- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04475653
Fördelen med att bära en aktivitetsspårare vid sarkoidos (ildfitbit)
Sarcoidos orsakar många invalidiserande symtom, inklusive trötthet, muskelsvaghet och träningsbegränsningar. Fysiska aktivitetsprogram har visat sig förbättra fysisk prestation och minska trötthet vid sarkoidos.
Mål: Syftet med denna studie var att utvärdera (1) effekten av kontinuerlig aktivitetsövervakning med hjälp av en elektronisk aktivitetsmätare (AT), jämfört med kontroller, och (2) effekten av ytterligare personlig coachning på träningsprestation och trötthet hos sarkoidospatienter .
Metod: Denna prospektiva, randomiserade kliniska studie inkluderade 54 sarkoidospatienter som fick en AT (Grupp Ia: 27 med coaching och Grupp Ib: 27 utan). Träningskapacitet och trötthetspoäng (Fatigue Assessment Scale) utvärderades vid baslinjen och efter tre månader. En historisk grupp av sarkoidospatienter (Grupp II; n=41) från en tidigare studie som inte följde ett fysisk aktivitetsprogram fungerade som kontroller.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sarkoidospatienter lider ofta inte bara av organrelaterade symtom utan också av invalidiserande ospecifika, icke-organrelaterade symtom, såsom trötthet, minskad muskelstyrka, förlust av fysisk kondition, minskad fysisk aktivitet (PA) i det dagliga livet och smärta. Trötthet är den vanligaste rapporterade hos sarkoidospatienter om man bortser från den kliniska presentationen, varierande från 50 till 90 %. Detta kan kvarstå efter att andra tecken på sarkoidosaktivitet har försvunnit, och inverkar negativt på viktiga livsområden, inklusive livskvalitet (QoL) och arbetsförmåga.
Hittills finns det lovande bevis för fördelarna med fysisk träning vid sarkoidos. Interventioner som involverar teknik som är lättillgänglig på daglig basis för att övervaka aktivitetsnivåer kan stödja vårdgivare i att uppmuntra patienter att uppnå beteendeförändringar. Dessa interventioner kan vara en effektiv strategi för att ge PA-coaching utan att öka tidskraven på primärvårdspersonal. Dessutom ger de patienter en möjlighet att fortsätta en mer aktiv livsstil med direkt feedback och övervaka deras fysiska prestation över tid. Rådgivning, vägledning och stöd med hjälp av e-hälsoteknik har visat sig vara till stor hjälp för patienter som vill förbättra sin PA. Användningen av kommersiellt tillgängliga, teknologibaserade bärbara aktivitetsspårare (AT) som Fitbit växer för forsknings- och rekreationsändamål, både bland friska personer och bland de med kroniska sjukdomar. Fördelaktiga effekter av AT-baserad rådgivning har visats hos patienter med kroniska sjukdomar. I en nyligen genomförd studie av vår grupp fann vi att att bära en AT stimulerade patienter att vara mer fysiskt aktiva.
Syftet med denna studie var att utvärdera (1) effekten av kontinuerlig aktivitetsövervakning med hjälp av en elektronisk AT och (2) effekten av ytterligare personlig coachning av sarkoidospatienter. Resultatmåtten var träningsprestation och trötthet.
Intervention Alla deltagare fick en Fitbit gratis. De uppmuntrades att förbättra sin fysiska kondition, vilket bedömdes vid baslinjen. Patienterna i interventionsgruppen (grupp Ia) ägnade sig åt ett tre månader långt sjukgymnaststyrt aktivitetsprogram. Vägledningen baserades på input från AT och frågeformulären. De veckovisa FAS-poängen, Fitbit-mätta parametrar och korta dagliga frågor kombinerades i en webbaserad instrumentpanel tillgänglig för den tilldelade fysioterapeuten. Informationen användes för att sätta upp mål, uppmuntra och identifiera barriärer och underlättare för patienter att bli mer aktiva. Coachningsproceduren inkluderade veckovis handlingsplanering och feedback, modellering av beteenden och problemlösning och individuellt beslutsfattande via e-post och/eller telefon. Den coachande fysioterapeuten fungerade som facilitator och hjälpte deltagarna att göra val och nå framgång när det gäller att nå självvalda mål.
Även om patienterna i grupp Ib inte fick vägledningen från en sjukgymnast, beräknades deras dagliga aktivitet också med Fitbit Charge HR (varumärke), och patienterna kunde också använda en Fitbit och övervaka app för att övervaka sin prestation, frågeformulär resultat och framsteg.
Frågeformulär för självrapportering vid uppföljning (12 veckor) användes för att fastställa deltagarnas erfarenhet av data från själva Fitbit-spåraren och coaching, om tillämpligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare i ett kliniskt stabilt tillstånd
- ingen förändring i påbörjad medicinsk hantering under de föregående tre månaderna
- ha tillräckliga kunskaper i det nederländska språket
- ha tillgång till internet hemma eller en kompatibel smartphone/surfplatta.
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltog i ett träningsprogram under sex månader före inkluderingen exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppcoachning
Utföra fysiska aktiviteter med Activity tracker, coaching ingår
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppoberoende
Utföra fysiska aktiviteter med Activity Tracker, coaching ingår INTE
|
|
|
ÖVRIG: Kontroller
Kontroller från tidigare studie (se studiebeskrivning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters gångavstånd (MWD)
Tidsram: 3 månader
|
Ändring från baslinjen i 6 MWD på 3 månader
|
3 månader
|
|
Trötthetsövervakning
Tidsram: 3 månader
|
Trötthet mättes med 10-element Fatigue Assessment Scale (FAS) [9]. Detta frågeformulär fylldes i varje vecka. Utfallsmått: Förändring från baslinjen i trötthet under 3 månader. FAS poäng 10 - 21: ingen trötthet (normal) FAS poäng 22 - 50: betydande trötthet Delresultat:
Minimal Important Difference (MCID) är minst 4 poäng eller 10 % förändring av baslinjevärdet. |
3 månader
|
|
Test av brant ramp (SRT)
Tidsram: 3 månader
|
Träningsprestationsprotokoll på en cykelergometer.
Resultat: Förändring från baslinjen och efter 3 månaders intervention av fysisk aktivitet
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktionstester
Tidsram: 3 månader
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC) och forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mättes med en pneumotakograf. Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) mättes med användning av enkelandningsmetoden (Masterlab, Jaeger, Würzburg, Tyskland). Värden uttrycktes som en procentandel av det förutsagda värdet (dvs FVC%, FEV1% respektive DLCO%). Resultatmått: Ändra baslinje och efter 3 månaders intervention |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Marjolein Drent, MD, PhD, ild care foundation
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ildcarefitbit2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .