STEMIのPPCI後の非梗塞関連動脈の短期介入中のビバリルジンの安全性と有効性
緊急経皮的冠動脈インターベンション後の急性ST上昇心筋梗塞に対する非梗塞関連動脈の短期インターベンション中のビバリルジンの安全性と有効性に関する研究
これはランダム化された非盲検コホート研究であり、合計 100 人の患者が登録され、急性 ST に対する非梗塞関連動脈の短期介入中にビバリルジンまたはヘパリンを 1:1 の比率で投与するようにランダムに割り当てられます。緊急経皮的冠動脈インターベンション後の分節上昇型心筋梗塞。
NACE、MACE、あらゆるタイプの BARC 出血、ステント血栓症は、募集後 30 日と 6 か月で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
2017 年のガイドラインでは、STEMI 集団の約 50% である STEMI および多血管疾患を呈する患者における完全な血行再建術について、クラス IIA の推奨事項 (「考慮すべき」) が示されています。 入院中 (PPCI の 3 ～ 5 日後) に多血管 PCI を段階的に行うことは、現代の診療では一般的です。
プライマリ PCI を受ける患者は、DAPT および非経口抗凝固薬を含む強化された抗血栓療法を受けるべきであり、これにより出血リスクが増加しました。 また、ヘパリンを短期間に繰り返し使用すると、HITの発生率が高くなる可能性があります。 直接トロンビン阻害剤であるビバリルジンは、出血リスクの低下と、NACE の低下を含む全体的な良好なプロファイルを示しました。
これは無作為化されたオープンラベルのコホート研究であり、緊急の経皮的冠動脈インターベンション後の急性 ST 上昇型心筋梗塞に対する非梗塞関連動脈の短期インターベンション中のビバリルジンの安全性と有効性を調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yihui Xiao
- 電話番号：+86-18220824850
- メール：sbw_514@163.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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コンタクト：
- Yihui Xiao
- 電話番号：+86-18220824850
- メール：sbw_514@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 急性 STEMI (発症から 12 時間以内、または 24 ～ 48 時間以内に再発性または進行中の胸痛、胸痛、持続的な ST 上昇、または新たな左脚ブロックを伴う患者を含む。
- -入院中のPPCI後5日以内の非梗塞関連動脈の段階的介入。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 心原性ショック。
- -ランダム化される前の48時間以内に血栓溶解療法を受けたか、抗凝固薬を使用しました。
- 活発な出血、最近の出血イベント、または出血傾向。
- 過去1か月の手術歴。
- 大動脈解離、心膜炎、心内膜炎の疑いのある症状。
- 血圧 > 180/110 mmHg。
- ヘモグロビン < 100 g/L、血小板数 < 100×10(9)/L、トランスアミナーゼ正常上限の 3 倍、またはクレアチニンクリアランス <30ml/分。
- ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
- 研究薬またはデバイスにアレルギーがある。
- 妊娠中または授乳中。
- -患者をPCIに不適切にする、または研究を妨げる可能性のある状態。
- 患者が書面によるインフォームドコンセントに同意しないか、署名しない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビバリルジン
PCI中のビバリルジンの全量注入の延長
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Bivaliruding 0.75 mg/kg の静脈内ボーラス負荷用量、およびその直後に PCI 後 4 時間まで 1.75 mg/kg/h の静脈内注入。
オペレーターの裁量で、0.2 mg/kg/h の 20 時間以下の長期注入を考慮することができます。
最初の投与から 5 分後に ACT をモニタリングすることをお勧めします。
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アクティブコンパレータ：ヘパリン
ヘパリン 100U/kg
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ヘパリンは 100 U/kg で投与されます。
最初の投与の 5 分後に ACT をモニターし、ACT が
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純有害臨床事象 (NACE)
時間枠：30日
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主要な心臓または脳の有害事象（全死因死、再梗塞、虚血による標的血管血行再建術、または脳卒中）、または BARC 定義で定義された出血（グレード 1 ～ 5）の複合。 BARC=ブリーディング学術研究コンソーシアム |
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な心臓および脳の有害事象 (MACE)
時間枠：30日
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全死因死亡、再梗塞、虚血による標的血管の血行再建術、または脳卒中の複合
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30日
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主要な心臓および脳の有害事象 (MACE)
時間枠：6ヵ月
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全死因死亡、再梗塞、虚血による標的血管の血行再建術、または脳卒中の複合
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6ヵ月
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出血
時間枠：30日
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-BARC定義で定義された出血（グレード1〜5）。 出血は、BARC タイプ 2 ～ 5 の場合は医学的に対処可能と見なされ、BARC タイプ 3 ～ 5 が発生した場合は重大と見なされました。 BARC=ブリーディング学術研究コンソーシアム |
30日
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出血
時間枠：6ヵ月
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-BARC定義で定義された出血（グレード1〜5）。 出血は、BARC タイプ 2 ～ 5 の場合は医学的に対処可能と見なされ、BARC タイプ 3 ～ 5 が発生した場合は重大と見なされました。 BARC=ブリーディング学術研究コンソーシアム |
6ヵ月
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ステント血栓症
時間枠：入院
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-ARCによって定義されたステント血栓症 ARC=Academic Research Consortium
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入院
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ステント血栓症
時間枠：30日
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-ARCによって定義されたステント血栓症 ARC=Academic Research Consortium
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30日
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ステント血栓症
時間枠：6ヵ月
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-ARCによって定義されたステント血栓症 ARC=Academic Research Consortium
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yihui Xiao、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビバリルジンの臨床試験
-
Stanford UniversityBoston Children's Hospital; Duke University; FDA Office of Orphan Products Development募集
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong Universityまだ募集していませんST上昇型心筋梗塞（STEMI）
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Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); The...募集心不全 | 痛み | 肺炎 | 高血圧症 | 浮腫 | 血友病 | 不眠症 | 肺動脈高血圧 | 凝固障害 | 子供の喘息 | ダウン症 | 注意欠陥多動性障害 | 気管支肺異形成 | 低カリウム血症 | 高リン血症 | 原発性高アルドステロン症 | 副腎不全 | 小児の尿路感染症 | 月経過多 | 川崎病 | 不整脈 | コロナウイルス感染症 (COVID-19) | 皮膚感染症 | 線維素溶解;出血 | 小児における多系統炎症性症候群 (MIS-C)アメリカ, カナダ