- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04474977
Chirurgie décompressive microvasculaire pour spasme hémifacial
Chirurgie décompressive microvasculaire du spasme hémifacial : nuances de technique et de résultat
- Passez en revue les résultats cliniques de la micro-décompression vasculaire du spasme hémi-facial.
- Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la décompression microvasculaire.
- Améliorer les résultats de ces patients et le taux de décès de récidive et de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le spasme hémifacial (HFS), un terme décrit en 1905 par Babinski mais signalé pour la première fois par Schultz en 1875, est un trouble du mouvement hautement morbide caractérisé par un mouvement involontaire intermittent des muscles innervés par le nerf facial.
(HFS) affecte environ 10 personnes sur 100 000 au cours des cinquième ou sixième décennies de la vie.
Le SHF primaire est communément attribué à des boucles vasculaires comprimant le septième nerf crânien à sa zone de sortie du tronc cérébral. On pense que la compression du nerf facial entraîne une transmission éphaptique et une hyperactivité du noyau facial, entraînant des mouvements faciaux involontaires.
Le SHF secondaire suit fréquemment une paralysie faciale périphérique ou peut résulter de lésions du nerf facial produites par des tumeurs, des troubles démyélinisants, des traumatismes et des infections représentant 1-2 % du SHF.
Plus de quatre cas sur cinq de SHF primaire impliquent l'artère cérébelleuse inférieure antérieure ou postérieure comme principal coupable, bien que l'artère vertébrale, plusieurs vaisseaux et veines puissent être impliqués.
Les enregistrements EMG confirment le diagnostic en montrant une signature électrophysiologique typique : contractions cloniques des muscles faciaux, hyperactivité et synkinésie, réponses évoquées par propagation latérale.
L'imagerie peut être utile pour confirmer que le SHF est de nature primaire et dû à une compression neurovasculaire. Dans la plupart des cas (95 % des patients), le vaisseau compressif, généralement une artère, est visible à l'IRM associée à l'IRM-Angiographie (ARM). La séquence T2 haute résolution doit être utilisée pour obtenir une bonne délimitation du nerf facial.
De nombreux traitements du SHF ont été rapportés, notamment des agents pharmacologiques, l'injection de toxine botulique, le blocage du nerf facial, la thérapie physique, l'ablation par radiofréquence, l'acupuncture, ainsi que le peignage du nerf facial et la décompression microvasculaire (MVD).
Cependant, bien que la MVD soit efficace, il existe encore des complications postopératoires importantes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La taille de l'échantillon calculée par le logiciel de calcul de la taille de l'échantillon selon :
- intervalle de confiance : 95%
- puissance : 80%
- Valeur P : 5 %
- Prévalence : 0,79/100000
- Taille de la population : 110 000 référencés par les statistiques de l'annuaire de la santé d'Assiut 2018 Tous les cas remplissant les critères de sélection qui seront admis dans le service de neurochirurgie de l'hôpital universitaire d'Assiut avec une taille attendue d'au moins 30 patients
La description
Critère d'intégration:
Hémi spasme facial primaire Unilatéral Adultes 20-60 ans Diagnostic clinique confirmé par potentiel évoqué facial et neuroimagerie
Critère d'exclusion:
Hémi-spasme facial secondaire causé par des masses intracrâniennes ou d'autres lésions Spasme hémi-facial récurrent Patients inaptes à toute intervention neurochirurgicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Système de notation du centre médical Samsung pour la gravité du spasme hémifacial
Délai: un mois
|
Taux de réussite en évaluant le degré de spasme hémifacial pré et postopératoire à l'aide du système de notation SMC proposé par Lee et all
|
un mois
|
Affection auditive
Délai: un mois
|
Audiométrie : pour détecter le degré d'affection auditive post-opératoire à l'aide du système de notation de l'OMS pour la perte auditive
|
un mois
|
Récurrence
Délai: Six mois
|
Taux de récidive pendant la durée du suivi
|
Six mois
|
La morbidité et la mortalité
Délai: Six mois
|
Taux de morbidité et de mortalité liés à la procédure à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée
|
Six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changements dans l'EMG évoqué par le visage
Délai: un mois
|
Détecter les changements dans l'EMG évoqué par le visage préopératoire et postopératoire et sa corrélation avec les résultats (en particulier.
disparition de la réponse de propagation latérale)
|
un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- THUREL R. [Peripheral facial hemispasm, trigeminal neuralgia and masticatory spasm on the same side]. Rev Neurol (Paris). 1951;85(4):288-9. No abstract available. Undetermined Language.
- Wu Y, Davidson AL, Pan T, Jankovic J. Asian over-representation among patients with hemifacial spasm compared to patients with cranial-cervical dystonia. J Neurol Sci. 2010 Nov 15;298(1-2):61-3. doi: 10.1016/j.jns.2010.08.017.
- Auger RG. Hemifacial spasm: clinical and electrophysiologic observations. Neurology. 1979 Sep;29(9 Pt 1):1261-72. doi: 10.1212/wnl.29.9_part_1.1261.
- Cui Z, Ling Z. Advances in microvascular decompression for hemifacial spasm. J Otol. 2015 Mar;10(1):1-6. doi: 10.1016/j.joto.2015.06.002. Epub 2015 Jul 26.
- Hyun SJ, Kong DS, Park K. Microvascular decompression for treating hemifacial spasm: lessons learned from a prospective study of 1,174 operations. Neurosurg Rev. 2010 Jul;33(3):325-34; discussion 334. doi: 10.1007/s10143-010-0254-9. Epub 2010 Mar 27.
- Sindou M, Mercier P. Microvascular decompression for hemifacial spasm: Outcome on spasm and complications. A review. Neurochirurgie. 2018 May;64(2):106-116. doi: 10.1016/j.neuchi.2018.01.001. Epub 2018 Feb 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hemifacial Spasm
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Chirurgie décompressive microvasculaire
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRecrutementCancer de l'ovaire stade IIIC | Cancer de l'ovaire stade IV | Cancer de l'ovaire stade IIIbFrance
-
University Hospital Inselspital, BerneComplétéEssai contrôlé randomisé | Shunt péritonéal ventriculaire | Complications de shunt | Échec du shuntSuisse
-
Dr. Faruk SemizInscription sur invitation
-
University of TriesteComplété
-
National Cancer Centre, SingaporeComplétéMaladies thyroïdiennesSingapour
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityInconnueRécupération améliorée après la chirurgie | Opération à coeur ouvertTurquie
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationComplétéCancer du poumon, non à petites cellulesCanada
-
Ethicon Endo-SurgeryRésiliéObésitéÉtats-Unis, Allemagne
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRecrutementChirurgie pulmonaire avec récupération améliorée VS. Chirurgie pulmonaire sans récupération assistéeCancer du poumon | Opération | ERASChine
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRetiréMaladies du côlon et du rectumÉtats-Unis