- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04475653
Польза от ношения трекера активности при саркоидозе (ildfitbit)
Саркоидоз вызывает множество инвалидизирующих симптомов, включая утомляемость, мышечную слабость и ограничение физических нагрузок. Было показано, что программы физической активности улучшают физическую работоспособность и снижают утомляемость при саркоидозе.
Цели: цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить (1) эффект непрерывного мониторинга активности с использованием электронного трекера активности (АТ) по сравнению с контролем и (2) эффект дополнительных личных тренировок на физическую работоспособность и утомляемость пациентов с саркоидозом. .
Метод: это проспективное рандомизированное клиническое исследование включало 54 пациента с саркоидозом, которые получали АТ (группа Ia: 27 с коучингом и группа Ib: 27 без). Показатели переносимости физической нагрузки и утомляемости (шкала оценки утомляемости) оценивались исходно и через три месяца. Историческая группа пациентов с саркоидозом (Группа II, n=41) из более раннего исследования, которые не следовали программе физической активности, служила контролем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с саркоидозом часто страдают не только от симптомов, связанных с органами, но также и от инвалидизирующих неспецифических, не связанных с органами симптомов, таких как усталость, снижение мышечной силы, потеря физического состояния, снижение физической активности (ФА) в повседневной жизни и боль. Усталость наиболее часто встречается у пациентов с саркоидозом, независимо от клинических проявлений, варьируя от 50 до 90%. Это может сохраняться после исчезновения других признаков активности саркоидоза и неблагоприятно влияет на основные области жизни, включая качество жизни (QoL) и работоспособность.
На данный момент есть многообещающие доказательства пользы физической тренировки при саркоидозе. Вмешательства с использованием технологий, которые легко доступны для ежедневного мониторинга уровней активности, могут помочь поставщикам медицинских услуг в поощрении пациентов к изменению поведения. Эти вмешательства могут быть эффективной стратегией обучения ФА без увеличения временных затрат поставщиков первичной медико-санитарной помощи. Кроме того, они дают пациентам возможность вести более активный образ жизни с прямой обратной связью и отслеживать свою физическую работоспособность с течением времени. Консультирование, руководство и поддержка с использованием технологий электронного здравоохранения оказались очень полезными для пациентов, которые хотят улучшить свое ФА. Использование коммерчески доступных носимых трекеров активности (АТ), основанных на технологиях, таких как Fitbit, растет в исследовательских и развлекательных целях как среди здоровых людей, так и среди людей с хроническими заболеваниями. Положительные эффекты консультирования на основе АТ были продемонстрированы у пациентов с хроническими заболеваниями. В недавнем исследовании, проведенном нашей группой, мы обнаружили, что ношение AT стимулировало пациентов к большей физической активности.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить (1) эффект непрерывного мониторинга активности с использованием электронного AT и (2) эффект дополнительного индивидуального обучения пациентов с саркоидозом. Критериями оценки результатов были физическая работоспособность и утомляемость.
Вмешательство Все участники получили Fitbit бесплатно. Им было предложено улучшить свою физическую форму, которая оценивалась на исходном уровне. Пациенты в группе вмешательства (группа Ia) участвовали в трехмесячной программе активности под руководством физиотерапевта. Руководство было основано на данных, полученных от AT и вопросников. Еженедельные оценки FAS, параметры, измеренные Fitbit, и короткие ежедневные вопросы были объединены в веб-панель, доступную назначенному физиотерапевту. Информация использовалась для постановки целей, поощрения и выявления барьеров и факторов, способствующих повышению активности пациентов. Процедура коучинга включала еженедельное планирование действий и обратную связь, моделирование поведения и решение проблем, а также индивидуальное принятие решений по электронной почте и/или по телефону. Тренирующий физиотерапевт выступал в качестве фасилитатора и помогал участникам сделать выбор и добиться успеха с точки зрения достижения самостоятельно выбранных целей.
Хотя пациенты в группе Ib не получали указаний от физиотерапевта, их ежедневная активность также рассчитывалась с помощью Fitbit Charge HR (торговая марка), и пациенты также могли использовать приложение Fitbit и монитор для мониторинга своей производительности, анкеты. результаты и прогресс.
Анкеты обратной связи с самоотчетами при последующем наблюдении (12 недель) использовались для определения опыта участников с данными самого трекера Fitbit и коучингом, если это применимо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- участники находятся в клинически стабильном состоянии
- отсутствие изменений в начатом медицинском лечении в течение предшествующих трех месяцев
- достаточное владение голландским языком
- наличие доступа в интернет дома или совместимый смартфон/планшет.
Критерий исключения:
- Пациенты, участвовавшие в программе обучения в течение шести месяцев до включения, были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Групповой коучинг
Выполнение физических упражнений с трекером активности, включая тренировки
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Независимый от группы
Выполнение физических упражнений с помощью трекера активности, тренировки НЕ включены
|
|
|
ДРУГОЙ: Элементы управления
Контрольная группа из предыдущего исследования (см. описание исследования)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 минут ходьбы (MWD)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 6 MWD за 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Мониторинг усталости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Утомляемость измеряли с помощью шкалы оценки утомляемости (FAS) из 10 пунктов [9]. Эта анкета заполнялась еженедельно. Критерий результата: изменение утомляемости по сравнению с исходным уровнем в течение 3 месяцев. Баллы по шкале FAS 10–21: отсутствие утомления (нормальное) Баллы по шкале FAS 22–50: значительная утомляемость Подсчеты:
Минимальная важная разница (MCID) составляет не менее 4 баллов или 10% изменение исходного значения. |
3 месяца
|
|
Испытание на крутой рампе (SRT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Протокол выполнения упражнений на велоэргометре.
Результат: изменение по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца вмешательства в физическую активность.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные тесты легких
Временное ограничение: 3 месяца
|
Форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) измеряли с помощью пневмотахографа. Диффузионную способность легких по монооксиду углерода (DLCO) измеряли с использованием метода одного вдоха (Masterlab, Jaeger, Вюрцбург, Германия). Значения выражали в процентах от прогнозируемого значения (т. е. FVC%, FEV1% и DLCO% соответственно). Критерий результата: изменение исходного уровня и вмешательство через 3 месяца. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Marjolein Drent, MD, PhD, ild care foundation
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ildcarefitbit2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .