- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04475653
Avantages de porter un tracker d'activité dans la sarcoïdose (ildfitbit)
La sarcoïdose provoque de nombreux symptômes invalidants, notamment la fatigue, la faiblesse musculaire et les limitations d'exercice. Il a été démontré que les programmes d'activité physique améliorent les performances physiques et diminuent la fatigue dans la sarcoïdose.
Objectifs: Le but de cette étude était d'évaluer (1) l'effet de la surveillance continue de l'activité à l'aide d'un tracker d'activité électronique (AT), par rapport aux témoins, et (2) l'effet d'un coaching personnel supplémentaire sur la performance physique et la fatigue des patients atteints de sarcoïdose .
Méthode : Cet essai clinique prospectif randomisé a inclus 54 patients atteints de sarcoïdose ayant reçu un AT (Groupe Ia : 27 avec coaching et Groupe Ib : 27 sans). La capacité d'exercice et les scores de fatigue (échelle d'évaluation de la fatigue) ont été évalués au départ et après trois mois. Un groupe historique de patients atteints de sarcoïdose (groupe II ; n = 41) d'une étude antérieure qui n'ont pas suivi de programme d'activité physique a servi de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de sarcoïdose souffrent souvent non seulement de symptômes liés aux organes, mais également de symptômes invalidants non spécifiques et non liés aux organes, tels que la fatigue, la diminution de la force musculaire, la perte de condition physique, la réduction de l'activité physique (AP) dans la vie quotidienne et douleur. La fatigue est la plus fréquemment rapportée chez les patients atteints de sarcoïdose quelle que soit la présentation clinique, variant de 50 à 90 %. Cela peut persister après la résolution d'autres signes d'activité de la sarcoïdose et avoir un impact négatif sur les principaux domaines de la vie, y compris la qualité de vie (QoL) et la capacité de travail.
Jusqu'à présent, il existe des preuves prometteuses des avantages de l'entraînement physique dans la sarcoïdose. Les interventions impliquant une technologie facilement accessible au quotidien pour surveiller les niveaux d'activité peuvent aider les prestataires de soins à encourager les patients à modifier leur comportement. Ces interventions peuvent constituer une stratégie efficace pour fournir un encadrement en AP sans augmenter les demandes de temps des fournisseurs de soins primaires. De plus, ils donnent aux patients la possibilité de maintenir un mode de vie plus actif grâce à une rétroaction directe et de surveiller leurs performances physiques au fil du temps. Le conseil, l'orientation et le soutien à l'aide de la technologie de la santé en ligne se sont avérés très utiles pour les patients qui souhaitent améliorer leur AP. L'utilisation de trackers d'activité portables (AT) basés sur la technologie et disponibles dans le commerce, tels que Fitbit, est en augmentation à des fins de recherche et de loisirs, tant chez les personnes en bonne santé que chez les personnes atteintes de maladies chroniques. Les effets bénéfiques du conseil basé sur l'AT ont été démontrés chez les patients atteints de maladies chroniques. Dans une étude récente de notre groupe, nous avons constaté que le port d'un AT incitait les patients à être plus actifs physiquement.
Le but de cette étude était d'évaluer (1) l'effet de la surveillance continue de l'activité à l'aide d'un AT électronique et (2) l'effet d'un coaching personnel supplémentaire des patients atteints de sarcoïdose. Les critères de jugement étaient la performance physique et la fatigue.
Intervention Tous les participants ont reçu un Fitbit gratuitement. Ils ont été encouragés à améliorer leur forme physique, qui a été évaluée au départ. Les patients du groupe d'intervention (groupe Ia) se sont engagés dans un programme d'activités guidées par un physiothérapeute de trois mois. Les orientations étaient basées sur les données fournies par l'AT et les questionnaires. Les scores FAS hebdomadaires, les paramètres mesurés par Fitbit et de brèves questions quotidiennes ont été combinés dans un tableau de bord Web accessible au physiothérapeute désigné. Les informations ont été utilisées pour fixer des objectifs, encourager et identifier les obstacles et les facilitateurs pour que les patients deviennent plus actifs. La procédure de coaching comprenait une planification d'action et un retour d'information hebdomadaires, la modélisation des comportements et la résolution de problèmes, et la prise de décision individuelle par e-mail et/ou téléphone. Le physiothérapeute coach a agi en tant que facilitateur et a aidé les participants à faire des choix et à réussir en termes d'atteinte des objectifs qu'ils avaient eux-mêmes choisis.
Bien que les patients du groupe Ib n'aient pas reçu les conseils d'un physiothérapeute, leur activité quotidienne a également été calculée avec le Fitbit Charge HR (nom de marque), et les patients ont également pu utiliser un Fitbit et une application de surveillance pour surveiller leurs performances, questionnaire résultats et progrès.
Des questionnaires d'auto-évaluation lors du suivi (12 semaines) ont été utilisés pour déterminer l'expérience des participants avec les données du tracker Fitbit lui-même et le coaching, le cas échéant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les participants étant dans un état cliniquement stable
- aucun changement dans la prise en charge médicale initiée au cours des trois mois précédents
- avoir une maîtrise suffisante de la langue néerlandaise
- avoir un accès internet à domicile ou un smartphone/tablette compatible.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant participé à un programme de formation au cours des six mois précédant l'inclusion ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Coaching de groupe
Réaliser des activités physiques avec Activity tracker, coaching inclus
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Indépendant
Effectuer des activités physiques avec Activity tracker, coaching NON inclus
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AUTRE: Contrôles
Témoins de l'étude précédente (voir la description de l'étude)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance de marche de 6 minutes (MWD)
Délai: 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base en 6 MWD en 3 mois
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3 mois
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Surveillance de la fatigue
Délai: 3 mois
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La fatigue a été mesurée avec l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) en 10 points [9]. Ce questionnaire a été rempli sur une base hebdomadaire. Mesure de résultat : changement par rapport à la ligne de base de la fatigue pendant 3 mois. Scores FAS 10 - 21 : pas de fatigue (normal) Scores FAS 22 - 50 : fatigue importante Sous-scores :
La différence minimale importante (MCID) est d'au moins 4 points ou 10 % de variation de la valeur de référence. |
3 mois
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Essai de rampe raide (SRT)
Délai: 3 mois
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Protocole de performance d'exercice sur un vélo ergomètre.
Résultat : Changement par rapport au départ et après 3 mois d'intervention d'activité physique
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tests de la fonction pulmonaire
Délai: 3 mois
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La capacité vitale forcée (FVC) et le volume expiratoire maximal par seconde (FEV1) ont été mesurés avec un pneumotachographe. La capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) a été mesurée à l'aide de la méthode à respiration unique (Masterlab, Jaeger, Würzburg, Allemagne). Les valeurs ont été exprimées en pourcentage de la valeur prédite (c'est-à-dire FVC %, FEV1 % et DLCO % respectivement). Mesure de résultat : modification de la ligne de base et après 3 mois d'intervention |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marjolein Drent, MD, PhD, ild care foundation
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ildcarefitbit2017
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