Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivisuuden seurantalaitteen käyttäminen sarkoidoosissa (ildfitbit)

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Sarkoidoosi aiheuttaa monia vammauttavia oireita, kuten väsymystä, lihasheikkoutta ja harjoituksen rajoituksia. Fyysisten ohjelmien on osoitettu parantavan fyysistä suorituskykyä ja vähentävän väsymystä sarkoidoosissa.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida (1) jatkuvan aktiivisuuden seurannan vaikutusta elektronisella aktiivisuusseurantalaitteella (AT) verrokkeihin verrattuna ja (2) henkilökohtaisen lisävalmennuksen vaikutusta sarkoidoosipotilaiden harjoitussuoritukseen ja väsymykseen. .

Menetelmä: Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen osallistui 54 sarkoidoosipotilasta, jotka saivat AT:n (ryhmä Ia: 27 valmennuksella ja ryhmä Ib: 27 ilman). Harjoituskapasiteetti ja väsymyspisteet (Fatigue Assessment Scale) arvioitiin lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua. Aiemman tutkimuksen sarkoidoosipotilaiden historiallinen ryhmä (ryhmä II; n = 41), jotka eivät noudattaneet fyysistä aktiivisuusohjelmaa, toimi kontrollina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarkoidoosipotilaat kärsivät usein paitsi elimeen liittyvistä oireista myös vammautuvista epäspesifisistä, ei-elimeen liittyvistä oireista, kuten väsymys, lihasvoiman heikkeneminen, fyysisen kunnon menetys, fyysisen aktiivisuuden (PA) väheneminen jokapäiväisessä elämässä ja kipu. Väsymys on yleisimmin raportoitu sarkoidoosipotilailla kliinisestä ilmeestä riippumatta, ja se vaihtelee 50-90 %:n välillä. Tämä saattaa jatkua sen jälkeen, kun muut sarkoidoosiaktiivisuuden merkit ovat hävinneet, ja se vaikuttaa haitallisesti tärkeimpiin elämänalueisiin, mukaan lukien elämänlaatu (QoL) ja työkyky.

Toistaiseksi on olemassa lupaavia todisteita fyysisen harjoittelun hyödyistä sarkoidoosissa. Interventiot, joissa käytetään teknologiaa, joka on helposti saatavilla päivittäin aktiivisuustason seurantaan, voivat tukea hoidon tarjoajia rohkaisemaan potilaita saavuttamaan käyttäytymismuutoksia. Nämä interventiot voivat olla tehokas strategia PA-valmennukseen lisäämättä perusterveydenhuollon tarjoajien aikavaatimuksia. Lisäksi ne antavat potilaille mahdollisuuden jatkaa aktiivisempaa elämäntapaa suoran palautteen avulla ja seurata fyysistä suorituskykyään ajan myötä. Sähköisen terveydenhuollon teknologiaa käyttävän neuvonnan, ohjauksen ja tuen on havaittu olevan erittäin hyödyllistä potilaille, jotka haluavat parantaa PA-tilaansa. Fitbitin kaltaisten kaupallisesti saatavilla olevien, teknologiaan perustuvien puettavien aktiivisuusmittarien (AT) käyttö tutkimus- ja virkistystarkoituksiin kasvaa sekä terveiden että kroonisista sairauksista kärsivien keskuudessa. AT-pohjaisen neuvonnan hyödylliset vaikutukset on osoitettu potilailla, joilla on kroonisia sairauksia. Ryhmämme äskettäisessä tutkimuksessa havaitsimme, että AT:n käyttäminen stimuloi potilaita olemaan fyysisesti aktiivisempia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida (1) jatkuvan aktiivisuuden seurannan vaikutuksia sähköisellä AT:lla ja (2) sarkoidoosipotilaiden henkilökohtaisen lisävalmennuksen vaikutusta. Lopputuloksena mitattiin harjoittelukyky ja väsymys.

Interventio Kaikki osallistujat saivat Fitbitin ilmaiseksi. Heitä kannustettiin parantamaan fyysistä kuntoaan, mikä arvioitiin lähtötilanteessa. Interventioryhmän (ryhmä Ia) potilaat osallistuivat kolmen kuukauden fysioterapeutin ohjaamaan toimintaohjelmaan. Ohje perustui AT:n palautteeseen ja kyselylomakkeisiin. Viikoittaiset FAS-pisteet, Fitbitin mitatut parametrit ja lyhyet päivittäiset kysymykset yhdistettiin verkkopohjaiseen kojelautaan, joka oli määrätyn fysioterapeutin käytettävissä. Tietoa käytettiin tavoitteiden asettamiseen, rohkaisemiseen sekä potilaiden aktiivistumisen esteiden ja edistäjien tunnistamiseen. Valmennusprosessi sisälsi viikoittaisen toiminnan suunnittelun ja palautteen, käyttäytymisen mallintamisen ja ongelmanratkaisun sekä yksilöllisen päätöksenteon sähköpostitse ja/tai puhelimitse. Valmentava fysioterapeutti toimi fasilitaattorina ja auttoi osallistujia tekemään valintoja ja menestymään itse valittujen tavoitteiden saavuttamisessa.

Vaikka ryhmän Ib potilaat eivät saaneet fysioterapeutin ohjausta, heidän päivittäiset aktiivisuutensa laskettiin myös Fitbit Charge HR:llä (tuotenimi), ja potilaat saattoivat myös käyttää Fitbit- ja monitorointisovellusta seuratakseen suorituskykyään, kyselylomake. tuloksia ja edistystä.

Itseraportoivia palautekyselylomakkeita seurannassa (12 viikkoa) käytettiin määrittämään osallistujien kokemuksia itse Fitbit-seurantalaitteen tiedoista ja tarvittaessa valmennuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osallistujien tila on kliinisesti vakaa
  • aloitetussa lääketieteellisessä hoidossa ei ole tapahtunut muutoksia kolmen edellisen kuukauden aikana
  • hänellä on riittävä hollannin kielen taito
  • Internet-yhteys kotona tai yhteensopiva älypuhelin/tabletti.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, jotka osallistuivat koulutusohjelmaan kuuden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä, suljettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmävalmennus
Fyysisten aktiviteettien suorittaminen Activity trackerillä, mukaan lukien valmennus
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmästä riippumaton
Fyysisten aktiviteettien suorittaminen Activity Tracker -toiminnolla, valmennus EI sisälly
MUUTA: Säätimet
Kontrollit edellisestä tutkimuksesta (katso tutkimuksen kuvaus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelymatka (MWD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta 6 MWD:ssä 3 kuukaudessa
3 kuukautta
Väsymyksen seuranta
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Väsymys mitattiin 10-yksikön väsymisarviointiasteikolla (FAS) [9]. Tämä kyselylomake täytettiin viikoittain. Tulosmittaus: Väsymyksen muutos lähtötasosta 3 kuukauden aikana.

FAS-pisteet 10 - 21: ei väsymystä (normaali) FAS-pisteet 22 - 50: huomattava väsymys

Välipisteet:

  • väsymys: pisteet 22-34
  • äärimmäinen väsymys: pisteet ≥ 35

Minimaalinen tärkeä ero (MCID) on vähintään 4 pistettä tai 10 % muutos perusarvosta.

3 kuukautta
Jyrkkä ramppitesti (SRT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Harjoituksen suoritusprotokolla pyöräergometrillä. Tulos: Muutos lähtötilanteesta ja 3 kuukauden fyysisen aktiivisuuden jälkeen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toimintakokeet
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) mitattiin pneumotakografilla. Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) mitattiin yhden hengenvetomenetelmällä (Masterlab, Jaeger, Würzburg, Saksa). Arvot ilmaistiin prosentteina ennustetusta arvosta (eli FVC %, FEV1 % ja DLCO %, vastaavasti).

Tulosmittaus: Muuta lähtötasoa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen

3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marjolein Drent, MD, PhD, ild care foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 11. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ildcarefitbit2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa