- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04474977
Mikrovaskulär dekompressiv kirurgi för hemifacial spasm
Mikrovaskulär dekompressiv kirurgi för hemifacial spasm: nyanser av teknik och resultat
- Granska de kliniska resultaten av mikrovaskulär dekompression av Hemi facial Spasm.
- Bedöm säkerheten och effektiviteten av mikrovaskulär dekompression.
- Förbättra resultatet för dessa patienter och minska frekvensen av återfall och komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemi facial spasm (HFS), en term som beskrevs 1905 av Babinski men först rapporterades av Schultz 1875, är en mycket sjuklig rörelsestörning som kännetecknas av intermittent ofrivillig rörelse av muskler som innerveras av ansiktsnerven.
(HFS) påverkar ungefär 10 av 100 000 individer under femte eller sjätte decennierna av livet.
Primär HFS tillskrivs vanligen kärlslingor som komprimerar den sjunde kranialnerven vid dess utgångszon från hjärnstammen. Kompressionen av ansiktsnerven tros leda till ephaptisk överföring och hyperaktivitet i ansiktskärnan, vilket resulterar i ofrivilliga ansiktsrörelser.
Sekundär HFS följer ofta efter perifer ansiktspares eller kan uppstå från ansiktsnervskador orsakade av tumörer, demyeliniserande störningar, traumatism och infektioner som står för 1-2 & av HFS.
Över fyra av fem primära HFS-fall involverar antingen främre eller bakre inferior cerebellarartär som den primära förövaren även om vertebrala artärer, flera kärl och vener kan vara inblandade.
EMG-inspelningar bekräftar diagnosen genom att visa en typisk elektrofysiologisk signatur: kloniska ansiktsmuskelsammandragningar, hyperaktivitet och synkinesis, laterala spridningsframkallade svar.
Avbildning kan vara användbar för att bekräfta att HFS är primär till sin natur och på grund av en neurovaskulär kompression. I de flesta fall (95 % av patienterna) ses det kompressionskärl, vanligtvis en artär, på MRT kombinerat med MR-Angiografi (MRA). Högupplöst T2-sekvens ska användas för att få bra avgränsning av ansiktsnerven.
Många behandlingar för HFS har rapporterats, inklusive farmakologiska medel, injektion av botulinumtoxin, blockering av ansiktsnerven, sjukgymnastik, radiofrekvensablation, akupunktur, såväl som kamning av ansiktsnerven och mikrovaskulär dekompression (MVD).
Men även om MVD är effektivt finns det fortfarande betydande postoperativa komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Provstorleken beräknad med programvara för provstorleksberäkning enligt:
- konfidensintervall: 95 %
- effekt: 80%
- P-värde : 5 %
- Prevalens : 0,79/100000
- Befolkningsstorlek: 110 000 refererade av Assiut hälsokatalogstatistik 2018 Alla fall som uppfyller urvalskriterierna som kommer att tas in på neurokirurgiska avdelningen vid Assiut universitetssjukhus med förväntad storlek på minst 30 patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Primär hemi facial spasm Unilateral Vuxna 20-60 år Klinisk diagnos bekräftad av Facial Voked potential & Neuroimaging
Exklusions kriterier:
Sekundär hemi facial spasm orsakad av intrakraniella massor eller andra lesioner Återkommande hemi facial spasm Patienter som är olämpliga för några neurokirurgiska ingrepp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samsung Medical center Betygssystem för svårighetsgrad av hemifacial spasm
Tidsram: en månad
|
Framgångsgrad genom att bedöma graden av hemifacial spasm före och postoperativ med hjälp av SMC-graderingssystemet som föreslagits av Lee et all
|
en månad
|
|
Hörselkänsla
Tidsram: en månad
|
Audiometri: för att upptäcka graden av postoperativ hörselpåverkan med hjälp av WHOs betygssystem för hörselnedsättning
|
en månad
|
|
Upprepning
Tidsram: Sex månader
|
Återfallsfrekvens inom uppföljningstiden
|
Sex månader
|
|
Morbiditet och dödlighet
Tidsram: Sex månader
|
Sjuklighet och dödlighet relaterade till proceduren med modifierad Rankin-skala
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i ansiktsframkallad EMG
Tidsram: en månad
|
Upptäck förändringar i ansiktsframkallad EMG preoperativ och postoperativ och dess korrelation till utfall (särskilt.
försvinnande av lateral spridningsrespons)
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- THUREL R. [Peripheral facial hemispasm, trigeminal neuralgia and masticatory spasm on the same side]. Rev Neurol (Paris). 1951;85(4):288-9. No abstract available. Undetermined Language.
- Wu Y, Davidson AL, Pan T, Jankovic J. Asian over-representation among patients with hemifacial spasm compared to patients with cranial-cervical dystonia. J Neurol Sci. 2010 Nov 15;298(1-2):61-3. doi: 10.1016/j.jns.2010.08.017.
- Auger RG. Hemifacial spasm: clinical and electrophysiologic observations. Neurology. 1979 Sep;29(9 Pt 1):1261-72. doi: 10.1212/wnl.29.9_part_1.1261.
- Cui Z, Ling Z. Advances in microvascular decompression for hemifacial spasm. J Otol. 2015 Mar;10(1):1-6. doi: 10.1016/j.joto.2015.06.002. Epub 2015 Jul 26.
- Hyun SJ, Kong DS, Park K. Microvascular decompression for treating hemifacial spasm: lessons learned from a prospective study of 1,174 operations. Neurosurg Rev. 2010 Jul;33(3):325-34; discussion 334. doi: 10.1007/s10143-010-0254-9. Epub 2010 Mar 27.
- Sindou M, Mercier P. Microvascular decompression for hemifacial spasm: Outcome on spasm and complications. A review. Neurochirurgie. 2018 May;64(2):106-116. doi: 10.1016/j.neuchi.2018.01.001. Epub 2018 Feb 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hemifacial Spasm
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .