Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av bivalirudin under korttidsintervention av icke-infarktrelaterad artär efter PPCI av STEMI

26 april 2022 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie om säkerhet och effekt av bivalirudin under korttidsintervention av icke-infarktrelaterad artär för akut ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt efter akut perkutan kranskärlsintervention

Detta är en randomiserad, öppen kohortstudie, i vilken totalt 100 patienter kommer att inkluderas och slumpmässigt tilldelas bivalirudin eller heparin i förhållandet 1:1 under korttidsintervention av icke-infarktrelaterad artär för akut ST- segmentförhöjning hjärtinfarkt efter akut perkutan kranskärlsintervention.

NACE, MACE, alla typer av BARC-blödning, stenttrombos kommer att utvärderas inom 30 dagar och 6 månader efter rekryteringen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

2017 års riktlinjer ger en klass IIA-rekommendation ('bör övervägas') för fullständig revaskularisering hos patienter med STEMI och multikärlsjukdom, vilket är cirka 50 % av STEMI-populationen. Stadierad multikärl PCI under sjukhusvistelse (3-5 dagar efter PPCI) är vanligt i modern praxis.

Patienter som genomgår primär PCI bör få förstärkt antitrombotisk behandling, inklusive DAPT och och parenteralt antikoagulant, vilket orsakade en ökad blödningsrisk. Dessutom kan upprepad användning av heparin på kort tid öka förekomsten av HIT. Direkt trombinhämmare bivalirudin, visade en minskad risk för blödning och en allmänt gynnsam profil inklusive reducerad NACE.

Detta är en randomiserad, öppen kohortstudie, som syftar till att undersöka säkerheten och effekten av bivalirudin under korttidsintervention av icke-infarktsrelaterad artär för akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning efter akut perkutan kranskärlsintervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Akut STEMI (inklusive patienter inom 12 timmar efter symtomdebut, eller 24-48 timmar med återkommande eller pågående bröstsmärtor bröstsmärtor, ihållande ST-segmenthöjning eller nytt vänster grenblock.
  • Stadiumintervention av icke-infarktrelaterad artär inom 5 dagar efter PPCI under sjukhusvistelse.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kardiogen chock.
  • Fick trombolytisk behandling eller använde något antikoagulerande läkemedel inom 48 timmar innan den randomiserades.
  • Aktiv blödning, senaste blödningshändelser eller blödningstendens.
  • Operationshistorik under den senaste 1 månaden.
  • Misstänkta symtom på aortadissektion, perikardit och endokardit.
  • Blodtryck > 180/110 mmHg.
  • Hemoglobin < 100 g/L, Trombocytantal <100×10(9)/L, Transaminas 3 gånger övre normalitetsgräns eller Kreatininclearance <30ml/min.
  • Historik av heparininducerad trombocytopeni.
  • Allergisk mot alla forskningsläkemedel eller apparater.
  • Graviditet eller amning.
  • Alla tillstånd som gör patienten olämplig för PCI eller kan störa studien.
  • Patienten håller inte med eller underlåter att skriva under det skriftliga informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bivalirudin
Bivalirudin med förlängd fulldosinfusion under PCI
Läkemedel: Bivalirudin
Bivaliruderande 0,75 mg/kg intravenös bolusladdningsdos och omedelbart följt av intravenös infusion av 1,75 mg/kg/h fram till 4 timmar efter PCI. En förlängd infusion av 0,2 mg/kg/h under ≤20 timmar kan övervägas efter operatörens gottfinnande. Det rekommenderas att ACT övervakas 5 minuter efter den första administreringen, och om ACT är det
Aktiv komparator: Heparin
Heparin 100 U/kg
Läkemedel: Heparin
Heparin doseras med 100 U/kg. ACT övervakas 5 minuter efter den första administreringen, och om ACT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Netto negativa kliniska händelser (NACE)
Tidsram: 30 dagar

En sammansättning av allvarliga ogynnsamma hjärt- eller cerebrala händelser (död av alla orsaker, reinfarkt, ischemidriven revaskularisering av målkärl eller stroke) eller någon blödning enligt definitionen i BARC (grad 1-5).

BARC=Bleeding Academic Research Consortium
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiac and cerebral events (MACE)
Tidsram: 30 dagar
En sammansättning av dödsfall av alla orsaker, reinfarkt, ischemidriven revaskularisering av målkärl eller stroke
30 dagar
Major adverse cardiac and cerebral events (MACE)
Tidsram: 6 månader
En sammansättning av dödsfall av alla orsaker, reinfarkt, ischemidriven revaskularisering av målkärl eller stroke
6 månader
Blödning
Tidsram: 30 dagar

Blödning enligt definition enligt BARC-definitionen (grad 1-5). Blödning ansågs vara medicinskt ingripande om BARC typ 2-5 och ansågs allvarlig om BARC typ 3-5 inträffade.

BARC=Bleeding Academic Research Consortium
30 dagar
Blödning
Tidsram: 6 månader

Blödning enligt definition enligt BARC-definitionen (grad 1-5). Blödning ansågs vara medicinskt ingripande om BARC typ 2-5 och ansågs allvarlig om BARC typ 3-5 inträffade.

BARC=Bleeding Academic Research Consortium
6 månader
Stenttrombos
Tidsram: Sjukhusinläggning
Stenttrombos enligt definition av ARC ARC=Academic Research Consortium
Sjukhusinläggning
Stenttrombos
Tidsram: 30 dagar
Stenttrombos enligt definition av ARC ARC=Academic Research Consortium
30 dagar
Stenttrombos
Tidsram: 6 månader
Stenttrombos enligt definition av ARC ARC=Academic Research Consortium
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Huvudutredare: Yihui Xiao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF2020LSK-017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bivalirudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera