Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Benefício de usar um rastreador de atividade na sarcoidose (ildfitbit)

14 de julho de 2020 atualizado por: Maastricht University Medical Center

A sarcoidose causa muitos sintomas incapacitantes, incluindo fadiga, fraqueza muscular e limitações ao exercício. Os programas de atividade física demonstraram melhorar o desempenho físico e diminuir a fadiga na sarcoidose.

Objetivos: O objetivo deste estudo foi avaliar (1) o efeito do monitoramento contínuo da atividade usando um rastreador eletrônico de atividade (AT), em comparação com os controles, e (2) o efeito do treinamento pessoal adicional no desempenho do exercício e fadiga de pacientes com sarcoidose .

Método: Este ensaio clínico prospectivo e randomizado incluiu 54 pacientes com sarcoidose que receberam TA (Grupo Ia: 27 com treinamento e Grupo Ib: 27 sem). A capacidade de exercício e os escores de fadiga (Escala de Avaliação de Fadiga) foram avaliados no início e após três meses. Um grupo histórico de pacientes com sarcoidose (Grupo II; n=41) de um estudo anterior que não seguiu um programa de atividade física serviu como controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes com sarcoidose geralmente sofrem não apenas de sintomas relacionados a órgãos, mas também de sintomas incapacitantes não específicos e não relacionados a órgãos, como fadiga, força muscular reduzida, perda de condição física, redução da atividade física (AF) na vida diária e dor. A fadiga é o relato mais frequente em pacientes com sarcoidose independente da apresentação clínica, variando de 50 a 90%. Isso pode persistir após a resolução de outros sinais de atividade da sarcoidose e afetar adversamente as principais áreas da vida, incluindo a qualidade de vida (QoL) e a capacidade para o trabalho.

Até o momento, há evidências promissoras dos benefícios do treinamento físico na sarcoidose. Intervenções que envolvam tecnologia prontamente acessível diariamente para monitorar os níveis de atividade podem ajudar os profissionais de saúde a encorajar os pacientes a alcançar mudanças comportamentais. Essas intervenções podem ser uma estratégia eficaz para fornecer treinamento de AF sem aumentar as demandas de tempo dos provedores de cuidados primários. Além disso, eles oferecem aos pacientes a oportunidade de manter um estilo de vida mais ativo com feedback direto e monitorar seu desempenho físico ao longo do tempo. Aconselhamento, orientação e suporte usando tecnologia de e-saúde foram considerados muito úteis para pacientes que desejam melhorar sua AF. O uso de rastreadores de atividade vestíveis (ATs) baseados em tecnologia disponíveis comercialmente, como o Fitbit, está crescendo para fins de pesquisa e recreação, tanto entre pessoas saudáveis ​​quanto entre aquelas com doenças crônicas. Os efeitos benéficos do aconselhamento baseado em AT foram demonstrados em pacientes com doenças crônicas. Em um estudo recente do nosso grupo, descobrimos que usar um AT estimulava os pacientes a serem mais ativos fisicamente.

O objetivo deste estudo foi avaliar (1) o efeito do monitoramento contínuo da atividade usando um AT eletrônico e (2) o efeito do treinamento pessoal adicional de pacientes com sarcoidose. As medidas de resultado foram o desempenho do exercício e fadiga.

Intervenção Todos os participantes receberam um Fitbit gratuitamente. Eles foram encorajados a melhorar sua aptidão física, que foi avaliada no início do estudo. Os pacientes do grupo de intervenção (grupo Ia) participaram de um programa de atividades guiadas por fisioterapeutas durante três meses. A orientação baseou-se nas contribuições da AT e dos questionários. As pontuações semanais da FAS, os parâmetros medidos pelo Fitbit e breves perguntas diárias foram combinados em um painel baseado na web acessível ao fisioterapeuta designado. As informações foram usadas para estabelecer metas, incentivar e identificar barreiras e facilitadores para que os pacientes se tornem mais ativos. O procedimento de coaching incluiu planejamento de ação semanal e feedback, modelagem de comportamentos e resolução de problemas e tomada de decisão individual por e-mail e/ou telefone. O fisioterapeuta de coaching atuou como facilitador e ajudou os participantes a fazer escolhas e alcançar o sucesso em termos de alcance de metas auto-selecionadas.

Embora os pacientes do grupo Ib não tenham recebido a orientação de um fisioterapeuta, sua atividade diária também foi computada com o Fitbit Charge HR (Nome da marca), e os pacientes também puderam usar um aplicativo Fitbit e monitor para monitorar seu desempenho, questionário resultados e progressos.

Questionários de feedback de autorrelato no acompanhamento (12 semanas) foram usados ​​para determinar a experiência dos participantes com dados do próprio rastreador Fitbit e treinamento, se aplicável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes estando em uma condição clinicamente estável
  • nenhuma mudança no tratamento médico iniciado durante os três meses anteriores
  • ter domínio suficiente da língua holandesa
  • ter acesso à internet em casa ou um smartphone/tablet compatível.

Critério de exclusão:

- Foram excluídos os pacientes que participaram de um programa de treinamento durante os seis meses anteriores à inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Coaching em grupo
Realização de atividades físicas com Rastreador de atividades, treinamento incluído
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Independente
Realização de atividades físicas com rastreador de atividades, treinamento NÃO incluído
OUTRO: Controles
Controles do estudo anterior (consulte a descrição do estudo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de Caminhada de 6 Minutos (MWD)
Prazo: 3 meses
Mudança da linha de base em 6 MWD em 3 meses
3 meses
Monitoramento de fadiga
Prazo: 3 meses

A fadiga foi medida com a Escala de Avaliação de Fadiga (FAS) de 10 itens [9]. Este questionário foi preenchido semanalmente. Medida do resultado: Mudança da linha de base em fadiga durante 3 meses.

Pontuações FAS 10 - 21: sem fadiga (normal) Pontuações FAS 22 - 50: fadiga substancial

Subpontuações:

  • fadiga: pontuação 22-34
  • fadiga extrema: pontuações ≥ 35

A diferença mínima importante (MCID) é de pelo menos 4 pontos ou 10% de alteração do valor da linha de base.

3 meses
Teste de rampa íngreme (SRT)
Prazo: 3 meses
Protocolo de execução de exercícios em cicloergômetro. Resultado: Mudança da linha de base e após 3 meses de intervenção de atividade física
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de função pulmonar
Prazo: 3 meses

A capacidade vital forçada (CVF) e o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) foram medidos com um pneumotacógrafo. A capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) foi medida usando o método de respiração única (Masterlab, Jaeger, Würzburg, Alemanha). Os valores foram expressos como uma porcentagem do valor previsto (isto é, FVC%, FEV1% e DLCO%, respectivamente).

Medida de resultado: alteração da linha de base e após 3 meses de intervenção

3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marjolein Drent, MD, PhD, ild care foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

11 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

18 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ildcarefitbit2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atividade física usando um rastreador de atividade

3
Se inscrever