- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04475653
Vorteile des Tragens eines Activity Trackers bei Sarkoidose (ildfitbit)
Sarkoidose verursacht viele behindernde Symptome, einschließlich Müdigkeit, Muskelschwäche und Einschränkungen bei der körperlichen Betätigung. Es hat sich gezeigt, dass Programme zur körperlichen Aktivität die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern und die Müdigkeit bei Sarkoidose verringern.
Ziele: Das Ziel dieser Studie war es, (1) die Wirkung einer kontinuierlichen Aktivitätsüberwachung mit einem elektronischen Aktivitätstracker (AT) im Vergleich zu Kontrollen und (2) die Wirkung eines zusätzlichen persönlichen Coachings auf die Trainingsleistung und Müdigkeit von Sarkoidose-Patienten zu bewerten .
Methode: Diese prospektive, randomisierte klinische Studie umfasste 54 Sarkoidose-Patienten, die eine AT erhielten (Gruppe Ia: 27 mit Coaching und Gruppe Ib: 27 ohne). Belastungskapazität und Ermüdungsscores (Fatigue Assessment Scale) wurden zu Studienbeginn und nach drei Monaten bewertet. Als Kontrollgruppe diente eine historische Gruppe von Sarkoidose-Patienten (Gruppe II; n=41) aus einer früheren Studie, die kein körperliches Aktivitätsprogramm absolvierten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sarkoidose-Patienten leiden häufig nicht nur unter organbezogenen Symptomen, sondern auch unter unspezifischen, nicht organbezogenen Symptomen, wie z. B. Müdigkeit, verminderter Muskelkraft, Verlust der körperlichen Verfassung, Verringerung der körperlichen Aktivität (PA) im Alltag und Schmerz. Fatigue wird am häufigsten bei Sarkoidose-Patienten berichtet, unabhängig vom klinischen Erscheinungsbild, und variiert zwischen 50 und 90 %. Dies kann andauern, nachdem andere Anzeichen einer Sarkoidose-Aktivität abgeklungen sind, und wirkt sich nachteilig auf wichtige Lebensbereiche aus, einschließlich Lebensqualität (QoL) und Arbeitsfähigkeit.
Bisher gibt es vielversprechende Beweise für die Vorteile von körperlichem Training bei Sarkoidose. Interventionen mit täglich leicht zugänglicher Technologie zur Überwachung des Aktivitätsniveaus können Gesundheitsdienstleister dabei unterstützen, Patienten zu Verhaltensänderungen zu ermutigen. Diese Interventionen können eine effektive Strategie sein, um PA-Coaching anzubieten, ohne den Zeitaufwand für die Hausärzte zu erhöhen. Darüber hinaus geben sie den Patienten die Möglichkeit, mit direktem Feedback einen aktiveren Lebensstil beizubehalten und ihre körperliche Leistungsfähigkeit im Laufe der Zeit zu überwachen. Beratung, Anleitung und Unterstützung mithilfe von E-Health-Technologie haben sich als sehr hilfreich für Patienten erwiesen, die ihre PA verbessern möchten. Die Nutzung kommerziell erhältlicher, technologiebasierter tragbarer Aktivitätstracker (ATs) wie Fitbit nimmt zu Forschungs- und Freizeitzwecken zu, sowohl bei gesunden Personen als auch bei chronisch Kranken. Positive Wirkungen einer AT-basierten Beratung wurden bei Patienten mit chronischen Erkrankungen nachgewiesen. In einer kürzlich von unserer Gruppe durchgeführten Studie fanden wir heraus, dass das Tragen eines AT die Patienten dazu anregte, körperlich aktiver zu sein.
Das Ziel dieser Studie war es, (1) die Wirkung einer kontinuierlichen Aktivitätsüberwachung mit einem elektronischen AT und (2) die Wirkung eines zusätzlichen persönlichen Coachings von Sarkoidose-Patienten zu bewerten. Die Ergebnismessungen waren Trainingsleistung und Müdigkeit.
Intervention Alle Teilnehmer erhielten kostenlos einen Fitbit. Sie wurden ermutigt, ihre körperliche Fitness zu verbessern, die zu Studienbeginn bewertet wurde. Die Patienten in der Interventionsgruppe (Gruppe Ia) nahmen an einem dreimonatigen physiotherapeutisch geführten Aktivitätsprogramm teil. Die Leitlinien basierten auf den Beiträgen des AT und den Fragebögen. Die wöchentlichen FAS-Scores, die von Fitbit gemessenen Parameter und kurze tägliche Fragen wurden in einem webbasierten Dashboard kombiniert, auf das der zugewiesene Physiotherapeut zugreifen kann. Die Informationen wurden verwendet, um Ziele zu setzen, zu ermutigen und Hindernisse und Förderer für Patienten zu identifizieren, die aktiver werden. Das Coaching-Verfahren umfasste wöchentliche Aktionsplanung und Feedback, Verhaltensmodellierung und Problemlösung sowie individuelle Entscheidungsfindung per E-Mail und/oder Telefon. Der coachende Physiotherapeut fungierte als Moderator und unterstützte die Teilnehmer dabei, Entscheidungen zu treffen und Erfolge im Hinblick auf das Erreichen selbstgewählter Ziele zu erzielen.
Obwohl die Patienten in Gruppe Ib keine Anleitung von einem Physiotherapeuten erhielten, wurde ihre tägliche Aktivität auch mit dem Fitbit Charge HR (Markenname) berechnet, und die Patienten konnten auch eine Fitbit- und Monitor-App verwenden, um ihre Leistung zu überwachen, Fragebogen Ergebnisse und Fortschritte.
Bei der Nachuntersuchung (12 Wochen) wurden Feedback-Fragebögen zum Selbstbericht verwendet, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit Daten aus dem Fitbit-Tracker selbst und ggf. Coaching zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer in einem klinisch stabilen Zustand
- keine Änderung der eingeleiteten medizinischen Behandlung während der vorangegangenen drei Monate
- ausreichende Beherrschung der niederländischen Sprache
- Internetzugang zu Hause oder ein kompatibles Smartphone/Tablet haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den sechs Monaten vor der Aufnahme an einem Trainingsprogramm teilgenommen haben, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppencoaching
Durchführung körperlicher Aktivitäten mit Activity Tracker, Coaching inklusive
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppenunabhängig
Durchführung körperlicher Aktivitäten mit Aktivitätstracker, Coaching NICHT inbegriffen
|
|
|
ANDERE: Kontrollen
Kontrollen aus früherer Studie (siehe Studienbeschreibung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
6 Minuten zu Fuß (MWD)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei 6 MWD in 3 Monaten
|
3 Monate
|
|
Müdigkeitsüberwachung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Ermüdung wurde mit der 10-Punkte-Ermüdungsbewertungsskala (FAS) [9] gemessen. Dieser Fragebogen wurde wöchentlich ausgefüllt. Ergebnismessung: Änderung der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert während 3 Monaten. FAS-Scores 10–21: keine Müdigkeit (normal) FAS-Scores 22–50: erhebliche Müdigkeit Teilergebnisse:
Die minimale wichtige Differenz (MCID) beträgt mindestens 4 Punkte oder 10 % Änderung des Ausgangswertes. |
3 Monate
|
|
Steilrampentest (SRT)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Trainingsleistungsprotokoll auf einem Fahrradergometer.
Ergebnis: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 3 Monaten Intervention der körperlichen Aktivität
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) und das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wurden mit einem Pneumotachographen gemessen. Die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) wurde mit der Single-Breath-Methode (Masterlab, Jaeger, Würzburg, Deutschland) gemessen. Die Werte wurden als Prozentsatz des vorhergesagten Werts ausgedrückt (d. h. FVC %, FEV1 % bzw. DLCO %). Ergebnismessung: Basislinie ändern und nach 3 Monaten Intervention |
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Marjolein Drent, MD, PhD, ild care foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ildcarefitbit2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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