Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos nošení sledování aktivity u sarkoidózy (ildfitbit)

14. července 2020 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Sarkoidóza způsobuje mnoho invalidizujících příznaků, včetně únavy, svalové slabosti a omezení cvičení. Bylo prokázáno, že programy fyzické aktivity zlepšují fyzickou výkonnost a snižují únavu u sarkoidózy.

Cíle: Cílem této studie bylo vyhodnotit (1) vliv nepřetržitého sledování aktivity pomocí elektronického sledování aktivity (AT) ve srovnání s kontrolami a (2) vliv dalšího osobního koučování na výkon a únavu pacientů se sarkoidózou .

Metoda: Tato prospektivní, randomizovaná klinická studie zahrnovala 54 pacientů se sarkoidózou, kteří dostali AT (skupina Ia: 27 s koučováním a skupina Ib: 27 bez). Skóre zátěžové kapacity a únavy (Fatigue Assessment Scale) byly hodnoceny na začátku a po třech měsících. Jako kontrola sloužila historická skupina pacientů se sarkoidózou (skupina II; n=41) z dřívější studie, kteří nedodržovali program fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti se sarkoidózou často trpí nejen symptomy souvisejícími s orgány, ale také invalidizujícími nespecifickými symptomy nesouvisejícími s orgány, jako je únava, snížená svalová síla, ztráta fyzické kondice, snížení fyzické aktivity (PA) v každodenním životě a bolest. Únava je nejčastěji hlášena u pacientů se sarkoidózou bez ohledu na klinický obraz, pohybuje se od 50 do 90 %. To může přetrvávat i po odeznění ostatních příznaků aktivity sarkoidózy a nepříznivě ovlivňuje hlavní oblasti života, včetně kvality života (QoL) a pracovní schopnosti.

Zatím existují slibné důkazy o přínosech fyzického tréninku u sarkoidózy. Zásahy zahrnující technologii, která je denně snadno dostupná pro sledování úrovně aktivity, mohou podpořit poskytovatele péče při povzbuzování pacientů k dosažení změn chování. Tyto intervence mohou být účinnou strategií pro poskytování PA-koučování bez zvyšování časových nároků na poskytovatele primární péče. Navíc dávají pacientům příležitost udržovat aktivnější životní styl s přímou zpětnou vazbou a sledovat jejich fyzickou výkonnost v průběhu času. Bylo zjištěno, že poradenství, vedení a podpora využívající technologii e-health jsou velmi užitečné pro pacienty, kteří chtějí zlepšit svou PA. Používání komerčně dostupných technologicky založených nositelných sledovačů aktivity (AT), jako je Fitbit, roste pro výzkumné a rekreační účely, a to jak u zdravých osob, tak u osob s chronickým onemocněním. U pacientů s chronickými onemocněními byly prokázány příznivé účinky poradenství založeného na AT. V nedávné studii naší skupiny jsme zjistili, že nošení AT stimulovalo pacienty k větší fyzické aktivitě.

Cílem této studie bylo zhodnotit (1) efekt kontinuálního monitorování aktivity pomocí elektronického AT a (2) efekt dalšího osobního koučování pacientů se sarkoidózou. Výsledným měřítkem byl výkon a únava.

Zásah Všichni účastníci dostali zdarma Fitbit. Byli povzbuzováni ke zlepšení své fyzické zdatnosti, která byla hodnocena na začátku. Pacienti v intervenční skupině (skupina Ia) se účastnili tříměsíčního programu aktivit pod vedením fyzioterapeuta. Pokyny byly založeny na vstupech z AT az dotazníků. Týdenní skóre FAS, parametry měřené Fitbitem a krátké denní otázky byly zkombinovány do webového řídicího panelu přístupného přidělenému fyzioterapeutovi. Informace byly použity pro stanovení cílů, povzbuzení a identifikaci překážek a facilitátorů pro aktivnější pacienty. Postup koučování zahrnoval týdenní plánování akcí a zpětnou vazbu, modelování chování a řešení problémů a individuální rozhodování prostřednictvím e-mailu a/nebo telefonu. Koučující fyzioterapeut působil jako facilitátor a pomáhal účastníkům při rozhodování a dosahování úspěchu, pokud jde o dosažení cílů, které si sami zvolili.

Přestože pacienti ve skupině Ib nedostali pokyny od fyzioterapeuta, jejich denní aktivita byla také počítána pomocí Fitbit Charge HR (název značky) a pacienti také mohli používat Fitbit a monitorovací aplikaci ke sledování svého výkonu, dotazník výsledky a pokrok.

Ke zjištění zkušeností účastníků s daty ze samotného Fitbit trackeru a případně s koučováním byly použity dotazníky se zpětnou vazbou, které se vyjadřovaly k vlastnímu hodnocení (12 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci jsou v klinicky stabilním stavu
  • žádná změna v započatém lékařském řízení během předchozích tří měsíců
  • dostatečně ovládat nizozemský jazyk
  • mít doma přístup k internetu nebo kompatibilní smartphone/tablet.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kteří se účastnili školícího programu během šesti měsíců před zařazením, byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupinový koučink
Provádění pohybových aktivit s Activity trackerem, včetně koučování
ACTIVE_COMPARATOR: Nezávislá skupina
Provádění fyzických aktivit pomocí sledování aktivity, koučování NENÍ zahrnuto
JINÝ: Řízení
Kontroly z předchozí studie (viz popis studie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze (MWD)
Časové okno: 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v 6 MWD za 3 měsíce
3 měsíce
Monitorování únavy
Časové okno: 3 měsíce

Únava byla měřena pomocí 10-položkové škály hodnocení únavy (FAS) [9]. Tento dotazník byl vyplňován na týdenní bázi. Měření výsledku: Změna únavy od výchozího stavu během 3 měsíců.

Skóre FAS 10 - 21: žádná únava (normální) Skóre FAS 22 - 50: značná únava

dílčí skóre:

  • únava: skóre 22-34
  • extrémní únava: skóre ≥ 35

Minimální důležitý rozdíl (MCID) je alespoň 4 body nebo 10% změna základní hodnoty.

3 měsíce
Test strmé rampy (SRT)
Časové okno: 3 měsíce
Protokol o výkonu cvičení na cykloergometru. Výsledek: Změna od výchozího stavu a po 3 měsících intervence fyzické aktivity
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční testy plic
Časové okno: 3 měsíce

Forsírovaná vitální kapacita (FVC) a usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) byly měřeny pneumotachografem. Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) byla měřena metodou jednoho dechu (Masterlab, Jaeger, Würzburg, Německo). Hodnoty byly vyjádřeny jako procento předpokládané hodnoty (tj. FVC %, FEV1 %, respektive DLCO %).

Měření výsledku: Změňte výchozí stav a po 3 měsících intervence

3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marjolein Drent, MD, PhD, ild care foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ildcarefitbit2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit