Bezpečnost a účinnost bivalirudinu během krátkodobé intervence na neinfarktové tepně po PPCI při STEMI
Studie o bezpečnosti a účinnosti bivalirudinu během krátkodobé intervence neinfarktové tepny pro akutní elevaci ST segmentu Infarkt myokardu po urgentní perkutánní koronární intervenci
Jedná se o randomizovanou, otevřenou, kohortovou studii, do které bude zařazeno celkem 100 pacientů, kteří budou náhodně přiřazeni k léčbě bivalirudinem nebo heparinem v poměru 1:1 během krátkodobé intervence na arterii nesouvisející s infarktem pro akutní ST- infarkt myokardu s elevací segmentu po urgentní perkutánní koronární intervenci.
NACE, MACE, jakýkoli typ krvácení BARC, trombóza stentu budou hodnoceny za 30 dnů a 6 měsíců po náboru.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Směrnice z roku 2017 uvádí doporučení třídy IIA („je třeba zvážit“) pro kompletní revaskularizaci u pacientů se STEMI a multicévním onemocněním, což je přibližně 50 % populace STEMI. Stupňovaná multicévní PCI během hospitalizace (3-5 dní po PPCI) je v současné praxi běžná.
Pacienti podstupující primární PCI by měli dostávat zvýšenou antitrombotickou léčbu, včetně DAPT a parenterální antikoagulancia, která způsobila zvýšené riziko krvácení. Navíc opakované použití heparinu v krátké době může zvýšit výskyt HIT. Přímý inhibitor trombinu bivalirudin prokázal snížené riziko krvácení a celkově příznivý profil včetně snížení NACE.
Jedná se o randomizovanou, otevřenou, kohortovou studii, jejímž cílem je prozkoumat bezpečnost a účinnost bivalirudinu během krátkodobé intervence na neinfarktové tepně u akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu po urgentní perkutánní koronární intervenci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yihui Xiao
- Telefonní číslo: +86-18220824850
- E-mail: sbw_514@163.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Yihui Xiao
- Telefonní číslo: +86-18220824850
- E-mail: sbw_514@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Akutní STEMI (včetně pacientů do 12 hodin od nástupu příznaků nebo 24–48 hodin s opakující se nebo pokračující bolestí na hrudi, bolestí na hrudi, přetrvávající elevací ST segmentu nebo novou blokádou levého raménka raménka.
- Stupňovaná intervence neinfarktové tepny do 5 dnů po PPCI během hospitalizace.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok.
- Během 48 hodin před randomizací dostávali trombolytickou léčbu nebo užívali jakékoli antikoagulační léky.
- Aktivní krvácení, nedávné krvácivé příhody nebo tendence ke krvácení.
- Historie operace za poslední 1 měsíc.
- Podezřelé příznaky disekce aorty, perikarditidy a endokarditidy.
- Krevní tlak > 180/110 mmHg.
- Hemoglobin < 100 g/l, počet krevních destiček <100×10(9)/l, transamináza 3násobek horní hranice normality nebo clearance kreatininu <30ml/min.
- Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
- Alergický na jakýkoli výzkumný lék nebo zařízení.
- Těhotenství nebo kojení.
- Jakýkoli stav, který činí pacienta nevhodným pro PCI nebo může narušovat studii.
- Pacient nesouhlasí nebo nepodepíše písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bivalirudin
Bivalirudin s prodlouženou infuzí plné dávky během PCI
|
Bivalirudující 0,75 mg/kg intravenózní bolus nasycovací dávky a okamžitě následovaná intravenózní infuzí 1,75 mg/kg/h do 4 hodin po PCI.
Podle uvážení operátora lze zvážit prodlouženou infuzi 0,2 mg/kg/h po dobu ≤ 20 h.
Doporučuje se monitorovat ACT 5 minut po prvním podání, a pokud je ACT
|
|
Aktivní komparátor: Heparin
Heparin 100 U/kg
|
Heparin se dávkuje v dávce 100 U/kg.
ACT se monitoruje 5 minut po prvním podání, a pokud je ACT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čisté nežádoucí klinické příhody (NACE)
Časové okno: 30 dní
|
Kombinace závažných nežádoucích srdečních nebo mozkových příhod (úmrtí ze všech příčin, reinfarkt, revaskularizace cílových cév způsobená ischemií nebo cévní mozková příhoda) nebo jakékoli krvácení, jak je definováno definicí BARC (stupně 1-5). BARC=Bleeding Academic Research Consortium |
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí srdeční a mozkové příhody (MACE)
Časové okno: 30 dní
|
Kombinace smrti ze všech příčin, reinfarktu, revaskularizace cílových cév způsobená ischemií nebo mrtvice
|
30 dní
|
|
Velké nežádoucí srdeční a mozkové příhody (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kombinace smrti ze všech příčin, reinfarktu, revaskularizace cílových cév způsobená ischemií nebo mrtvice
|
6 měsíců
|
|
Krvácející
Časové okno: 30 dní
|
Krvácení podle definice BARC (stupně 1-5). Krvácení bylo považováno za lékařsky účinné, pokud BARC typů 2-5 a bylo považováno za závažné, pokud se vyskytly BARC typy 3-5. BARC=Bleeding Academic Research Consortium |
30 dní
|
|
Krvácející
Časové okno: 6 měsíců
|
Krvácení podle definice BARC (stupně 1-5). Krvácení bylo považováno za lékařsky účinné, pokud BARC typů 2-5 a bylo považováno za závažné, pokud se vyskytly BARC typy 3-5. BARC=Bleeding Academic Research Consortium |
6 měsíců
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: Hospitalizace
|
Trombóza stentu podle definice ARC ARC=Academic Research Consortium
|
Hospitalizace
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 30 dní
|
Trombóza stentu podle definice ARC ARC=Academic Research Consortium
|
30 dní
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 6 měsíců
|
Trombóza stentu podle definice ARC ARC=Academic Research Consortium
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yihui Xiao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory proteázy
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Heparin
- Bivalirudin
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2020LSK-017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .