Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelen med att bära en aktivitetsspårare vid sarkoidos (ildfitbit)

14 juli 2020 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Sarcoidos orsakar många invalidiserande symtom, inklusive trötthet, muskelsvaghet och träningsbegränsningar. Fysiska aktivitetsprogram har visat sig förbättra fysisk prestation och minska trötthet vid sarkoidos.

Mål: Syftet med denna studie var att utvärdera (1) effekten av kontinuerlig aktivitetsövervakning med hjälp av en elektronisk aktivitetsmätare (AT), jämfört med kontroller, och (2) effekten av ytterligare personlig coachning på träningsprestation och trötthet hos sarkoidospatienter .

Metod: Denna prospektiva, randomiserade kliniska studie inkluderade 54 sarkoidospatienter som fick en AT (Grupp Ia: 27 med coaching och Grupp Ib: 27 utan). Träningskapacitet och trötthetspoäng (Fatigue Assessment Scale) utvärderades vid baslinjen och efter tre månader. En historisk grupp av sarkoidospatienter (Grupp II; n=41) från en tidigare studie som inte följde ett fysisk aktivitetsprogram fungerade som kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sarkoidospatienter lider ofta inte bara av organrelaterade symtom utan också av invalidiserande ospecifika, icke-organrelaterade symtom, såsom trötthet, minskad muskelstyrka, förlust av fysisk kondition, minskad fysisk aktivitet (PA) i det dagliga livet och smärta. Trötthet är den vanligaste rapporterade hos sarkoidospatienter om man bortser från den kliniska presentationen, varierande från 50 till 90 %. Detta kan kvarstå efter att andra tecken på sarkoidosaktivitet har försvunnit, och inverkar negativt på viktiga livsområden, inklusive livskvalitet (QoL) och arbetsförmåga.

Hittills finns det lovande bevis för fördelarna med fysisk träning vid sarkoidos. Interventioner som involverar teknik som är lättillgänglig på daglig basis för att övervaka aktivitetsnivåer kan stödja vårdgivare i att uppmuntra patienter att uppnå beteendeförändringar. Dessa interventioner kan vara en effektiv strategi för att ge PA-coaching utan att öka tidskraven på primärvårdspersonal. Dessutom ger de patienter en möjlighet att fortsätta en mer aktiv livsstil med direkt feedback och övervaka deras fysiska prestation över tid. Rådgivning, vägledning och stöd med hjälp av e-hälsoteknik har visat sig vara till stor hjälp för patienter som vill förbättra sin PA. Användningen av kommersiellt tillgängliga, teknologibaserade bärbara aktivitetsspårare (AT) som Fitbit växer för forsknings- och rekreationsändamål, både bland friska personer och bland de med kroniska sjukdomar. Fördelaktiga effekter av AT-baserad rådgivning har visats hos patienter med kroniska sjukdomar. I en nyligen genomförd studie av vår grupp fann vi att att bära en AT stimulerade patienter att vara mer fysiskt aktiva.

Syftet med denna studie var att utvärdera (1) effekten av kontinuerlig aktivitetsövervakning med hjälp av en elektronisk AT och (2) effekten av ytterligare personlig coachning av sarkoidospatienter. Resultatmåtten var träningsprestation och trötthet.

Intervention Alla deltagare fick en Fitbit gratis. De uppmuntrades att förbättra sin fysiska kondition, vilket bedömdes vid baslinjen. Patienterna i interventionsgruppen (grupp Ia) ägnade sig åt ett tre månader långt sjukgymnaststyrt aktivitetsprogram. Vägledningen baserades på input från AT och frågeformulären. De veckovisa FAS-poängen, Fitbit-mätta parametrar och korta dagliga frågor kombinerades i en webbaserad instrumentpanel tillgänglig för den tilldelade fysioterapeuten. Informationen användes för att sätta upp mål, uppmuntra och identifiera barriärer och underlättare för patienter att bli mer aktiva. Coachningsproceduren inkluderade veckovis handlingsplanering och feedback, modellering av beteenden och problemlösning och individuellt beslutsfattande via e-post och/eller telefon. Den coachande fysioterapeuten fungerade som facilitator och hjälpte deltagarna att göra val och nå framgång när det gäller att nå självvalda mål.

Även om patienterna i grupp Ib inte fick vägledningen från en sjukgymnast, beräknades deras dagliga aktivitet också med Fitbit Charge HR (varumärke), och patienterna kunde också använda en Fitbit och övervaka app för att övervaka sin prestation, frågeformulär resultat och framsteg.

Frågeformulär för självrapportering vid uppföljning (12 veckor) användes för att fastställa deltagarnas erfarenhet av data från själva Fitbit-spåraren och coaching, om tillämpligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltagare i ett kliniskt stabilt tillstånd
  • ingen förändring i påbörjad medicinsk hantering under de föregående tre månaderna
  • ha tillräckliga kunskaper i det nederländska språket
  • ha tillgång till internet hemma eller en kompatibel smartphone/surfplatta.

Exklusions kriterier:

- Patienter som deltog i ett träningsprogram under sex månader före inkluderingen exkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppcoachning
Utföra fysiska aktiviteter med Activity tracker, coaching ingår
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppoberoende
Utföra fysiska aktiviteter med Activity Tracker, coaching ingår INTE
ÖVRIG: Kontroller
Kontroller från tidigare studie (se studiebeskrivning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters gångavstånd (MWD)
Tidsram: 3 månader
Ändring från baslinjen i 6 MWD på 3 månader
3 månader
Trötthetsövervakning
Tidsram: 3 månader

Trötthet mättes med 10-element Fatigue Assessment Scale (FAS) [9]. Detta frågeformulär fylldes i varje vecka. Utfallsmått: Förändring från baslinjen i trötthet under 3 månader.

FAS poäng 10 - 21: ingen trötthet (normal) FAS poäng 22 - 50: betydande trötthet

Delresultat:

  • trötthet: poäng 22-34
  • extrem trötthet: poäng ≥ 35

Minimal Important Difference (MCID) är minst 4 poäng eller 10 % förändring av baslinjevärdet.

3 månader
Test av brant ramp (SRT)
Tidsram: 3 månader
Träningsprestationsprotokoll på en cykelergometer. Resultat: Förändring från baslinjen och efter 3 månaders intervention av fysisk aktivitet
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktionstester
Tidsram: 3 månader

Forcerad vitalkapacitet (FVC) och forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mättes med en pneumotakograf. Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) mättes med användning av enkelandningsmetoden (Masterlab, Jaeger, Würzburg, Tyskland). Värden uttrycktes som en procentandel av det förutsagda värdet (dvs FVC%, FEV1% respektive DLCO%).

Resultatmått: Ändra baslinje och efter 3 månaders intervention

3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Marjolein Drent, MD, PhD, ild care foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

18 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ildcarefitbit2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera