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サルコイドーシスにおけるアクティビティトラッカー装着の利点 (ildfitbit)

2020年7月14日 更新者:Maastricht University Medical Center

サルコイドーシスは、疲労、筋力低下、運動制限など、多くの障害を引き起こす症状を引き起こします。 身体活動プログラムは、身体能力を改善し、サルコイドーシスの疲労を軽減することが示されています。

目的:この研究の目的は、(1)コントロールと比較した電子活動トラッカー(AT)を使用した継続的な活動モニタリングの効果、および(2)サルコイドーシス患者の運動パフォーマンスと疲労に対する追加の個人指導の効果を評価することでした。 .

方法: この前向きランダム化臨床試験には、AT を受けた 54 人のサルコイドーシス患者が含まれていました (グループ Ia: 27 人はコーチングを受け、グループ Ib: 27 人はコーチングを受けていません)。 運動能力と疲労スコア (Fatigue Assessment Scale) は、ベースライン時と 3 か月後に評価されました。 身体活動プログラムに従わなかった以前の研究からのサルコイドーシス患者の歴史的グループ(グループII; n = 41)がコントロールとして機能しました。

調査の概要

詳細な説明

サルコイドーシスの患者は、臓器関連の症状だけでなく、疲労、筋力の低下、体調不良、日常生活における身体活動 (PA) の低下、および痛み。 サルコイドーシス患者では、臨床症状を無視して疲労が最も頻繁に報告されており、その割合は 50 ~ 90% です。 これは、サルコイドーシス活動の他の兆候が解消された後も持続する可能性があり、生活の質(QoL)や作業能力などの主要な生活領域に悪影響を及ぼします.

これまでのところ、サルコイドーシスにおける身体トレーニングの利点について有望な証拠があります。 活動レベルを監視するために日常的に簡単にアクセスできるテクノロジーを含む介入は、患者が行動の変化を達成するように励ます際にケア提供者をサポートできます。 これらの介入は、プライマリ ケア提供者にかかる時間を増やすことなく、PA コーチングを提供するための効果的な戦略となる可能性があります。 さらに、患者は直接的なフィードバックを得て、よりアクティブなライフスタイルを維持し、時間の経過とともに身体能力を監視する機会を得ることができます。 e-health テクノロジーを使用したカウンセリング、ガイダンス、およびサポートは、PA を改善したい患者にとって非常に役立つことがわかっています。 Fitbit などの市販の技術ベースのウェアラブル アクティビティ トラッカー (AT) の使用は、健康な人と慢性疾患のある人の両方の間で、研究やレクリエーションの目的で増加しています。 AT ベースのカウンセリングの有益な効果は、慢性疾患の患者で実証されています。 私たちのグループによる最近の研究では、AT を着用すると、患者がより身体的に活発になることがわかりました。

この研究の目的は、(1)電子ATを使用した継続的な活動監視の効果、および(2)サルコイドーシス患者の追加の個人指導の効果を評価することでした。 結果の尺度は、運動パフォーマンスと疲労でした。

介入 すべての参加者は Fitbit を無料で受け取りました。 彼らは、ベースラインで評価された体力を改善するよう奨励されました。 介入群 (グループ Ia) の患者は、理学療法士が指導する 3 か月間の活動プログラムに参加しました。 ガイダンスは、AT とアンケートからの入力に基づいていました。 毎週の FAS スコア、Fitbit で測定されたパラメーター、および毎日の簡単な質問は、割り当てられた理学療法士がアクセスできる Web ベースのダッシュボードにまとめられました。 この情報は、患者がより活動的になるために、目標の設定、励まし、障壁とファシリテーターの特定に使用されました。 コーチングの手順には、毎週の行動計画とフィードバック、行動のモデル化と問題解決、電子メールや電話による個々の意思決定が含まれていました。 コーチング理学療法士はファシリテーターとして行動し、参加者が選択を行い、自己選択した目標を達成するという点で成功を収めるのを支援しました.

グループ Ib の患者は理学療法士からの指導を受けていませんでしたが、毎日の活動も Fitbit Charge HR (ブランド名) で計算され、患者は Fitbit とモニター アプリを使用して自分のパフォーマンスを監視することもできました。結果と進歩。

フォローアップ時 (12 週間) の自己報告フィードバック アンケートを使用して、Fitbit トラッカー自体とコーチング (該当する場合) からのデータに関する参加者の経験を判断しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臨床的に安定した状態にある参加者
  • 過去3か月間に開始された医療管理に変化がない
  • オランダ語の十分な能力を持っている
  • 自宅または互換性のあるスマートフォン/タブレットでインターネットにアクセスできること。

除外基準:

- 含める前の 6 か月間にトレーニング プログラムに参加した患者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:グループコーチング
コーチングを含むアクティビティトラッカーで身体活動を行う
ACTIVE_COMPARATOR:グループ独立
アクティビティトラッカーを使用した身体活動の実行、コーチングは含まれていません
他の:コントロール
以前の研究からのコントロール (研究の説明を参照)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分(MWD)
時間枠:3ヶ月
3か月で6MWDのベースラインからの変化
3ヶ月
疲労モニタリング
時間枠:3ヶ月

疲労は、10 項目の Fatigue Assessment Scale (FAS) [9] で測定されました。 このアンケートは毎週記入されました。 結果測定: 3 か月間の疲労のベースラインからの変化。

FAS スコア 10 ~ 21: 疲労なし (正常) FAS スコア 22 ~ 50: かなりの疲労

サブスコア:

  • 疲労: スコア 22 ~ 34
  • 極度の疲労: スコア ≥ 35

最小重要差 (MCID) は、ベースライン値の少なくとも 4 ポイントまたは 10% の変化です。

3ヶ月
急勾配試験 (SRT)
時間枠:3ヶ月
サイクル エルゴメーターの運動パフォーマンス プロトコル。 結果: ベースラインからの変化、および身体活動の 3 か月間の介入後の変化
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能検査
時間枠:3ヶ月

努力肺活量 (FVC) と 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は気流計で測定されました。 一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力は、単呼吸法 (Masterlab、イェーガー、ヴュルツブルク、ドイツ) を使用して測定されました。 値は、予測値のパーセンテージとして表されました (つまり、それぞれ FVC%、FEV1%、および DLCO%)。

結果測定: ベースラインを変更し、3 か月の介入後

3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Marjolein Drent, MD, PhD、ild care foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月8日

一次修了 (実際)

2017年11月11日

研究の完了 (実際)

2017年12月18日

試験登録日

最初に提出

2020年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月14日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ildcarefitbit2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アクティビティトラッカーを使用した身体活動の臨床試験

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