- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04475653
Voordeel van het dragen van een Activity Tracker bij sarcoïdose (ildfitbit)
Sarcoïdose veroorzaakt veel invaliderende symptomen, waaronder vermoeidheid, spierzwakte en inspanningsbeperkingen. Er is aangetoond dat programma's voor lichaamsbeweging de fysieke prestaties verbeteren en vermoeidheid bij sarcoïdose verminderen.
Doelstellingen: Het doel van deze studie was het evalueren van (1) het effect van continue activiteitsmonitoring met behulp van een elektronische activiteitstracker (AT), vergeleken met controles, en (2) het effect van aanvullende persoonlijke coaching op de trainingsprestaties en vermoeidheid van sarcoïdosepatiënten. .
Methode: Deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie omvatte 54 sarcoïdosepatiënten die een AT kregen (Groep Ia: 27 met coaching en Groep Ib: 27 zonder). De inspanningscapaciteit en vermoeidheidsscores (Fatigue Assessment Scale) werden geëvalueerd bij baseline en na drie maanden. Een historische groep sarcoïdosepatiënten (Groep II; n=41) uit een eerder onderzoek die geen programma voor lichaamsbeweging volgden, diende als controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sarcoïdosepatiënten lijden vaak niet alleen aan orgaangerelateerde symptomen, maar ook aan invaliderende niet-specifieke, niet-orgaangerelateerde symptomen, zoals vermoeidheid, verminderde spierkracht, verlies van fysieke conditie, vermindering van fysieke activiteit (PA) in het dagelijks leven en pijn. Vermoeidheid wordt het vaakst gemeld bij sarcoïdosepatiënten ongeacht de klinische presentatie, variërend van 50 tot 90%. Dit kan aanhouden nadat andere tekenen van sarcoïdose-activiteit zijn verdwenen, en heeft een negatieve invloed op belangrijke levensgebieden, waaronder de kwaliteit van leven (QoL) en werkvermogen.
Tot nu toe is er veelbelovend bewijs voor de voordelen van fysieke training bij sarcoïdose. Interventies waarbij gebruik wordt gemaakt van dagelijks goed toegankelijke technologie om het activiteitenniveau te monitoren, kunnen zorgverleners ondersteunen bij het stimuleren van patiënten tot gedragsverandering. Deze interventies kunnen een effectieve strategie zijn om PA-coaching te geven zonder dat de eerstelijnszorgverleners meer tijd nodig hebben. Bovendien geven ze patiënten de mogelijkheid om een actievere levensstijl vol te houden met directe feedback en volgen ze hun fysieke prestaties in de loop van de tijd. Counseling, begeleiding en ondersteuning met behulp van e-health-technologie bleken zeer nuttig te zijn voor patiënten die hun PA willen verbeteren. Het gebruik van in de handel verkrijgbare, op technologie gebaseerde draagbare activity trackers (AT's) zoals Fitbit groeit voor onderzoeks- en recreatieve doeleinden, zowel bij gezonde personen als bij mensen met een chronische ziekte. Gunstige effecten van AT-gebaseerde counseling zijn aangetoond bij patiënten met chronische ziekten. In een recente studie van onze groep ontdekten we dat het dragen van een AT patiënten stimuleerde om meer lichamelijk actief te zijn.
Het doel van deze studie was het evalueren van (1) het effect van continue activiteitsmonitoring met behulp van een elektronische AT en (2) het effect van aanvullende persoonlijke begeleiding van sarcoïdosepatiënten. De uitkomstmaten waren inspanningsvermogen en vermoeidheid.
Tussenkomst Alle deelnemers kregen gratis een Fitbit. Ze werden aangemoedigd om hun fysieke fitheid te verbeteren, die bij aanvang werd beoordeeld. De patiënten in de interventiegroep (groep Ia) namen deel aan een drie maanden durend activiteitenprogramma onder begeleiding van een fysiotherapeut. De begeleiding was gebaseerd op de input van de AT en de vragenlijsten. De wekelijkse FAS-scores, door Fitbit gemeten parameters en korte dagelijkse vragen werden gecombineerd in een webgebaseerd dashboard dat toegankelijk was voor de toegewezen fysiotherapeut. De informatie werd gebruikt voor het stellen van doelen, het aanmoedigen en identificeren van barrières en facilitators voor patiënten om actiever te worden. De coachingprocedure omvatte wekelijkse actieplanning en feedback, gedragsmodellering en probleemoplossing, en individuele besluitvorming per e-mail en/of telefoon. De coachend fysiotherapeut trad op als facilitator en hielp deelnemers bij het maken van keuzes en het behalen van succes bij het bereiken van zelfgekozen doelen.
Hoewel de patiënten in groep Ib geen begeleiding kregen van een fysiotherapeut, werd hun dagelijkse activiteit ook berekend met de Fitbit Charge HR (merknaam) en konden patiënten ook een Fitbit- en monitor-app gebruiken om hun prestaties, vragenlijst resultaat en voortgang.
Zelfrapportage-feedbackvragenlijsten bij de follow-up (12 weken) werden gebruikt om de ervaring van deelnemers met gegevens van de Fitbit-tracker zelf en coaching, indien van toepassing, te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers zich in een klinisch stabiele toestand bevinden
- geen verandering in gestarte medische behandeling gedurende de voorgaande drie maanden
- voldoende beheersing van de Nederlandse taal
- thuis internettoegang hebben of een compatibele smartphone/tablet.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnamen aan een trainingsprogramma gedurende de zes maanden voorafgaand aan inclusie werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groepscoaching
Fysieke activiteiten uitvoeren met Activity tracker, inclusief coaching
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep onafhankelijk
Fysieke activiteiten uitvoeren met Activity tracker, coaching NIET inbegrepen
|
|
|
ANDER: Controles
Controles uit eerder onderzoek (zie Studiebeschrijving)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten loopafstand (MWD)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in 6 MWD in 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Vermoeidheidsbewaking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vermoeidheid werd gemeten met de 10-item Fatigue Assessment Scale (FAS) [9]. Deze vragenlijst werd wekelijks ingevuld. Uitkomstmaat: verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheid gedurende 3 maanden. FAS-scores 10 - 21: geen vermoeidheid (normaal) FAS-scores 22 - 50: aanzienlijke vermoeidheid subscores:
Het minimaal belangrijk verschil (MCID) is ten minste 4 punten of 10% verandering van de basislijnwaarde. |
3 maanden
|
|
Steile ramp-test (SRT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Trainingsprestatieprotocol op een fietsergometer.
Resultaat: verandering ten opzichte van baseline en na 3 maanden tussenkomst van fysieke activiteit
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctietesten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De geforceerde vitale capaciteit (FVC) en het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) werden gemeten met een pneumotachograaf. Het diffusievermogen van de long voor koolmonoxide (DLCO) werd gemeten met behulp van de single-breath-methode (Masterlab, Jaeger, Würzburg, Duitsland). Waarden werden uitgedrukt als een percentage van de voorspelde waarde (d.w.z. respectievelijk FVC%, FEV1% en DLCO%). Uitkomstmaat: verandering baseline en na 3 maanden interventie |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Marjolein Drent, MD, PhD, ild care foundation
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ildcarefitbit2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .