Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordeel van het dragen van een Activity Tracker bij sarcoïdose (ildfitbit)

14 juli 2020 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Sarcoïdose veroorzaakt veel invaliderende symptomen, waaronder vermoeidheid, spierzwakte en inspanningsbeperkingen. Er is aangetoond dat programma's voor lichaamsbeweging de fysieke prestaties verbeteren en vermoeidheid bij sarcoïdose verminderen.

Doelstellingen: Het doel van deze studie was het evalueren van (1) het effect van continue activiteitsmonitoring met behulp van een elektronische activiteitstracker (AT), vergeleken met controles, en (2) het effect van aanvullende persoonlijke coaching op de trainingsprestaties en vermoeidheid van sarcoïdosepatiënten. .

Methode: Deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie omvatte 54 sarcoïdosepatiënten die een AT kregen (Groep Ia: 27 met coaching en Groep Ib: 27 zonder). De inspanningscapaciteit en vermoeidheidsscores (Fatigue Assessment Scale) werden geëvalueerd bij baseline en na drie maanden. Een historische groep sarcoïdosepatiënten (Groep II; n=41) uit een eerder onderzoek die geen programma voor lichaamsbeweging volgden, diende als controlegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sarcoïdosepatiënten lijden vaak niet alleen aan orgaangerelateerde symptomen, maar ook aan invaliderende niet-specifieke, niet-orgaangerelateerde symptomen, zoals vermoeidheid, verminderde spierkracht, verlies van fysieke conditie, vermindering van fysieke activiteit (PA) in het dagelijks leven en pijn. Vermoeidheid wordt het vaakst gemeld bij sarcoïdosepatiënten ongeacht de klinische presentatie, variërend van 50 tot 90%. Dit kan aanhouden nadat andere tekenen van sarcoïdose-activiteit zijn verdwenen, en heeft een negatieve invloed op belangrijke levensgebieden, waaronder de kwaliteit van leven (QoL) en werkvermogen.

Tot nu toe is er veelbelovend bewijs voor de voordelen van fysieke training bij sarcoïdose. Interventies waarbij gebruik wordt gemaakt van dagelijks goed toegankelijke technologie om het activiteitenniveau te monitoren, kunnen zorgverleners ondersteunen bij het stimuleren van patiënten tot gedragsverandering. Deze interventies kunnen een effectieve strategie zijn om PA-coaching te geven zonder dat de eerstelijnszorgverleners meer tijd nodig hebben. Bovendien geven ze patiënten de mogelijkheid om een ​​actievere levensstijl vol te houden met directe feedback en volgen ze hun fysieke prestaties in de loop van de tijd. Counseling, begeleiding en ondersteuning met behulp van e-health-technologie bleken zeer nuttig te zijn voor patiënten die hun PA willen verbeteren. Het gebruik van in de handel verkrijgbare, op technologie gebaseerde draagbare activity trackers (AT's) zoals Fitbit groeit voor onderzoeks- en recreatieve doeleinden, zowel bij gezonde personen als bij mensen met een chronische ziekte. Gunstige effecten van AT-gebaseerde counseling zijn aangetoond bij patiënten met chronische ziekten. In een recente studie van onze groep ontdekten we dat het dragen van een AT patiënten stimuleerde om meer lichamelijk actief te zijn.

Het doel van deze studie was het evalueren van (1) het effect van continue activiteitsmonitoring met behulp van een elektronische AT en (2) het effect van aanvullende persoonlijke begeleiding van sarcoïdosepatiënten. De uitkomstmaten waren inspanningsvermogen en vermoeidheid.

Tussenkomst Alle deelnemers kregen gratis een Fitbit. Ze werden aangemoedigd om hun fysieke fitheid te verbeteren, die bij aanvang werd beoordeeld. De patiënten in de interventiegroep (groep Ia) namen deel aan een drie maanden durend activiteitenprogramma onder begeleiding van een fysiotherapeut. De begeleiding was gebaseerd op de input van de AT en de vragenlijsten. De wekelijkse FAS-scores, door Fitbit gemeten parameters en korte dagelijkse vragen werden gecombineerd in een webgebaseerd dashboard dat toegankelijk was voor de toegewezen fysiotherapeut. De informatie werd gebruikt voor het stellen van doelen, het aanmoedigen en identificeren van barrières en facilitators voor patiënten om actiever te worden. De coachingprocedure omvatte wekelijkse actieplanning en feedback, gedragsmodellering en probleemoplossing, en individuele besluitvorming per e-mail en/of telefoon. De coachend fysiotherapeut trad op als facilitator en hielp deelnemers bij het maken van keuzes en het behalen van succes bij het bereiken van zelfgekozen doelen.

Hoewel de patiënten in groep Ib geen begeleiding kregen van een fysiotherapeut, werd hun dagelijkse activiteit ook berekend met de Fitbit Charge HR (merknaam) en konden patiënten ook een Fitbit- en monitor-app gebruiken om hun prestaties, vragenlijst resultaat en voortgang.

Zelfrapportage-feedbackvragenlijsten bij de follow-up (12 weken) werden gebruikt om de ervaring van deelnemers met gegevens van de Fitbit-tracker zelf en coaching, indien van toepassing, te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers zich in een klinisch stabiele toestand bevinden
  • geen verandering in gestarte medische behandeling gedurende de voorgaande drie maanden
  • voldoende beheersing van de Nederlandse taal
  • thuis internettoegang hebben of een compatibele smartphone/tablet.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die deelnamen aan een trainingsprogramma gedurende de zes maanden voorafgaand aan inclusie werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groepscoaching
Fysieke activiteiten uitvoeren met Activity tracker, inclusief coaching
ACTIVE_COMPARATOR: Groep onafhankelijk
Fysieke activiteiten uitvoeren met Activity tracker, coaching NIET inbegrepen
ANDER: Controles
Controles uit eerder onderzoek (zie Studiebeschrijving)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand (MWD)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in 6 MWD in 3 maanden
3 maanden
Vermoeidheidsbewaking
Tijdsspanne: 3 maanden

Vermoeidheid werd gemeten met de 10-item Fatigue Assessment Scale (FAS) [9]. Deze vragenlijst werd wekelijks ingevuld. Uitkomstmaat: verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheid gedurende 3 maanden.

FAS-scores 10 - 21: geen vermoeidheid (normaal) FAS-scores 22 - 50: aanzienlijke vermoeidheid

subscores:

  • vermoeidheid: scoort 22-34
  • extreme vermoeidheid: scores ≥ 35

Het minimaal belangrijk verschil (MCID) is ten minste 4 punten of 10% verandering van de basislijnwaarde.

3 maanden
Steile ramp-test (SRT)
Tijdsspanne: 3 maanden
Trainingsprestatieprotocol op een fietsergometer. Resultaat: verandering ten opzichte van baseline en na 3 maanden tussenkomst van fysieke activiteit
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctietesten
Tijdsspanne: 3 maanden

De geforceerde vitale capaciteit (FVC) en het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) werden gemeten met een pneumotachograaf. Het diffusievermogen van de long voor koolmonoxide (DLCO) werd gemeten met behulp van de single-breath-methode (Masterlab, Jaeger, Würzburg, Duitsland). Waarden werden uitgedrukt als een percentage van de voorspelde waarde (d.w.z. respectievelijk FVC%, FEV1% en DLCO%).

Uitkomstmaat: verandering baseline en na 3 maanden interventie

3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marjolein Drent, MD, PhD, ild care foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ildcarefitbit2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren