- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04475653
Fordelen ved at bære en aktivitetsmåler ved sarkoidose (ildfitbit)
Sarcoidose forårsager mange invaliderende symptomer, herunder træthed, muskelsvaghed og træningsbegrænsninger. Fysiske aktivitetsprogrammer har vist sig at forbedre den fysiske ydeevne og mindske træthed ved sarkoidose.
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at evaluere (1) effekten af kontinuerlig aktivitetsovervågning ved hjælp af en elektronisk aktivitetsmåler (AT), sammenlignet med kontroller, og (2) effekten af yderligere personlig coaching på træningspræstation og træthed hos sarkoidosepatienter .
Metode: Dette prospektive, randomiserede kliniske forsøg omfattede 54 sarkoidosepatienter, som modtog en AT (Gruppe Ia: 27 med coaching og Gruppe Ib: 27 uden). Træningskapacitet og træthedsscore (Fatigue Assessment Scale) blev evalueret ved baseline og efter tre måneder. En historisk gruppe af sarkoidosepatienter (Gruppe II; n=41) fra en tidligere undersøgelse, som ikke fulgte et fysisk aktivitetsprogram, fungerede som kontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sarcoidosepatienter lider ofte ikke kun af organrelaterede symptomer, men også af invaliderende uspecifikke, ikke-organrelaterede symptomer, såsom træthed, nedsat muskelstyrke, tab af fysisk kondition, reduktion af fysisk aktivitet (PA) i dagligdagen og smerte. Træthed er den hyppigst rapporterede hos sarkoidosepatienter, når man ser bort fra den kliniske præsentation, varierende fra 50 til 90 %. Dette kan fortsætte, efter at andre tegn på sarkoidoseaktivitet er forsvundet, og har en negativ indvirkning på vigtige livsområder, herunder livskvalitet (QoL) og arbejdsevne.
Indtil videre er der lovende beviser for fordelene ved fysisk træning ved sarkoidose. Interventioner, der involverer teknologi, der er let tilgængelig på daglig basis for at overvåge aktivitetsniveauer, kan støtte plejeudbydere i at opmuntre patienter til at opnå adfærdsændringer. Disse interventioner kan være en effektiv strategi til at give PA-coaching uden at øge tidskravene til de primære udbydere. Desuden giver de patienterne mulighed for at holde en mere aktiv livsstil med direkte feedback og overvåge deres fysiske præstationer over tid. Rådgivning, vejledning og støtte ved hjælp af e-sundhedsteknologi har vist sig at være meget nyttigt for patienter, der ønsker at forbedre deres PA. Brugen af kommercielt tilgængelige, teknologibaserede bærbare aktivitetsmålere (AT'er) såsom Fitbit vokser til forsknings- og rekreative formål, både blandt raske personer og blandt dem med kronisk sygdom. Gavnlige effekter af AT-baseret rådgivning er blevet påvist hos patienter med kroniske sygdomme. I en nylig undersøgelse foretaget af vores gruppe fandt vi ud af, at det at bære en AT stimulerede patienterne til at være mere fysisk aktive.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere (1) effekten af kontinuerlig aktivitetsovervågning ved hjælp af en elektronisk AT og (2) effekten af yderligere personlig coaching af sarkoidosepatienter. Resultatmålene var træningspræstation og træthed.
Intervention Alle deltagere modtog en Fitbit gratis. De blev opfordret til at forbedre deres fysiske kondition, som blev vurderet ved baseline. Patienterne i interventionsgruppen (gruppe Ia) var i gang med et tre måneders fysioterapeutstyret aktivitetsprogram. Vejledningen var baseret på input fra AT og spørgeskemaerne. De ugentlige FAS-scores, Fitbit-målte parametre og korte daglige spørgsmål blev kombineret i et webbaseret dashboard, der var tilgængeligt for den tildelte fysioterapeut. Oplysningerne blev brugt til at sætte mål, opmuntre og identificere barrierer og facilitatorer for, at patienter blev mere aktive. Coachingproceduren omfattede ugentlig handlingsplanlægning og feedback, modellering af adfærd og problemløsning og individuel beslutningstagning via e-mail og/eller telefon. Den coachende fysioterapeut fungerede som facilitator, og hjalp deltagerne med at træffe valg og opnå succes i forhold til at nå selvvalgte mål.
Selvom patienterne i gruppe Ib ikke modtog vejledningen fra en fysioterapeut, blev deres daglige aktivitet også beregnet med Fitbit Charge HR (brandnavn), og patienterne var også i stand til at bruge en Fitbit og monitor app til at overvåge deres præstationer, spørgeskema resultater og fremskridt.
Selvrapporterende feedback-spørgeskemaer ved opfølgning (12 uger) blev brugt til at bestemme deltagernes erfaring med data fra selve Fitbit-trackeren og coaching, hvis det var relevant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagerne er i en klinisk stabil tilstand
- ingen ændring i påbegyndt medicinsk ledelse i løbet af de foregående tre måneder
- behersker det hollandske sprog tilstrækkeligt
- have internetadgang derhjemme eller en kompatibel smartphone/tablet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltog i et træningsprogram i de seks måneder forud for inklusion, blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe coaching
Udførelse af fysiske aktiviteter med Activity tracker, coaching inkluderet
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe uafhængig
Udførelse af fysiske aktiviteter med Activity Tracker, coaching IKKE inkluderet
|
|
|
ANDET: Kontrolelementer
Kontroller fra tidligere undersøgelse (se undersøgelsesbeskrivelse)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gåafstand (MWD)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring fra baseline i 6 MWD på 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Træthedsovervågning
Tidsramme: 3 måneder
|
Træthed blev målt med 10-element Fatigue Assessment Scale (FAS) [9]. Dette spørgeskema blev udfyldt på ugebasis. Resultatmål: Ændring fra baseline i træthed i løbet af 3 måneder. FAS-score 10 - 21: ingen træthed (normal) FAS-score 22 - 50: betydelig træthed Underscore:
Den minimale vigtige forskel (MCID) er mindst 4 point eller 10 % ændring af basislinjeværdien. |
3 måneder
|
|
Stejl rampe test (SRT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Træningspræstationsprotokol på et cykelergometer.
Resultat: Ændring fra baseline og efter 3 måneders intervention af fysisk aktivitet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: 3 måneder
|
Forceret vitalkapacitet (FVC) og forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) blev målt med en pneumotakograf. Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) blev målt ved hjælp af enkeltåndingsmetoden (Masterlab, Jaeger, Würzburg, Tyskland). Værdier blev udtrykt som en procentdel af den forudsagte værdi (dvs. henholdsvis FVC%, FEV1% og DLCO%). Resultatmål: Ændring af baseline og efter 3 måneders intervention |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Marjolein Drent, MD, PhD, ild care foundation
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ildcarefitbit2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet ved hjælp af en aktivitetsmåler
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet