- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04475653
Aktiivisuuden seurantalaitteen käyttäminen sarkoidoosissa (ildfitbit)
Sarkoidoosi aiheuttaa monia vammauttavia oireita, kuten väsymystä, lihasheikkoutta ja harjoituksen rajoituksia. Fyysisten ohjelmien on osoitettu parantavan fyysistä suorituskykyä ja vähentävän väsymystä sarkoidoosissa.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida (1) jatkuvan aktiivisuuden seurannan vaikutusta elektronisella aktiivisuusseurantalaitteella (AT) verrokkeihin verrattuna ja (2) henkilökohtaisen lisävalmennuksen vaikutusta sarkoidoosipotilaiden harjoitussuoritukseen ja väsymykseen. .
Menetelmä: Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen osallistui 54 sarkoidoosipotilasta, jotka saivat AT:n (ryhmä Ia: 27 valmennuksella ja ryhmä Ib: 27 ilman). Harjoituskapasiteetti ja väsymyspisteet (Fatigue Assessment Scale) arvioitiin lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua. Aiemman tutkimuksen sarkoidoosipotilaiden historiallinen ryhmä (ryhmä II; n = 41), jotka eivät noudattaneet fyysistä aktiivisuusohjelmaa, toimi kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarkoidoosipotilaat kärsivät usein paitsi elimeen liittyvistä oireista myös vammautuvista epäspesifisistä, ei-elimeen liittyvistä oireista, kuten väsymys, lihasvoiman heikkeneminen, fyysisen kunnon menetys, fyysisen aktiivisuuden (PA) väheneminen jokapäiväisessä elämässä ja kipu. Väsymys on yleisimmin raportoitu sarkoidoosipotilailla kliinisestä ilmeestä riippumatta, ja se vaihtelee 50-90 %:n välillä. Tämä saattaa jatkua sen jälkeen, kun muut sarkoidoosiaktiivisuuden merkit ovat hävinneet, ja se vaikuttaa haitallisesti tärkeimpiin elämänalueisiin, mukaan lukien elämänlaatu (QoL) ja työkyky.
Toistaiseksi on olemassa lupaavia todisteita fyysisen harjoittelun hyödyistä sarkoidoosissa. Interventiot, joissa käytetään teknologiaa, joka on helposti saatavilla päivittäin aktiivisuustason seurantaan, voivat tukea hoidon tarjoajia rohkaisemaan potilaita saavuttamaan käyttäytymismuutoksia. Nämä interventiot voivat olla tehokas strategia PA-valmennukseen lisäämättä perusterveydenhuollon tarjoajien aikavaatimuksia. Lisäksi ne antavat potilaille mahdollisuuden jatkaa aktiivisempaa elämäntapaa suoran palautteen avulla ja seurata fyysistä suorituskykyään ajan myötä. Sähköisen terveydenhuollon teknologiaa käyttävän neuvonnan, ohjauksen ja tuen on havaittu olevan erittäin hyödyllistä potilaille, jotka haluavat parantaa PA-tilaansa. Fitbitin kaltaisten kaupallisesti saatavilla olevien, teknologiaan perustuvien puettavien aktiivisuusmittarien (AT) käyttö tutkimus- ja virkistystarkoituksiin kasvaa sekä terveiden että kroonisista sairauksista kärsivien keskuudessa. AT-pohjaisen neuvonnan hyödylliset vaikutukset on osoitettu potilailla, joilla on kroonisia sairauksia. Ryhmämme äskettäisessä tutkimuksessa havaitsimme, että AT:n käyttäminen stimuloi potilaita olemaan fyysisesti aktiivisempia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida (1) jatkuvan aktiivisuuden seurannan vaikutuksia sähköisellä AT:lla ja (2) sarkoidoosipotilaiden henkilökohtaisen lisävalmennuksen vaikutusta. Lopputuloksena mitattiin harjoittelukyky ja väsymys.
Interventio Kaikki osallistujat saivat Fitbitin ilmaiseksi. Heitä kannustettiin parantamaan fyysistä kuntoaan, mikä arvioitiin lähtötilanteessa. Interventioryhmän (ryhmä Ia) potilaat osallistuivat kolmen kuukauden fysioterapeutin ohjaamaan toimintaohjelmaan. Ohje perustui AT:n palautteeseen ja kyselylomakkeisiin. Viikoittaiset FAS-pisteet, Fitbitin mitatut parametrit ja lyhyet päivittäiset kysymykset yhdistettiin verkkopohjaiseen kojelautaan, joka oli määrätyn fysioterapeutin käytettävissä. Tietoa käytettiin tavoitteiden asettamiseen, rohkaisemiseen sekä potilaiden aktiivistumisen esteiden ja edistäjien tunnistamiseen. Valmennusprosessi sisälsi viikoittaisen toiminnan suunnittelun ja palautteen, käyttäytymisen mallintamisen ja ongelmanratkaisun sekä yksilöllisen päätöksenteon sähköpostitse ja/tai puhelimitse. Valmentava fysioterapeutti toimi fasilitaattorina ja auttoi osallistujia tekemään valintoja ja menestymään itse valittujen tavoitteiden saavuttamisessa.
Vaikka ryhmän Ib potilaat eivät saaneet fysioterapeutin ohjausta, heidän päivittäiset aktiivisuutensa laskettiin myös Fitbit Charge HR:llä (tuotenimi), ja potilaat saattoivat myös käyttää Fitbit- ja monitorointisovellusta seuratakseen suorituskykyään, kyselylomake. tuloksia ja edistystä.
Itseraportoivia palautekyselylomakkeita seurannassa (12 viikkoa) käytettiin määrittämään osallistujien kokemuksia itse Fitbit-seurantalaitteen tiedoista ja tarvittaessa valmennuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujien tila on kliinisesti vakaa
- aloitetussa lääketieteellisessä hoidossa ei ole tapahtunut muutoksia kolmen edellisen kuukauden aikana
- hänellä on riittävä hollannin kielen taito
- Internet-yhteys kotona tai yhteensopiva älypuhelin/tabletti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuivat koulutusohjelmaan kuuden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmävalmennus
Fyysisten aktiviteettien suorittaminen Activity trackerillä, mukaan lukien valmennus
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmästä riippumaton
Fyysisten aktiviteettien suorittaminen Activity Tracker -toiminnolla, valmennus EI sisälly
|
|
|
MUUTA: Säätimet
Kontrollit edellisestä tutkimuksesta (katso tutkimuksen kuvaus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatka (MWD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta 6 MWD:ssä 3 kuukaudessa
|
3 kuukautta
|
|
Väsymyksen seuranta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Väsymys mitattiin 10-yksikön väsymisarviointiasteikolla (FAS) [9]. Tämä kyselylomake täytettiin viikoittain. Tulosmittaus: Väsymyksen muutos lähtötasosta 3 kuukauden aikana. FAS-pisteet 10 - 21: ei väsymystä (normaali) FAS-pisteet 22 - 50: huomattava väsymys Välipisteet:
Minimaalinen tärkeä ero (MCID) on vähintään 4 pistettä tai 10 % muutos perusarvosta. |
3 kuukautta
|
|
Jyrkkä ramppitesti (SRT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Harjoituksen suoritusprotokolla pyöräergometrillä.
Tulos: Muutos lähtötilanteesta ja 3 kuukauden fyysisen aktiivisuuden jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintakokeet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) mitattiin pneumotakografilla. Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) mitattiin yhden hengenvetomenetelmällä (Masterlab, Jaeger, Würzburg, Saksa). Arvot ilmaistiin prosentteina ennustetusta arvosta (eli FVC %, FEV1 % ja DLCO %, vastaavasti). Tulosmittaus: Muuta lähtötasoa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marjolein Drent, MD, PhD, ild care foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ildcarefitbit2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .