- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04475653
Beneficio de usar un rastreador de actividad en sarcoidosis (ildfitbit)
La sarcoidosis causa muchos síntomas incapacitantes, como fatiga, debilidad muscular y limitaciones para el ejercicio. Se ha demostrado que los programas de actividad física mejoran el rendimiento físico y disminuyen la fatiga en la sarcoidosis.
Objetivos: el objetivo de este estudio fue evaluar (1) el efecto de la monitorización continua de la actividad mediante un rastreador de actividad electrónico (AT), en comparación con los controles, y (2) el efecto del entrenamiento personal adicional sobre el rendimiento del ejercicio y la fatiga de los pacientes con sarcoidosis. .
Método: Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, incluyó a 54 pacientes con sarcoidosis que recibieron un AT (Grupo Ia: 27 con entrenamiento y Grupo Ib: 27 sin). La capacidad de ejercicio y las puntuaciones de fatiga (Escala de Evaluación de la Fatiga) se evaluaron al inicio del estudio y después de tres meses. Un grupo histórico de pacientes con sarcoidosis (Grupo II; n=41) de un estudio anterior que no siguió un programa de actividad física sirvió como control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con sarcoidosis a menudo sufren no solo síntomas relacionados con los órganos, sino también síntomas incapacitantes no específicos y no relacionados con los órganos, como fatiga, reducción de la fuerza muscular, pérdida de la condición física, reducción de la actividad física (AF) en la vida diaria y dolor. La fatiga es la más frecuentemente reportada en pacientes con sarcoidosis independientemente de la presentación clínica, variando del 50 al 90%. Esto puede persistir después de que se hayan resuelto otros signos de actividad de la sarcoidosis, y afecta negativamente las principales áreas de la vida, incluida la calidad de vida (QoL) y la capacidad laboral.
Hasta el momento, existe evidencia prometedora de los beneficios del entrenamiento físico en la sarcoidosis. Las intervenciones que involucran tecnología a la que se puede acceder fácilmente a diario para monitorear los niveles de actividad pueden ayudar a los proveedores de atención a alentar a los pacientes a lograr cambios de comportamiento. Estas intervenciones pueden ser una estrategia eficaz para proporcionar entrenamiento en AF sin aumentar las demandas de tiempo de los proveedores de atención primaria. Además, brindan a los pacientes la oportunidad de mantener un estilo de vida más activo con retroalimentación directa y monitorear su desempeño físico a lo largo del tiempo. Se ha descubierto que el asesoramiento, la orientación y el apoyo mediante la tecnología de salud electrónica son muy útiles para los pacientes que desean mejorar su AF. El uso de rastreadores de actividad portátiles (AT) basados en tecnología y disponibles comercialmente, como Fitbit, está aumentando con fines recreativos y de investigación, tanto entre personas sanas como entre aquellas con enfermedades crónicas. Se han demostrado los efectos beneficiosos del asesoramiento basado en AT en pacientes con enfermedades crónicas. En un estudio reciente realizado por nuestro grupo, descubrimos que usar un AT estimulaba a los pacientes a ser más activos físicamente.
El objetivo de este estudio fue evaluar (1) el efecto de la monitorización continua de la actividad mediante un AT electrónico y (2) el efecto del entrenamiento personal adicional de los pacientes con sarcoidosis. Las medidas de resultado fueron el rendimiento del ejercicio y la fatiga.
Intervención Todos los participantes recibieron un Fitbit gratis. Se les animó a mejorar su condición física, que se evaluó al inicio del estudio. Los pacientes del grupo de intervención (grupo Ia) participaron en un programa de actividades guiadas por un fisioterapeuta de tres meses. La orientación se basó en los aportes del AT y los cuestionarios. Los puntajes FAS semanales, los parámetros medidos por Fitbit y las breves preguntas diarias se combinaron en un tablero basado en la web accesible para el fisioterapeuta asignado. La información se usó para establecer objetivos, alentar e identificar barreras y facilitadores para que los pacientes se vuelvan más activos. El procedimiento de entrenamiento incluyó planificación de acciones semanales y retroalimentación, modelado de comportamientos y resolución de problemas, y toma de decisiones individuales por correo electrónico y/o teléfono. El fisioterapeuta entrenador actuó como facilitador y ayudó a los participantes a tomar decisiones y lograr el éxito en términos de alcanzar las metas seleccionadas por ellos mismos.
Aunque los pacientes del grupo Ib no recibieron orientación de un fisioterapeuta, su actividad diaria también se calculó con Fitbit Charge HR (nombre de marca), y los pacientes también pudieron usar una aplicación de monitor y Fitbit para controlar su rendimiento, cuestionario resultados y avances.
Se utilizaron cuestionarios de retroalimentación de autoinforme en el seguimiento (12 semanas) para determinar la experiencia de los participantes con los datos del propio rastreador Fitbit y el entrenamiento, si corresponde.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los participantes se encuentran en una condición clínicamente estable
- ningún cambio en el tratamiento médico iniciado durante los tres meses anteriores
- tener suficiente dominio del idioma holandés
- tener acceso a internet en casa o un teléfono inteligente/tableta compatible.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes que participaron en un programa de entrenamiento durante los seis meses previos a la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento grupal
Realización de actividades físicas con Activity tracker, coaching incluido
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Independiente
Realización de actividades físicas con rastreador de actividad, entrenamiento NO incluido
|
|
OTRO: Control S
Controles del estudio anterior (ver descripción del estudio)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Distancia a pie de 6 minutos (MWD)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio desde el inicio en 6 MWD en 3 meses
|
3 meses
|
Monitoreo de fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La fatiga se midió con la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS) de 10 ítems [9]. Este cuestionario fue llenado semanalmente. Medida de resultado: cambio desde el inicio en la fatiga durante 3 meses. Puntajes FAS 10 - 21: sin fatiga (normal) Puntajes FAS 22 - 50: fatiga sustancial Subpuntuaciones:
La diferencia mínima importante (MCID) es al menos 4 puntos o un 10 % de cambio del valor de referencia. |
3 meses
|
Prueba de rampa empinada (SRT)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Protocolo de rendimiento del ejercicio en cicloergómetro.
Resultado: cambio desde el inicio y después de 3 meses de intervención de actividad física
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La capacidad vital forzada (FVC) y el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se midieron con un neumotacógrafo. La capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) del pulmón se midió utilizando el método de respiración única (Masterlab, Jaeger, Würzburg, Alemania). Los valores se expresaron como un porcentaje del valor predicho (es decir, % de FVC, % de FEV1 y % de DLCO, respectivamente). Medida de resultado: cambio al inicio y después de 3 meses de intervención |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marjolein Drent, MD, PhD, ild care foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ildcarefitbit2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Actividad física usando un rastreador de actividad
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasCanadá
-
Istituto Auxologico ItalianoReclutamientoComportamiento de saludItalia