- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04475653
Fordelen med å bruke en aktivitetsmåler ved sarkoidose (ildfitbit)
Sarcoidose forårsaker mange invalidiserende symptomer, inkludert tretthet, muskelsvakhet og treningsbegrensninger. Fysiske aktivitetsprogrammer har vist seg å forbedre fysisk ytelse og redusere tretthet ved sarkoidose.
Mål: Målet med denne studien var å evaluere (1) effekten av kontinuerlig aktivitetsovervåking ved bruk av en elektronisk aktivitetsmåler (AT), sammenlignet med kontroller, og (2) effekten av ytterligere personlig coaching på treningsytelse og tretthet hos sarkoidosepasienter .
Metode: Denne prospektive, randomiserte kliniske studien inkluderte 54 sarkoidosepasienter som fikk AT (Gruppe Ia: 27 med coaching og Gruppe Ib: 27 uten). Treningskapasitet og utmattelsesscore (Tretthetsvurderingsskala) ble evaluert ved baseline og etter tre måneder. En historisk gruppe sarkoidosepasienter (Gruppe II; n=41) fra en tidligere studie som ikke fulgte et fysisk aktivitetsprogram fungerte som kontroller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sarkoidosepasienter lider ofte ikke bare av organrelaterte symptomer, men også av invalidiserende uspesifikke, ikke-organrelaterte symptomer, som tretthet, redusert muskelstyrke, tap av fysisk form, reduksjon av fysisk aktivitet (PA) i dagliglivet og smerte. Fatigue er den hyppigste rapporterte hos sarkoidosepasienter, uten hensyn til den kliniske presentasjonen, varierende fra 50 til 90 %. Dette kan vedvare etter at andre tegn på sarkoidoseaktivitet har forsvunnet, og har en negativ innvirkning på viktige livsområder, inkludert livskvalitet (QoL) og arbeidsevne.
Så langt er det lovende bevis for fordelene med fysisk trening ved sarkoidose. Intervensjoner som involverer teknologi som er lett tilgjengelig på daglig basis for å overvåke aktivitetsnivåer, kan støtte behandlere i å oppmuntre pasienter til å oppnå atferdsendringer. Disse intervensjonene kan være en effektiv strategi for å gi PA-coaching uten å øke tidskravet til primærhelsepersonell. Dessuten gir de pasientene en mulighet til å holde oppe en mer aktiv livsstil med direkte tilbakemeldinger og overvåke deres fysiske ytelse over tid. Rådgivning, veiledning og støtte ved bruk av e-helseteknologi har vist seg å være svært nyttig for pasienter som ønsker å forbedre PA. Bruken av kommersielt tilgjengelige, teknologibaserte bærbare aktivitetsmålere (AT-er) som Fitbit vokser til forsknings- og rekreasjonsformål, både blant friske personer og blant de med kronisk sykdom. Gunstige effekter av AT-basert rådgivning er påvist hos pasienter med kroniske sykdommer. I en nylig studie utført av gruppen vår fant vi at bruk av AT stimulerte pasienter til å være mer fysisk aktive.
Målet med denne studien var å evaluere (1) effekten av kontinuerlig aktivitetsovervåking ved bruk av en elektronisk AT og (2) effekten av ytterligere personlig coaching av sarkoidosepasienter. Resultatmålene var treningsytelse og tretthet.
Intervensjon Alle deltakere fikk en Fitbit gratis. De ble oppfordret til å forbedre sin fysiske form, som ble vurdert ved baseline. Pasientene i intervensjonsgruppen (gruppe Ia) deltok i et tre måneders fysioterapeutveiledet aktivitetsprogram. Veiledningen var basert på innspill fra AT og spørreskjemaene. De ukentlige FAS-skårene, Fitbit-målte parametere og korte daglige spørsmål ble kombinert i et nettbasert dashbord tilgjengelig for den tildelte fysioterapeuten. Informasjonen ble brukt til å sette mål, oppmuntre og identifisere barrierer og tilretteleggere for at pasienter ble mer aktive. Coachingprosedyren inkluderte ukentlig handlingsplanlegging og tilbakemelding, modellering av atferd og problemløsning, og individuell beslutningstaking via e-post og/eller telefon. Den coachende fysioterapeuten fungerte som tilrettelegger, og bistod deltakerne med å ta valg og oppnå suksess i forhold til å nå selvvalgte mål.
Selv om pasientene i gruppe Ib ikke mottok veiledningen fra en fysioterapeut, ble deres daglige aktivitet også beregnet med Fitbit Charge HR (merkenavn), og pasientene kunne også bruke en Fitbit og overvåke app for å overvåke ytelsen deres, spørreskjema resultater og fremgang.
Selvrapporterende tilbakemeldingsspørreskjemaer ved oppfølging (12 uker) ble brukt for å bestemme deltakernes erfaring med data fra selve Fitbit-trackeren og coaching, hvis aktuelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakerne er i en klinisk stabil tilstand
- ingen endring i igangsatt medisinsk behandling i løpet av de foregående tre månedene
- ha tilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket
- ha internettilgang hjemme eller en kompatibel smarttelefon/nettbrett.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltok i et treningsprogram i løpet av de seks månedene før inkludering ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppetrening
Utføre fysiske aktiviteter med aktivitetsmåler, coaching inkludert
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe uavhengig
Utføre fysiske aktiviteter med aktivitetsmåler, coaching IKKE inkludert
|
|
|
ANNEN: Kontroller
Kontroller fra tidligere studie (se studiebeskrivelse)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangavstand (MWD)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline i 6 MWD på 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Tretthetsovervåking
Tidsramme: 3 måneder
|
Fatigue ble målt med 10-element Fatigue Assessment Scale (FAS) [9]. Dette spørreskjemaet ble fylt ut ukentlig. Resultatmål: Endring fra baseline i fatigue i løpet av 3 måneder. FAS-score 10 - 21: ingen tretthet (normal) FAS-score 22 - 50: betydelig tretthet Subscores:
Minimal Important Difference (MCID) er minst 4 poeng eller 10 % endring av grunnlinjeverdien. |
3 måneder
|
|
Test av bratt rampe (SRT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Treningsytelsesprotokoll på et sykkelergometer.
Utfall: Endring fra baseline og etter 3 måneders intervensjon av fysisk aktivitet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjonstester
Tidsramme: 3 måneder
|
Forsert vitalkapasitet (FVC) og forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ble målt med pneumotakograf. Lungens diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) ble målt ved bruk av enkeltpustmetoden (Masterlab, Jaeger, Würzburg, Tyskland). Verdier ble uttrykt som en prosentandel av den forutsagte verdien (dvs. henholdsvis FVC%, FEV1% og DLCO%). Resultatmål: Endre baseline og etter 3 måneders intervensjon |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Marjolein Drent, MD, PhD, ild care foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ildcarefitbit2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .