- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04475653
Benefício de usar um rastreador de atividade na sarcoidose (ildfitbit)
A sarcoidose causa muitos sintomas incapacitantes, incluindo fadiga, fraqueza muscular e limitações ao exercício. Os programas de atividade física demonstraram melhorar o desempenho físico e diminuir a fadiga na sarcoidose.
Objetivos: O objetivo deste estudo foi avaliar (1) o efeito do monitoramento contínuo da atividade usando um rastreador eletrônico de atividade (AT), em comparação com os controles, e (2) o efeito do treinamento pessoal adicional no desempenho do exercício e fadiga de pacientes com sarcoidose .
Método: Este ensaio clínico prospectivo e randomizado incluiu 54 pacientes com sarcoidose que receberam TA (Grupo Ia: 27 com treinamento e Grupo Ib: 27 sem). A capacidade de exercício e os escores de fadiga (Escala de Avaliação de Fadiga) foram avaliados no início e após três meses. Um grupo histórico de pacientes com sarcoidose (Grupo II; n=41) de um estudo anterior que não seguiu um programa de atividade física serviu como controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com sarcoidose geralmente sofrem não apenas de sintomas relacionados a órgãos, mas também de sintomas incapacitantes não específicos e não relacionados a órgãos, como fadiga, força muscular reduzida, perda de condição física, redução da atividade física (AF) na vida diária e dor. A fadiga é o relato mais frequente em pacientes com sarcoidose independente da apresentação clínica, variando de 50 a 90%. Isso pode persistir após a resolução de outros sinais de atividade da sarcoidose e afetar adversamente as principais áreas da vida, incluindo a qualidade de vida (QoL) e a capacidade para o trabalho.
Até o momento, há evidências promissoras dos benefícios do treinamento físico na sarcoidose. Intervenções que envolvam tecnologia prontamente acessível diariamente para monitorar os níveis de atividade podem ajudar os profissionais de saúde a encorajar os pacientes a alcançar mudanças comportamentais. Essas intervenções podem ser uma estratégia eficaz para fornecer treinamento de AF sem aumentar as demandas de tempo dos provedores de cuidados primários. Além disso, eles oferecem aos pacientes a oportunidade de manter um estilo de vida mais ativo com feedback direto e monitorar seu desempenho físico ao longo do tempo. Aconselhamento, orientação e suporte usando tecnologia de e-saúde foram considerados muito úteis para pacientes que desejam melhorar sua AF. O uso de rastreadores de atividade vestíveis (ATs) baseados em tecnologia disponíveis comercialmente, como o Fitbit, está crescendo para fins de pesquisa e recreação, tanto entre pessoas saudáveis quanto entre aquelas com doenças crônicas. Os efeitos benéficos do aconselhamento baseado em AT foram demonstrados em pacientes com doenças crônicas. Em um estudo recente do nosso grupo, descobrimos que usar um AT estimulava os pacientes a serem mais ativos fisicamente.
O objetivo deste estudo foi avaliar (1) o efeito do monitoramento contínuo da atividade usando um AT eletrônico e (2) o efeito do treinamento pessoal adicional de pacientes com sarcoidose. As medidas de resultado foram o desempenho do exercício e fadiga.
Intervenção Todos os participantes receberam um Fitbit gratuitamente. Eles foram encorajados a melhorar sua aptidão física, que foi avaliada no início do estudo. Os pacientes do grupo de intervenção (grupo Ia) participaram de um programa de atividades guiadas por fisioterapeutas durante três meses. A orientação baseou-se nas contribuições da AT e dos questionários. As pontuações semanais da FAS, os parâmetros medidos pelo Fitbit e breves perguntas diárias foram combinados em um painel baseado na web acessível ao fisioterapeuta designado. As informações foram usadas para estabelecer metas, incentivar e identificar barreiras e facilitadores para que os pacientes se tornem mais ativos. O procedimento de coaching incluiu planejamento de ação semanal e feedback, modelagem de comportamentos e resolução de problemas e tomada de decisão individual por e-mail e/ou telefone. O fisioterapeuta de coaching atuou como facilitador e ajudou os participantes a fazer escolhas e alcançar o sucesso em termos de alcance de metas auto-selecionadas.
Embora os pacientes do grupo Ib não tenham recebido a orientação de um fisioterapeuta, sua atividade diária também foi computada com o Fitbit Charge HR (Nome da marca), e os pacientes também puderam usar um aplicativo Fitbit e monitor para monitorar seu desempenho, questionário resultados e progressos.
Questionários de feedback de autorrelato no acompanhamento (12 semanas) foram usados para determinar a experiência dos participantes com dados do próprio rastreador Fitbit e treinamento, se aplicável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes estando em uma condição clinicamente estável
- nenhuma mudança no tratamento médico iniciado durante os três meses anteriores
- ter domínio suficiente da língua holandesa
- ter acesso à internet em casa ou um smartphone/tablet compatível.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos os pacientes que participaram de um programa de treinamento durante os seis meses anteriores à inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Coaching em grupo
Realização de atividades físicas com Rastreador de atividades, treinamento incluído
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Independente
Realização de atividades físicas com rastreador de atividades, treinamento NÃO incluído
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|
OUTRO: Controles
Controles do estudo anterior (consulte a descrição do estudo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Distância de Caminhada de 6 Minutos (MWD)
Prazo: 3 meses
|
Mudança da linha de base em 6 MWD em 3 meses
|
3 meses
|
Monitoramento de fadiga
Prazo: 3 meses
|
A fadiga foi medida com a Escala de Avaliação de Fadiga (FAS) de 10 itens [9]. Este questionário foi preenchido semanalmente. Medida do resultado: Mudança da linha de base em fadiga durante 3 meses. Pontuações FAS 10 - 21: sem fadiga (normal) Pontuações FAS 22 - 50: fadiga substancial Subpontuações:
A diferença mínima importante (MCID) é de pelo menos 4 pontos ou 10% de alteração do valor da linha de base. |
3 meses
|
Teste de rampa íngreme (SRT)
Prazo: 3 meses
|
Protocolo de execução de exercícios em cicloergômetro.
Resultado: Mudança da linha de base e após 3 meses de intervenção de atividade física
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Testes de função pulmonar
Prazo: 3 meses
|
A capacidade vital forçada (CVF) e o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) foram medidos com um pneumotacógrafo. A capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) foi medida usando o método de respiração única (Masterlab, Jaeger, Würzburg, Alemanha). Os valores foram expressos como uma porcentagem do valor previsto (isto é, FVC%, FEV1% e DLCO%, respectivamente). Medida de resultado: alteração da linha de base e após 3 meses de intervenção |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marjolein Drent, MD, PhD, ild care foundation
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ildcarefitbit2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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