- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04475653
Přínos nošení sledování aktivity u sarkoidózy (ildfitbit)
Sarkoidóza způsobuje mnoho invalidizujících příznaků, včetně únavy, svalové slabosti a omezení cvičení. Bylo prokázáno, že programy fyzické aktivity zlepšují fyzickou výkonnost a snižují únavu u sarkoidózy.
Cíle: Cílem této studie bylo vyhodnotit (1) vliv nepřetržitého sledování aktivity pomocí elektronického sledování aktivity (AT) ve srovnání s kontrolami a (2) vliv dalšího osobního koučování na výkon a únavu pacientů se sarkoidózou .
Metoda: Tato prospektivní, randomizovaná klinická studie zahrnovala 54 pacientů se sarkoidózou, kteří dostali AT (skupina Ia: 27 s koučováním a skupina Ib: 27 bez). Skóre zátěžové kapacity a únavy (Fatigue Assessment Scale) byly hodnoceny na začátku a po třech měsících. Jako kontrola sloužila historická skupina pacientů se sarkoidózou (skupina II; n=41) z dřívější studie, kteří nedodržovali program fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se sarkoidózou často trpí nejen symptomy souvisejícími s orgány, ale také invalidizujícími nespecifickými symptomy nesouvisejícími s orgány, jako je únava, snížená svalová síla, ztráta fyzické kondice, snížení fyzické aktivity (PA) v každodenním životě a bolest. Únava je nejčastěji hlášena u pacientů se sarkoidózou bez ohledu na klinický obraz, pohybuje se od 50 do 90 %. To může přetrvávat i po odeznění ostatních příznaků aktivity sarkoidózy a nepříznivě ovlivňuje hlavní oblasti života, včetně kvality života (QoL) a pracovní schopnosti.
Zatím existují slibné důkazy o přínosech fyzického tréninku u sarkoidózy. Zásahy zahrnující technologii, která je denně snadno dostupná pro sledování úrovně aktivity, mohou podpořit poskytovatele péče při povzbuzování pacientů k dosažení změn chování. Tyto intervence mohou být účinnou strategií pro poskytování PA-koučování bez zvyšování časových nároků na poskytovatele primární péče. Navíc dávají pacientům příležitost udržovat aktivnější životní styl s přímou zpětnou vazbou a sledovat jejich fyzickou výkonnost v průběhu času. Bylo zjištěno, že poradenství, vedení a podpora využívající technologii e-health jsou velmi užitečné pro pacienty, kteří chtějí zlepšit svou PA. Používání komerčně dostupných technologicky založených nositelných sledovačů aktivity (AT), jako je Fitbit, roste pro výzkumné a rekreační účely, a to jak u zdravých osob, tak u osob s chronickým onemocněním. U pacientů s chronickými onemocněními byly prokázány příznivé účinky poradenství založeného na AT. V nedávné studii naší skupiny jsme zjistili, že nošení AT stimulovalo pacienty k větší fyzické aktivitě.
Cílem této studie bylo zhodnotit (1) efekt kontinuálního monitorování aktivity pomocí elektronického AT a (2) efekt dalšího osobního koučování pacientů se sarkoidózou. Výsledným měřítkem byl výkon a únava.
Zásah Všichni účastníci dostali zdarma Fitbit. Byli povzbuzováni ke zlepšení své fyzické zdatnosti, která byla hodnocena na začátku. Pacienti v intervenční skupině (skupina Ia) se účastnili tříměsíčního programu aktivit pod vedením fyzioterapeuta. Pokyny byly založeny na vstupech z AT az dotazníků. Týdenní skóre FAS, parametry měřené Fitbitem a krátké denní otázky byly zkombinovány do webového řídicího panelu přístupného přidělenému fyzioterapeutovi. Informace byly použity pro stanovení cílů, povzbuzení a identifikaci překážek a facilitátorů pro aktivnější pacienty. Postup koučování zahrnoval týdenní plánování akcí a zpětnou vazbu, modelování chování a řešení problémů a individuální rozhodování prostřednictvím e-mailu a/nebo telefonu. Koučující fyzioterapeut působil jako facilitátor a pomáhal účastníkům při rozhodování a dosahování úspěchu, pokud jde o dosažení cílů, které si sami zvolili.
Přestože pacienti ve skupině Ib nedostali pokyny od fyzioterapeuta, jejich denní aktivita byla také počítána pomocí Fitbit Charge HR (název značky) a pacienti také mohli používat Fitbit a monitorovací aplikaci ke sledování svého výkonu, dotazník výsledky a pokrok.
Ke zjištění zkušeností účastníků s daty ze samotného Fitbit trackeru a případně s koučováním byly použity dotazníky se zpětnou vazbou, které se vyjadřovaly k vlastnímu hodnocení (12 týdnů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci jsou v klinicky stabilním stavu
- žádná změna v započatém lékařském řízení během předchozích tří měsíců
- dostatečně ovládat nizozemský jazyk
- mít doma přístup k internetu nebo kompatibilní smartphone/tablet.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se účastnili školícího programu během šesti měsíců před zařazením, byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupinový koučink
Provádění pohybových aktivit s Activity trackerem, včetně koučování
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nezávislá skupina
Provádění fyzických aktivit pomocí sledování aktivity, koučování NENÍ zahrnuto
|
|
|
JINÝ: Řízení
Kontroly z předchozí studie (viz popis studie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 minut chůze (MWD)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty v 6 MWD za 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Monitorování únavy
Časové okno: 3 měsíce
|
Únava byla měřena pomocí 10-položkové škály hodnocení únavy (FAS) [9]. Tento dotazník byl vyplňován na týdenní bázi. Měření výsledku: Změna únavy od výchozího stavu během 3 měsíců. Skóre FAS 10 - 21: žádná únava (normální) Skóre FAS 22 - 50: značná únava dílčí skóre:
Minimální důležitý rozdíl (MCID) je alespoň 4 body nebo 10% změna základní hodnoty. |
3 měsíce
|
|
Test strmé rampy (SRT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Protokol o výkonu cvičení na cykloergometru.
Výsledek: Změna od výchozího stavu a po 3 měsících intervence fyzické aktivity
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční testy plic
Časové okno: 3 měsíce
|
Forsírovaná vitální kapacita (FVC) a usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) byly měřeny pneumotachografem. Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) byla měřena metodou jednoho dechu (Masterlab, Jaeger, Würzburg, Německo). Hodnoty byly vyjádřeny jako procento předpokládané hodnoty (tj. FVC %, FEV1 %, respektive DLCO %). Měření výsledku: Změňte výchozí stav a po 3 měsících intervence |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marjolein Drent, MD, PhD, ild care foundation
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ildcarefitbit2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .