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Mikrovaskuläre Dekompressionschirurgie für Hemifacial Spasm

16. Juli 2020 aktualisiert von: Ahmed Zanaty, Assiut University

Mikrovaskuläre Dekompressionschirurgie für Hemifacial Spasm: Nuancen von Technik und Ergebnis

  • Überprüfen Sie die klinischen Ergebnisse der mikrovaskulären Dekompression von Hemi-Facial Spasm.
  • Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der mikrovaskulären Dekompression.
  • Verbessern Sie das Ergebnis dieser Patienten und verringern Sie die Rezidiv- und Komplikationsrate.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hemi Facial Spasm (HFS), ein Begriff, der 1905 von Babinski beschrieben, aber erstmals 1875 von Schultz beschrieben wurde, ist eine hochmorbide Bewegungsstörung, die durch intermittierende unwillkürliche Bewegungen von Muskeln gekennzeichnet ist, die vom Gesichtsnerv innerviert werden.

(HFS) betrifft ungefähr 10 von 100.000 Personen in der fünften oder sechsten Lebensdekade.

Primäres HFS wird üblicherweise vaskulären Schleifen zugeschrieben, die den siebten Hirnnerv an seiner Austrittszone aus dem Hirnstamm komprimieren. Es wird angenommen, dass die Kompression des Gesichtsnervs zu einer ehaptischen Übertragung und zu einer Hyperaktivität des Gesichtskerns führt, was zu den unwillkürlichen Gesichtsbewegungen führt.

Sekundäres HFS folgt häufig einer peripheren Fazialisparese oder kann aus Gesichtsnervenschäden entstehen, die durch Tumore, demyelinisierende Störungen, Traumata und Infektionen verursacht werden, die 1-2 % des HFS ausmachen.

Mehr als vier von fünf primären HFS-Fällen betreffen entweder die vordere oder die hintere untere Kleinhirnarterie als Hauptursache, obwohl die A. vertebralis, mehrere Gefäße und Venen beteiligt sein können.

EMG-Aufzeichnungen bestätigen die Diagnose, indem sie eine typische elektrophysiologische Signatur zeigen: klonische Gesichtsmuskelkontraktionen, Hyperaktivität und Synkinese, laterale Ausbreitung evozierte Reaktionen.

Die Bildgebung kann nützlich sein, um zu bestätigen, dass HFS primärer Natur ist und auf eine neurovaskuläre Kompression zurückzuführen ist. In den meisten Fällen (95 % der Patienten) ist das Kompressionsgefäß, in der Regel eine Arterie, in der MRT in Kombination mit der MR-Angiographie (MRA) zu sehen. Eine hochauflösende T2-Sequenz soll verwendet werden, um eine gute Abgrenzung des Gesichtsnervs zu erhalten.

Es wurde über viele Behandlungen für HFS berichtet, darunter pharmakologische Wirkstoffe, Botulinumtoxin-Injektion, Gesichtsnervenblockade, physikalische Therapie, Hochfrequenzablation, Akupunktur sowie Gesichtsnervenkämmung und mikrovaskuläre Dekompression (MVD).

Obwohl MVD wirksam ist, gibt es immer noch signifikante postoperative Komplikationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die von der Software zur Berechnung der Stichprobengröße berechnete Stichprobengröße gemäß:

  1. Konfidenzintervall: 95 %
  2. Leistung: 80%
  3. P-Wert: 5 %
  4. Prävalenz: 0,79/100000
  5. Populationsgröße: 110.000 referenziert durch die Assiut-Gesundheitsverzeichnisstatistik 2018 Alle Fälle, die die Auswahlkriterien erfüllen, die in der Abteilung für Neurochirurgie des Universitätsklinikums Assiut mit einer erwarteten Größe von mindestens 30 Patienten aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Primärer Hemi-Gesichtsspasmus Einseitiger Erwachsener 20–60 Jahre Klinische Diagnose bestätigt durch fazial evoziertes Potential und Neuroimaging

Ausschlusskriterien:

Sekundärer Hemi-Gesichtsspasmus, verursacht durch intrakranielle Raumforderungen oder andere Läsionen Rezidivierender Hemi-Gesichtsspasmus Patienten, die für keine neurochirurgischen Eingriffe geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstufungssystem des Samsung Medical Center für den Schweregrad des Hemifacial Spasm
Zeitfenster: ein Monat
Erfolgsrate durch Beurteilung des Ausmaßes des hemifacialen Spasmus vor und nach der Operation unter Verwendung des von Lee et al. vorgeschlagenen SMC-Bewertungssystems
ein Monat
Zuneigung hören
Zeitfenster: ein Monat
Audiometrie: um den Grad der postoperativen Hörschädigung anhand des WHO-Einstufungssystems für Hörverlust zu ermitteln
ein Monat
Wiederauftreten
Zeitfenster: 6 Monate
Rezidivrate innerhalb der Nachbeobachtungszeit
6 Monate
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Morbiditäts- und Mortalitätsraten im Zusammenhang mit dem Verfahren unter Verwendung der modifizierten Rankin-Skala
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Gesichts-EMG
Zeitfenster: ein Monat
Erkennen Sie die präoperativen und postoperativen Veränderungen im fazial evozierten EMG und deren Korrelation mit den Ergebnissen (insbes. Verschwinden der Lateral Spread Response)
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Mikrovaskuläre Dekompressionschirurgie

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