Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Beneficio de usar un rastreador de actividad en sarcoidosis (ildfitbit)

14 de julio de 2020 actualizado por: Maastricht University Medical Center

La sarcoidosis causa muchos síntomas incapacitantes, como fatiga, debilidad muscular y limitaciones para el ejercicio. Se ha demostrado que los programas de actividad física mejoran el rendimiento físico y disminuyen la fatiga en la sarcoidosis.

Objetivos: el objetivo de este estudio fue evaluar (1) el efecto de la monitorización continua de la actividad mediante un rastreador de actividad electrónico (AT), en comparación con los controles, y (2) el efecto del entrenamiento personal adicional sobre el rendimiento del ejercicio y la fatiga de los pacientes con sarcoidosis. .

Método: Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, incluyó a 54 pacientes con sarcoidosis que recibieron un AT (Grupo Ia: 27 con entrenamiento y Grupo Ib: 27 sin). La capacidad de ejercicio y las puntuaciones de fatiga (Escala de Evaluación de la Fatiga) se evaluaron al inicio del estudio y después de tres meses. Un grupo histórico de pacientes con sarcoidosis (Grupo II; n=41) de un estudio anterior que no siguió un programa de actividad física sirvió como control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes con sarcoidosis a menudo sufren no solo síntomas relacionados con los órganos, sino también síntomas incapacitantes no específicos y no relacionados con los órganos, como fatiga, reducción de la fuerza muscular, pérdida de la condición física, reducción de la actividad física (AF) en la vida diaria y dolor. La fatiga es la más frecuentemente reportada en pacientes con sarcoidosis independientemente de la presentación clínica, variando del 50 al 90%. Esto puede persistir después de que se hayan resuelto otros signos de actividad de la sarcoidosis, y afecta negativamente las principales áreas de la vida, incluida la calidad de vida (QoL) y la capacidad laboral.

Hasta el momento, existe evidencia prometedora de los beneficios del entrenamiento físico en la sarcoidosis. Las intervenciones que involucran tecnología a la que se puede acceder fácilmente a diario para monitorear los niveles de actividad pueden ayudar a los proveedores de atención a alentar a los pacientes a lograr cambios de comportamiento. Estas intervenciones pueden ser una estrategia eficaz para proporcionar entrenamiento en AF sin aumentar las demandas de tiempo de los proveedores de atención primaria. Además, brindan a los pacientes la oportunidad de mantener un estilo de vida más activo con retroalimentación directa y monitorear su desempeño físico a lo largo del tiempo. Se ha descubierto que el asesoramiento, la orientación y el apoyo mediante la tecnología de salud electrónica son muy útiles para los pacientes que desean mejorar su AF. El uso de rastreadores de actividad portátiles (AT) basados ​​en tecnología y disponibles comercialmente, como Fitbit, está aumentando con fines recreativos y de investigación, tanto entre personas sanas como entre aquellas con enfermedades crónicas. Se han demostrado los efectos beneficiosos del asesoramiento basado en AT en pacientes con enfermedades crónicas. En un estudio reciente realizado por nuestro grupo, descubrimos que usar un AT estimulaba a los pacientes a ser más activos físicamente.

El objetivo de este estudio fue evaluar (1) el efecto de la monitorización continua de la actividad mediante un AT electrónico y (2) el efecto del entrenamiento personal adicional de los pacientes con sarcoidosis. Las medidas de resultado fueron el rendimiento del ejercicio y la fatiga.

Intervención Todos los participantes recibieron un Fitbit gratis. Se les animó a mejorar su condición física, que se evaluó al inicio del estudio. Los pacientes del grupo de intervención (grupo Ia) participaron en un programa de actividades guiadas por un fisioterapeuta de tres meses. La orientación se basó en los aportes del AT y los cuestionarios. Los puntajes FAS semanales, los parámetros medidos por Fitbit y las breves preguntas diarias se combinaron en un tablero basado en la web accesible para el fisioterapeuta asignado. La información se usó para establecer objetivos, alentar e identificar barreras y facilitadores para que los pacientes se vuelvan más activos. El procedimiento de entrenamiento incluyó planificación de acciones semanales y retroalimentación, modelado de comportamientos y resolución de problemas, y toma de decisiones individuales por correo electrónico y/o teléfono. El fisioterapeuta entrenador actuó como facilitador y ayudó a los participantes a tomar decisiones y lograr el éxito en términos de alcanzar las metas seleccionadas por ellos mismos.

Aunque los pacientes del grupo Ib no recibieron orientación de un fisioterapeuta, su actividad diaria también se calculó con Fitbit Charge HR (nombre de marca), y los pacientes también pudieron usar una aplicación de monitor y Fitbit para controlar su rendimiento, cuestionario resultados y avances.

Se utilizaron cuestionarios de retroalimentación de autoinforme en el seguimiento (12 semanas) para determinar la experiencia de los participantes con los datos del propio rastreador Fitbit y el entrenamiento, si corresponde.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los participantes se encuentran en una condición clínicamente estable
  • ningún cambio en el tratamiento médico iniciado durante los tres meses anteriores
  • tener suficiente dominio del idioma holandés
  • tener acceso a internet en casa o un teléfono inteligente/tableta compatible.

Criterio de exclusión:

- Se excluyeron los pacientes que participaron en un programa de entrenamiento durante los seis meses previos a la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento grupal
Realización de actividades físicas con Activity tracker, coaching incluido
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Independiente
Realización de actividades físicas con rastreador de actividad, entrenamiento NO incluido
OTRO: Control S
Controles del estudio anterior (ver descripción del estudio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia a pie de 6 minutos (MWD)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio desde el inicio en 6 MWD en 3 meses
3 meses
Monitoreo de fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses

La fatiga se midió con la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS) de 10 ítems [9]. Este cuestionario fue llenado semanalmente. Medida de resultado: cambio desde el inicio en la fatiga durante 3 meses.

Puntajes FAS 10 - 21: sin fatiga (normal) Puntajes FAS 22 - 50: fatiga sustancial

Subpuntuaciones:

  • fatiga: puntuaciones 22-34
  • fatiga extrema: puntuaciones ≥ 35

La diferencia mínima importante (MCID) es al menos 4 puntos o un 10 % de cambio del valor de referencia.

3 meses
Prueba de rampa empinada (SRT)
Periodo de tiempo: 3 meses
Protocolo de rendimiento del ejercicio en cicloergómetro. Resultado: cambio desde el inicio y después de 3 meses de intervención de actividad física
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses

La capacidad vital forzada (FVC) y el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se midieron con un neumotacógrafo. La capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) del pulmón se midió utilizando el método de respiración única (Masterlab, Jaeger, Würzburg, Alemania). Los valores se expresaron como un porcentaje del valor predicho (es decir, % de FVC, % de FEV1 y % de DLCO, respectivamente).

Medida de resultado: cambio al inicio y después de 3 meses de intervención

3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Marjolein Drent, MD, PhD, ild care foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ildcarefitbit2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Actividad física usando un rastreador de actividad

3
Suscribir