Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelen med å bruke en aktivitetsmåler ved sarkoidose (ildfitbit)

14. juli 2020 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Sarcoidose forårsaker mange invalidiserende symptomer, inkludert tretthet, muskelsvakhet og treningsbegrensninger. Fysiske aktivitetsprogrammer har vist seg å forbedre fysisk ytelse og redusere tretthet ved sarkoidose.

Mål: Målet med denne studien var å evaluere (1) effekten av kontinuerlig aktivitetsovervåking ved bruk av en elektronisk aktivitetsmåler (AT), sammenlignet med kontroller, og (2) effekten av ytterligere personlig coaching på treningsytelse og tretthet hos sarkoidosepasienter .

Metode: Denne prospektive, randomiserte kliniske studien inkluderte 54 sarkoidosepasienter som fikk AT (Gruppe Ia: 27 med coaching og Gruppe Ib: 27 uten). Treningskapasitet og utmattelsesscore (Tretthetsvurderingsskala) ble evaluert ved baseline og etter tre måneder. En historisk gruppe sarkoidosepasienter (Gruppe II; n=41) fra en tidligere studie som ikke fulgte et fysisk aktivitetsprogram fungerte som kontroller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sarkoidosepasienter lider ofte ikke bare av organrelaterte symptomer, men også av invalidiserende uspesifikke, ikke-organrelaterte symptomer, som tretthet, redusert muskelstyrke, tap av fysisk form, reduksjon av fysisk aktivitet (PA) i dagliglivet og smerte. Fatigue er den hyppigste rapporterte hos sarkoidosepasienter, uten hensyn til den kliniske presentasjonen, varierende fra 50 til 90 %. Dette kan vedvare etter at andre tegn på sarkoidoseaktivitet har forsvunnet, og har en negativ innvirkning på viktige livsområder, inkludert livskvalitet (QoL) og arbeidsevne.

Så langt er det lovende bevis for fordelene med fysisk trening ved sarkoidose. Intervensjoner som involverer teknologi som er lett tilgjengelig på daglig basis for å overvåke aktivitetsnivåer, kan støtte behandlere i å oppmuntre pasienter til å oppnå atferdsendringer. Disse intervensjonene kan være en effektiv strategi for å gi PA-coaching uten å øke tidskravet til primærhelsepersonell. Dessuten gir de pasientene en mulighet til å holde oppe en mer aktiv livsstil med direkte tilbakemeldinger og overvåke deres fysiske ytelse over tid. Rådgivning, veiledning og støtte ved bruk av e-helseteknologi har vist seg å være svært nyttig for pasienter som ønsker å forbedre PA. Bruken av kommersielt tilgjengelige, teknologibaserte bærbare aktivitetsmålere (AT-er) som Fitbit vokser til forsknings- og rekreasjonsformål, både blant friske personer og blant de med kronisk sykdom. Gunstige effekter av AT-basert rådgivning er påvist hos pasienter med kroniske sykdommer. I en nylig studie utført av gruppen vår fant vi at bruk av AT stimulerte pasienter til å være mer fysisk aktive.

Målet med denne studien var å evaluere (1) effekten av kontinuerlig aktivitetsovervåking ved bruk av en elektronisk AT og (2) effekten av ytterligere personlig coaching av sarkoidosepasienter. Resultatmålene var treningsytelse og tretthet.

Intervensjon Alle deltakere fikk en Fitbit gratis. De ble oppfordret til å forbedre sin fysiske form, som ble vurdert ved baseline. Pasientene i intervensjonsgruppen (gruppe Ia) deltok i et tre måneders fysioterapeutveiledet aktivitetsprogram. Veiledningen var basert på innspill fra AT og spørreskjemaene. De ukentlige FAS-skårene, Fitbit-målte parametere og korte daglige spørsmål ble kombinert i et nettbasert dashbord tilgjengelig for den tildelte fysioterapeuten. Informasjonen ble brukt til å sette mål, oppmuntre og identifisere barrierer og tilretteleggere for at pasienter ble mer aktive. Coachingprosedyren inkluderte ukentlig handlingsplanlegging og tilbakemelding, modellering av atferd og problemløsning, og individuell beslutningstaking via e-post og/eller telefon. Den coachende fysioterapeuten fungerte som tilrettelegger, og bistod deltakerne med å ta valg og oppnå suksess i forhold til å nå selvvalgte mål.

Selv om pasientene i gruppe Ib ikke mottok veiledningen fra en fysioterapeut, ble deres daglige aktivitet også beregnet med Fitbit Charge HR (merkenavn), og pasientene kunne også bruke en Fitbit og overvåke app for å overvåke ytelsen deres, spørreskjema resultater og fremgang.

Selvrapporterende tilbakemeldingsspørreskjemaer ved oppfølging (12 uker) ble brukt for å bestemme deltakernes erfaring med data fra selve Fitbit-trackeren og coaching, hvis aktuelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakerne er i en klinisk stabil tilstand
  • ingen endring i igangsatt medisinsk behandling i løpet av de foregående tre månedene
  • ha tilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket
  • ha internettilgang hjemme eller en kompatibel smarttelefon/nettbrett.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som deltok i et treningsprogram i løpet av de seks månedene før inkludering ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppetrening
Utføre fysiske aktiviteter med aktivitetsmåler, coaching inkludert
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe uavhengig
Utføre fysiske aktiviteter med aktivitetsmåler, coaching IKKE inkludert
ANNEN: Kontroller
Kontroller fra tidligere studie (se studiebeskrivelse)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangavstand (MWD)
Tidsramme: 3 måneder
Endring fra baseline i 6 MWD på 3 måneder
3 måneder
Tretthetsovervåking
Tidsramme: 3 måneder

Fatigue ble målt med 10-element Fatigue Assessment Scale (FAS) [9]. Dette spørreskjemaet ble fylt ut ukentlig. Resultatmål: Endring fra baseline i fatigue i løpet av 3 måneder.

FAS-score 10 - 21: ingen tretthet (normal) FAS-score 22 - 50: betydelig tretthet

Subscores:

  • trøtthet: scorer 22-34
  • ekstrem tretthet: score ≥ 35

Minimal Important Difference (MCID) er minst 4 poeng eller 10 % endring av grunnlinjeverdien.

3 måneder
Test av bratt rampe (SRT)
Tidsramme: 3 måneder
Treningsytelsesprotokoll på et sykkelergometer. Utfall: Endring fra baseline og etter 3 måneders intervensjon av fysisk aktivitet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonstester
Tidsramme: 3 måneder

Forsert vitalkapasitet (FVC) og forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ble målt med pneumotakograf. Lungens diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) ble målt ved bruk av enkeltpustmetoden (Masterlab, Jaeger, Würzburg, Tyskland). Verdier ble uttrykt som en prosentandel av den forutsagte verdien (dvs. henholdsvis FVC%, FEV1% og DLCO%).

Resultatmål: Endre baseline og etter 3 måneders intervensjon

3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Marjolein Drent, MD, PhD, ild care foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ildcarefitbit2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere