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Chirurgie décompressive microvasculaire pour spasme hémifacial

16 juillet 2020 mis à jour par: Ahmed Zanaty, Assiut University

Chirurgie décompressive microvasculaire du spasme hémifacial : nuances de technique et de résultat

  • Passez en revue les résultats cliniques de la micro-décompression vasculaire du spasme hémi-facial.
  • Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la décompression microvasculaire.
  • Améliorer les résultats de ces patients et le taux de décès de récidive et de complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le spasme hémifacial (HFS), un terme décrit en 1905 par Babinski mais signalé pour la première fois par Schultz en 1875, est un trouble du mouvement hautement morbide caractérisé par un mouvement involontaire intermittent des muscles innervés par le nerf facial.

(HFS) affecte environ 10 personnes sur 100 000 au cours des cinquième ou sixième décennies de la vie.

Le SHF primaire est communément attribué à des boucles vasculaires comprimant le septième nerf crânien à sa zone de sortie du tronc cérébral. On pense que la compression du nerf facial entraîne une transmission éphaptique et une hyperactivité du noyau facial, entraînant des mouvements faciaux involontaires.

Le SHF secondaire suit fréquemment une paralysie faciale périphérique ou peut résulter de lésions du nerf facial produites par des tumeurs, des troubles démyélinisants, des traumatismes et des infections représentant 1-2 % du SHF.

Plus de quatre cas sur cinq de SHF primaire impliquent l'artère cérébelleuse inférieure antérieure ou postérieure comme principal coupable, bien que l'artère vertébrale, plusieurs vaisseaux et veines puissent être impliqués.

Les enregistrements EMG confirment le diagnostic en montrant une signature électrophysiologique typique : contractions cloniques des muscles faciaux, hyperactivité et synkinésie, réponses évoquées par propagation latérale.

L'imagerie peut être utile pour confirmer que le SHF est de nature primaire et dû à une compression neurovasculaire. Dans la plupart des cas (95 % des patients), le vaisseau compressif, généralement une artère, est visible à l'IRM associée à l'IRM-Angiographie (ARM). La séquence T2 haute résolution doit être utilisée pour obtenir une bonne délimitation du nerf facial.

De nombreux traitements du SHF ont été rapportés, notamment des agents pharmacologiques, l'injection de toxine botulique, le blocage du nerf facial, la thérapie physique, l'ablation par radiofréquence, l'acupuncture, ainsi que le peignage du nerf facial et la décompression microvasculaire (MVD).

Cependant, bien que la MVD soit efficace, il existe encore des complications postopératoires importantes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La taille de l'échantillon calculée par le logiciel de calcul de la taille de l'échantillon selon :

  1. intervalle de confiance : 95%
  2. puissance : 80%
  3. Valeur P : 5 %
  4. Prévalence : 0,79/100000
  5. Taille de la population : 110 000 référencés par les statistiques de l'annuaire de la santé d'Assiut 2018 Tous les cas remplissant les critères de sélection qui seront admis dans le service de neurochirurgie de l'hôpital universitaire d'Assiut avec une taille attendue d'au moins 30 patients

La description

Critère d'intégration:

Hémi spasme facial primaire Unilatéral Adultes 20-60 ans Diagnostic clinique confirmé par potentiel évoqué facial et neuroimagerie

Critère d'exclusion:

Hémi-spasme facial secondaire causé par des masses intracrâniennes ou d'autres lésions Spasme hémi-facial récurrent Patients inaptes à toute intervention neurochirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de notation du centre médical Samsung pour la gravité du spasme hémifacial
Délai: un mois
Taux de réussite en évaluant le degré de spasme hémifacial pré et postopératoire à l'aide du système de notation SMC proposé par Lee et all
un mois
Affection auditive
Délai: un mois
Audiométrie : pour détecter le degré d'affection auditive post-opératoire à l'aide du système de notation de l'OMS pour la perte auditive
un mois
Récurrence
Délai: Six mois
Taux de récidive pendant la durée du suivi
Six mois
La morbidité et la mortalité
Délai: Six mois
Taux de morbidité et de mortalité liés à la procédure à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans l'EMG évoqué par le visage
Délai: un mois
Détecter les changements dans l'EMG évoqué par le visage préopératoire et postopératoire et sa corrélation avec les résultats (en particulier. disparition de la réponse de propagation latérale)
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hemifacial Spasm

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chirurgie décompressive microvasculaire

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