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Vorteile des Tragens eines Activity Trackers bei Sarkoidose (ildfitbit)

14. Juli 2020 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Sarkoidose verursacht viele behindernde Symptome, einschließlich Müdigkeit, Muskelschwäche und Einschränkungen bei der körperlichen Betätigung. Es hat sich gezeigt, dass Programme zur körperlichen Aktivität die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern und die Müdigkeit bei Sarkoidose verringern.

Ziele: Das Ziel dieser Studie war es, (1) die Wirkung einer kontinuierlichen Aktivitätsüberwachung mit einem elektronischen Aktivitätstracker (AT) im Vergleich zu Kontrollen und (2) die Wirkung eines zusätzlichen persönlichen Coachings auf die Trainingsleistung und Müdigkeit von Sarkoidose-Patienten zu bewerten .

Methode: Diese prospektive, randomisierte klinische Studie umfasste 54 Sarkoidose-Patienten, die eine AT erhielten (Gruppe Ia: 27 mit Coaching und Gruppe Ib: 27 ohne). Belastungskapazität und Ermüdungsscores (Fatigue Assessment Scale) wurden zu Studienbeginn und nach drei Monaten bewertet. Als Kontrollgruppe diente eine historische Gruppe von Sarkoidose-Patienten (Gruppe II; n=41) aus einer früheren Studie, die kein körperliches Aktivitätsprogramm absolvierten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sarkoidose-Patienten leiden häufig nicht nur unter organbezogenen Symptomen, sondern auch unter unspezifischen, nicht organbezogenen Symptomen, wie z. B. Müdigkeit, verminderter Muskelkraft, Verlust der körperlichen Verfassung, Verringerung der körperlichen Aktivität (PA) im Alltag und Schmerz. Fatigue wird am häufigsten bei Sarkoidose-Patienten berichtet, unabhängig vom klinischen Erscheinungsbild, und variiert zwischen 50 und 90 %. Dies kann andauern, nachdem andere Anzeichen einer Sarkoidose-Aktivität abgeklungen sind, und wirkt sich nachteilig auf wichtige Lebensbereiche aus, einschließlich Lebensqualität (QoL) und Arbeitsfähigkeit.

Bisher gibt es vielversprechende Beweise für die Vorteile von körperlichem Training bei Sarkoidose. Interventionen mit täglich leicht zugänglicher Technologie zur Überwachung des Aktivitätsniveaus können Gesundheitsdienstleister dabei unterstützen, Patienten zu Verhaltensänderungen zu ermutigen. Diese Interventionen können eine effektive Strategie sein, um PA-Coaching anzubieten, ohne den Zeitaufwand für die Hausärzte zu erhöhen. Darüber hinaus geben sie den Patienten die Möglichkeit, mit direktem Feedback einen aktiveren Lebensstil beizubehalten und ihre körperliche Leistungsfähigkeit im Laufe der Zeit zu überwachen. Beratung, Anleitung und Unterstützung mithilfe von E-Health-Technologie haben sich als sehr hilfreich für Patienten erwiesen, die ihre PA verbessern möchten. Die Nutzung kommerziell erhältlicher, technologiebasierter tragbarer Aktivitätstracker (ATs) wie Fitbit nimmt zu Forschungs- und Freizeitzwecken zu, sowohl bei gesunden Personen als auch bei chronisch Kranken. Positive Wirkungen einer AT-basierten Beratung wurden bei Patienten mit chronischen Erkrankungen nachgewiesen. In einer kürzlich von unserer Gruppe durchgeführten Studie fanden wir heraus, dass das Tragen eines AT die Patienten dazu anregte, körperlich aktiver zu sein.

Das Ziel dieser Studie war es, (1) die Wirkung einer kontinuierlichen Aktivitätsüberwachung mit einem elektronischen AT und (2) die Wirkung eines zusätzlichen persönlichen Coachings von Sarkoidose-Patienten zu bewerten. Die Ergebnismessungen waren Trainingsleistung und Müdigkeit.

Intervention Alle Teilnehmer erhielten kostenlos einen Fitbit. Sie wurden ermutigt, ihre körperliche Fitness zu verbessern, die zu Studienbeginn bewertet wurde. Die Patienten in der Interventionsgruppe (Gruppe Ia) nahmen an einem dreimonatigen physiotherapeutisch geführten Aktivitätsprogramm teil. Die Leitlinien basierten auf den Beiträgen des AT und den Fragebögen. Die wöchentlichen FAS-Scores, die von Fitbit gemessenen Parameter und kurze tägliche Fragen wurden in einem webbasierten Dashboard kombiniert, auf das der zugewiesene Physiotherapeut zugreifen kann. Die Informationen wurden verwendet, um Ziele zu setzen, zu ermutigen und Hindernisse und Förderer für Patienten zu identifizieren, die aktiver werden. Das Coaching-Verfahren umfasste wöchentliche Aktionsplanung und Feedback, Verhaltensmodellierung und Problemlösung sowie individuelle Entscheidungsfindung per E-Mail und/oder Telefon. Der coachende Physiotherapeut fungierte als Moderator und unterstützte die Teilnehmer dabei, Entscheidungen zu treffen und Erfolge im Hinblick auf das Erreichen selbstgewählter Ziele zu erzielen.

Obwohl die Patienten in Gruppe Ib keine Anleitung von einem Physiotherapeuten erhielten, wurde ihre tägliche Aktivität auch mit dem Fitbit Charge HR (Markenname) berechnet, und die Patienten konnten auch eine Fitbit- und Monitor-App verwenden, um ihre Leistung zu überwachen, Fragebogen Ergebnisse und Fortschritte.

Bei der Nachuntersuchung (12 Wochen) wurden Feedback-Fragebögen zum Selbstbericht verwendet, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit Daten aus dem Fitbit-Tracker selbst und ggf. Coaching zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer in einem klinisch stabilen Zustand
  • keine Änderung der eingeleiteten medizinischen Behandlung während der vorangegangenen drei Monate
  • ausreichende Beherrschung der niederländischen Sprache
  • Internetzugang zu Hause oder ein kompatibles Smartphone/Tablet haben.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die in den sechs Monaten vor der Aufnahme an einem Trainingsprogramm teilgenommen haben, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppencoaching
Durchführung körperlicher Aktivitäten mit Activity Tracker, Coaching inklusive
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppenunabhängig
Durchführung körperlicher Aktivitäten mit Aktivitätstracker, Coaching NICHT inbegriffen
ANDERE: Kontrollen
Kontrollen aus früherer Studie (siehe Studienbeschreibung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minuten zu Fuß (MWD)
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei 6 MWD in 3 Monaten
3 Monate
Müdigkeitsüberwachung
Zeitfenster: 3 Monate

Die Ermüdung wurde mit der 10-Punkte-Ermüdungsbewertungsskala (FAS) [9] gemessen. Dieser Fragebogen wurde wöchentlich ausgefüllt. Ergebnismessung: Änderung der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert während 3 Monaten.

FAS-Scores 10–21: keine Müdigkeit (normal) FAS-Scores 22–50: erhebliche Müdigkeit

Teilergebnisse:

  • Müdigkeit: Punkte 22-34
  • extreme Müdigkeit: Punkte ≥ 35

Die minimale wichtige Differenz (MCID) beträgt mindestens 4 Punkte oder 10 % Änderung des Ausgangswertes.

3 Monate
Steilrampentest (SRT)
Zeitfenster: 3 Monate
Trainingsleistungsprotokoll auf einem Fahrradergometer. Ergebnis: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 3 Monaten Intervention der körperlichen Aktivität
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 3 Monate

Die forcierte Vitalkapazität (FVC) und das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wurden mit einem Pneumotachographen gemessen. Die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) wurde mit der Single-Breath-Methode (Masterlab, Jaeger, Würzburg, Deutschland) gemessen. Die Werte wurden als Prozentsatz des vorhergesagten Werts ausgedrückt (d. h. FVC %, FEV1 % bzw. DLCO %).

Ergebnismessung: Basislinie ändern und nach 3 Monaten Intervention

3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Marjolein Drent, MD, PhD, ild care foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ildcarefitbit2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körperliche Aktivität mit einem Activity Tracker

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