Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved at bære en aktivitetsmåler ved sarkoidose (ildfitbit)

14. juli 2020 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Sarcoidose forårsager mange invaliderende symptomer, herunder træthed, muskelsvaghed og træningsbegrænsninger. Fysiske aktivitetsprogrammer har vist sig at forbedre den fysiske ydeevne og mindske træthed ved sarkoidose.

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at evaluere (1) effekten af ​​kontinuerlig aktivitetsovervågning ved hjælp af en elektronisk aktivitetsmåler (AT), sammenlignet med kontroller, og (2) effekten af ​​yderligere personlig coaching på træningspræstation og træthed hos sarkoidosepatienter .

Metode: Dette prospektive, randomiserede kliniske forsøg omfattede 54 sarkoidosepatienter, som modtog en AT (Gruppe Ia: 27 med coaching og Gruppe Ib: 27 uden). Træningskapacitet og træthedsscore (Fatigue Assessment Scale) blev evalueret ved baseline og efter tre måneder. En historisk gruppe af sarkoidosepatienter (Gruppe II; n=41) fra en tidligere undersøgelse, som ikke fulgte et fysisk aktivitetsprogram, fungerede som kontroller.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sarcoidosepatienter lider ofte ikke kun af organrelaterede symptomer, men også af invaliderende uspecifikke, ikke-organrelaterede symptomer, såsom træthed, nedsat muskelstyrke, tab af fysisk kondition, reduktion af fysisk aktivitet (PA) i dagligdagen og smerte. Træthed er den hyppigst rapporterede hos sarkoidosepatienter, når man ser bort fra den kliniske præsentation, varierende fra 50 til 90 %. Dette kan fortsætte, efter at andre tegn på sarkoidoseaktivitet er forsvundet, og har en negativ indvirkning på vigtige livsområder, herunder livskvalitet (QoL) og arbejdsevne.

Indtil videre er der lovende beviser for fordelene ved fysisk træning ved sarkoidose. Interventioner, der involverer teknologi, der er let tilgængelig på daglig basis for at overvåge aktivitetsniveauer, kan støtte plejeudbydere i at opmuntre patienter til at opnå adfærdsændringer. Disse interventioner kan være en effektiv strategi til at give PA-coaching uden at øge tidskravene til de primære udbydere. Desuden giver de patienterne mulighed for at holde en mere aktiv livsstil med direkte feedback og overvåge deres fysiske præstationer over tid. Rådgivning, vejledning og støtte ved hjælp af e-sundhedsteknologi har vist sig at være meget nyttigt for patienter, der ønsker at forbedre deres PA. Brugen af ​​kommercielt tilgængelige, teknologibaserede bærbare aktivitetsmålere (AT'er) såsom Fitbit vokser til forsknings- og rekreative formål, både blandt raske personer og blandt dem med kronisk sygdom. Gavnlige effekter af AT-baseret rådgivning er blevet påvist hos patienter med kroniske sygdomme. I en nylig undersøgelse foretaget af vores gruppe fandt vi ud af, at det at bære en AT stimulerede patienterne til at være mere fysisk aktive.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere (1) effekten af ​​kontinuerlig aktivitetsovervågning ved hjælp af en elektronisk AT og (2) effekten af ​​yderligere personlig coaching af sarkoidosepatienter. Resultatmålene var træningspræstation og træthed.

Intervention Alle deltagere modtog en Fitbit gratis. De blev opfordret til at forbedre deres fysiske kondition, som blev vurderet ved baseline. Patienterne i interventionsgruppen (gruppe Ia) var i gang med et tre måneders fysioterapeutstyret aktivitetsprogram. Vejledningen var baseret på input fra AT og spørgeskemaerne. De ugentlige FAS-scores, Fitbit-målte parametre og korte daglige spørgsmål blev kombineret i et webbaseret dashboard, der var tilgængeligt for den tildelte fysioterapeut. Oplysningerne blev brugt til at sætte mål, opmuntre og identificere barrierer og facilitatorer for, at patienter blev mere aktive. Coachingproceduren omfattede ugentlig handlingsplanlægning og feedback, modellering af adfærd og problemløsning og individuel beslutningstagning via e-mail og/eller telefon. Den coachende fysioterapeut fungerede som facilitator, og hjalp deltagerne med at træffe valg og opnå succes i forhold til at nå selvvalgte mål.

Selvom patienterne i gruppe Ib ikke modtog vejledningen fra en fysioterapeut, blev deres daglige aktivitet også beregnet med Fitbit Charge HR (brandnavn), og patienterne var også i stand til at bruge en Fitbit og monitor app til at overvåge deres præstationer, spørgeskema resultater og fremskridt.

Selvrapporterende feedback-spørgeskemaer ved opfølgning (12 uger) blev brugt til at bestemme deltagernes erfaring med data fra selve Fitbit-trackeren og coaching, hvis det var relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagerne er i en klinisk stabil tilstand
  • ingen ændring i påbegyndt medicinsk ledelse i løbet af de foregående tre måneder
  • behersker det hollandske sprog tilstrækkeligt
  • have internetadgang derhjemme eller en kompatibel smartphone/tablet.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der deltog i et træningsprogram i de seks måneder forud for inklusion, blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe coaching
Udførelse af fysiske aktiviteter med Activity tracker, coaching inkluderet
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe uafhængig
Udførelse af fysiske aktiviteter med Activity Tracker, coaching IKKE inkluderet
ANDET: Kontrolelementer
Kontroller fra tidligere undersøgelse (se undersøgelsesbeskrivelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gåafstand (MWD)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline i 6 MWD på 3 måneder
3 måneder
Træthedsovervågning
Tidsramme: 3 måneder

Træthed blev målt med 10-element Fatigue Assessment Scale (FAS) [9]. Dette spørgeskema blev udfyldt på ugebasis. Resultatmål: Ændring fra baseline i træthed i løbet af 3 måneder.

FAS-score 10 - 21: ingen træthed (normal) FAS-score 22 - 50: betydelig træthed

Underscore:

  • træthed: scorer 22-34
  • ekstrem træthed: score ≥ 35

Den minimale vigtige forskel (MCID) er mindst 4 point eller 10 % ændring af basislinjeværdien.

3 måneder
Stejl rampe test (SRT)
Tidsramme: 3 måneder
Træningspræstationsprotokol på et cykelergometer. Resultat: Ændring fra baseline og efter 3 måneders intervention af fysisk aktivitet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionstest
Tidsramme: 3 måneder

Forceret vitalkapacitet (FVC) og forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) blev målt med en pneumotakograf. Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) blev målt ved hjælp af enkeltåndingsmetoden (Masterlab, Jaeger, Würzburg, Tyskland). Værdier blev udtrykt som en procentdel af den forudsagte værdi (dvs. henholdsvis FVC%, FEV1% og DLCO%).

Resultatmål: Ændring af baseline og efter 3 måneders intervention

3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Marjolein Drent, MD, PhD, ild care foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ildcarefitbit2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet ved hjælp af en aktivitetsmåler

Abonner