS, Park K. Microvascular decompression for treating hemifacial spasm: lessons learned from a prospective study of 1,174 operations. Neurosurg Rev. 2010 Jul;33(3):325-34; discussion 334. doi: 10.1007/s10143-010-0254-9. Epub 2010 Mar 27.
- Sindou M, Mercier P. Microvascular decompression for hemifacial spasm: Outcome on spasm and complications. A review. Neurochirurgie. 2018 May;64(2):106-116. doi: 10.1016/j.neuchi.2018.01.001. Epub 2018 Feb 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hemifacial Spasm
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemifaciale Spasmer
-
Beijing Tongren HospitalUkendtBørn | Nærsynethed | Indkvartering SpasmKina
-
Peking Union Medical CollegeThe Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and...Afsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringHemifacial lammelseItalien
-
R-BioAsan Medical CenterAfsluttetRombergs sygdom | Progressiv hemifacial atrofiKorea, Republikken
-
Adipeau Inc.Romo Plastic SurgeryAfsluttetFotoaldring | Atrofi, Hemifacial | ElastoseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetSynkeforstyrrelser | Achalasia | Outlet obstruktion, gastrisk | Diffus Esophageal SpasmForenede Stater
-
Benha UniversityRekrutteringCOVID-19 | Takykardi | Hjertearytmi | Stress reaktion | Indkvartering SpasmEgypten
-
Yasser Mohamed Nabil Ahmed Khirat El HadidiAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetBell Parese | Hemifacial lammelseCanada
-
Yasser Mohamed Nabil Ahmed Khirat El HadidiAfsluttetHemifacial mikrosomi | Distraktion af knogle
Kliniske forsøg med Mikrovaskulær dekompressiv kirurgi
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
University of IowaAfsluttetAldring | Endotel dysfunktion | Vaskulær stivhedForenede Stater
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringKolelithiasis | CholedocholithiasisTaiwan