- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04474977
Mikrovaskuläre Dekompressionschirurgie für Hemifacial Spasm
Mikrovaskuläre Dekompressionschirurgie für Hemifacial Spasm: Nuancen von Technik und Ergebnis
- Überprüfen Sie die klinischen Ergebnisse der mikrovaskulären Dekompression von Hemi-Facial Spasm.
- Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der mikrovaskulären Dekompression.
- Verbessern Sie das Ergebnis dieser Patienten und verringern Sie die Rezidiv- und Komplikationsrate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hemi Facial Spasm (HFS), ein Begriff, der 1905 von Babinski beschrieben, aber erstmals 1875 von Schultz beschrieben wurde, ist eine hochmorbide Bewegungsstörung, die durch intermittierende unwillkürliche Bewegungen von Muskeln gekennzeichnet ist, die vom Gesichtsnerv innerviert werden.
(HFS) betrifft ungefähr 10 von 100.000 Personen in der fünften oder sechsten Lebensdekade.
Primäres HFS wird üblicherweise vaskulären Schleifen zugeschrieben, die den siebten Hirnnerv an seiner Austrittszone aus dem Hirnstamm komprimieren. Es wird angenommen, dass die Kompression des Gesichtsnervs zu einer ehaptischen Übertragung und zu einer Hyperaktivität des Gesichtskerns führt, was zu den unwillkürlichen Gesichtsbewegungen führt.
Sekundäres HFS folgt häufig einer peripheren Fazialisparese oder kann aus Gesichtsnervenschäden entstehen, die durch Tumore, demyelinisierende Störungen, Traumata und Infektionen verursacht werden, die 1-2 % des HFS ausmachen.
Mehr als vier von fünf primären HFS-Fällen betreffen entweder die vordere oder die hintere untere Kleinhirnarterie als Hauptursache, obwohl die A. vertebralis, mehrere Gefäße und Venen beteiligt sein können.
EMG-Aufzeichnungen bestätigen die Diagnose, indem sie eine typische elektrophysiologische Signatur zeigen: klonische Gesichtsmuskelkontraktionen, Hyperaktivität und Synkinese, laterale Ausbreitung evozierte Reaktionen.
Die Bildgebung kann nützlich sein, um zu bestätigen, dass HFS primärer Natur ist und auf eine neurovaskuläre Kompression zurückzuführen ist. In den meisten Fällen (95 % der Patienten) ist das Kompressionsgefäß, in der Regel eine Arterie, in der MRT in Kombination mit der MR-Angiographie (MRA) zu sehen. Eine hochauflösende T2-Sequenz soll verwendet werden, um eine gute Abgrenzung des Gesichtsnervs zu erhalten.
Es wurde über viele Behandlungen für HFS berichtet, darunter pharmakologische Wirkstoffe, Botulinumtoxin-Injektion, Gesichtsnervenblockade, physikalische Therapie, Hochfrequenzablation, Akupunktur sowie Gesichtsnervenkämmung und mikrovaskuläre Dekompression (MVD).
Obwohl MVD wirksam ist, gibt es immer noch signifikante postoperative Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die von der Software zur Berechnung der Stichprobengröße berechnete Stichprobengröße gemäß:
- Konfidenzintervall: 95 %
- Leistung: 80%
- P-Wert: 5 %
- Prävalenz: 0,79/100000
- Populationsgröße: 110.000 referenziert durch die Assiut-Gesundheitsverzeichnisstatistik 2018 Alle Fälle, die die Auswahlkriterien erfüllen, die in der Abteilung für Neurochirurgie des Universitätsklinikums Assiut mit einer erwarteten Größe von mindestens 30 Patienten aufgenommen werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Primärer Hemi-Gesichtsspasmus Einseitiger Erwachsener 20–60 Jahre Klinische Diagnose bestätigt durch fazial evoziertes Potential und Neuroimaging
Ausschlusskriterien:
Sekundärer Hemi-Gesichtsspasmus, verursacht durch intrakranielle Raumforderungen oder andere Läsionen Rezidivierender Hemi-Gesichtsspasmus Patienten, die für keine neurochirurgischen Eingriffe geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einstufungssystem des Samsung Medical Center für den Schweregrad des Hemifacial Spasm
Zeitfenster: ein Monat
|
Erfolgsrate durch Beurteilung des Ausmaßes des hemifacialen Spasmus vor und nach der Operation unter Verwendung des von Lee et al. vorgeschlagenen SMC-Bewertungssystems
|
ein Monat
|
Zuneigung hören
Zeitfenster: ein Monat
|
Audiometrie: um den Grad der postoperativen Hörschädigung anhand des WHO-Einstufungssystems für Hörverlust zu ermitteln
|
ein Monat
|
Wiederauftreten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Rezidivrate innerhalb der Nachbeobachtungszeit
|
6 Monate
|
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Morbiditäts- und Mortalitätsraten im Zusammenhang mit dem Verfahren unter Verwendung der modifizierten Rankin-Skala
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im Gesichts-EMG
Zeitfenster: ein Monat
|
Erkennen Sie die präoperativen und postoperativen Veränderungen im fazial evozierten EMG und deren Korrelation mit den Ergebnissen (insbes.
Verschwinden der Lateral Spread Response)
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- THUREL R. [Peripheral facial hemispasm, trigeminal neuralgia and masticatory spasm on the same side]. Rev Neurol (Paris). 1951;85(4):288-9. No abstract available. Undetermined Language.
- Wu Y, Davidson AL, Pan T, Jankovic J. Asian over-representation among patients with hemifacial spasm compared to patients with cranial-cervical dystonia. J Neurol Sci. 2010 Nov 15;298(1-2):61-3. doi: 10.1016/j.jns.2010.08.017.
- Auger RG. Hemifacial spasm: clinical and electrophysiologic observations. Neurology. 1979 Sep;29(9 Pt 1):1261-72. doi: 10.1212/wnl.29.9_part_1.1261.
- Cui Z, Ling Z. Advances in microvascular decompression for hemifacial spasm. J Otol. 2015 Mar;10(1):1-6. doi: 10.1016/j.joto.2015.06.002. Epub 2015 Jul 26.
- Hyun SJ, Kong DS, Park K. Microvascular decompression for treating hemifacial spasm: lessons learned from a prospective study of 1,174 operations. Neurosurg Rev. 2010 Jul;33(3):325-34; discussion 334. doi: 10.1007/s10143-010-0254-9. Epub 2010 Mar 27.
- Sindou M, Mercier P. Microvascular decompression for hemifacial spasm: Outcome on spasm and complications. A review. Neurochirurgie. 2018 May;64(2):106-116. doi: 10.1016/j.neuchi.2018.01.001. Epub 2018 Feb 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hemifacial Spasm
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mikrovaskuläre Dekompressionschirurgie
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutierungHerzfehler | Darm-Mikrobiom | ErnährungsmangelVereinigte Staaten
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUnbekanntEierstockkrebs | Eileiterkrebs | Bauchfellkrebs | Eierstock-Neoplasma | Eierstock-Neoplasma EpithelialVereinigtes Königreich
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutierungArthrose, HüfteVereinigtes Königreich
-
NYU Langone HealthNoch keine RekrutierungEntzündliche DarmerkrankungenVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverRekrutierungVerbesserte Erholung nach der Operation | Gynäkologische ErkrankungVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicBeendetGastroösophagealer Reflux | Hernie, Hiatal | Umfragen und Fragebögen | FundoplikatioVereinigte Staaten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.ZurückgezogenSkoliose | Spinale Stenose | Spondylolisthese
-
Dr. Faruk SemizAnmeldung auf Einladung
-
Radboud University Medical CenterAktiv, nicht rekrutierendProstatakrebs | LymphknotenmetastasenNiederlande
-
University of TriesteAbgeschlossen