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Innocuité et efficacité de la bivalirudine lors d'une intervention à court terme sur une artère non liée à un infarctus après PPCI d'un STEMI

26 avril 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Étude sur l'innocuité et l'efficacité de la bivalirudine lors d'une intervention à court terme sur une artère non liée à un infarctus pour un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST après une intervention coronarienne percutanée d'urgence

Il s'agit d'une étude de cohorte randomisée, ouverte, dans laquelle un total de 100 patients seront recrutés et répartis au hasard pour recevoir de la bivalirudine ou de l'héparine dans un rapport de 1:1 lors d'une intervention à court terme sur une artère non liée à un infarctus pour ST- aigu. infarctus du myocarde avec élévation de segment après intervention coronarienne percutanée en urgence.

NACE, MACE, tout type de saignement BARC, thrombose de stent seront évalués dans les 30 jours et 6 mois après le recrutement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ligne directrice de 2017 donne une recommandation de classe IIA (« devrait être envisagée ») pour une revascularisation complète chez les patients présentant un STEMI et une maladie multitronculaire, soit environ 50 % de la population STEMI. L'ICP multivasculaire échelonnée pendant l'hospitalisation (3 à 5 jours après l'ICPP) est courante dans la pratique contemporaine.

Les patients subissant une ICP primaire devraient recevoir un traitement antithrombotique renforcé, comprenant la DAPT et un anticoagulant parentéral, ce qui a entraîné un risque accru de saignement. De plus, l'utilisation répétée d'héparine sur une courte période peut augmenter l'incidence de la TIH. La bivalirudine, un inhibiteur direct de la thrombine, a démontré un risque réduit de saignement et un profil globalement favorable, y compris une réduction de la NACE.

Il s'agit d'une étude de cohorte randomisée, ouverte, qui vise à étudier l'innocuité et l'efficacité de la bivalirudine lors d'une intervention à court terme sur une artère non liée à un infarctus pour un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST après une intervention coronarienne percutanée d'urgence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yihui Xiao
  • Numéro de téléphone: +86-18220824850
  • E-mail: sbw_514@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
          • Yihui Xiao
          • Numéro de téléphone: +86-18220824850
          • E-mail: sbw_514@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • STEMI aigu (y compris les patients dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes ou dans les 24 à 48 heures présentant des douleurs thoraciques récurrentes ou continues, des douleurs thoraciques, un sus-décalage persistant du segment ST ou un nouveau bloc de branche gauche.
  • Intervention par étapes de l'artère non liée à l'infarctus dans les 5 jours suivant l'ICPP pendant l'hospitalisation.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Choc cardiogénique.
  • A reçu un traitement thrombolytique ou utilisé des médicaments anticoagulants dans les 48 heures précédant la randomisation.
  • Saignements actifs, événements hémorragiques récents ou tendance aux saignements.
  • Antécédents chirurgicaux au cours du dernier mois.
  • Symptômes suspects de dissection aortique, péricardite et endocardite.
  • Pression artérielle > 180/110 mmHg.
  • Hémoglobine < 100 g/L, Numération plaquettaire <100×10(9)/L, Transaminase 3 fois la limite supérieure de la normale ou Clairance de la créatinine <30 ml/min.
  • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine.
  • Allergique à tout médicament ou dispositif de recherche.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Toute condition qui rend le patient inapte à l'ICP ou qui peut interférer avec l'étude.
  • Le patient n'est pas d'accord ou ne signe pas le consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bivalirudine
Bivalirudine avec perfusion prolongée à pleine dose pendant l'ICP
Médicament: Bivalirudine
Bivalirudant une dose de charge en bolus intraveineux de 0,75 mg/kg, suivie immédiatement d'une perfusion intraveineuse de 1,75 mg/kg/h jusqu'à 4 heures après l'ICP. Une perfusion prolongée de 0,2 mg/kg/h pendant ≤ 20 h pourrait être envisagée à la discrétion de l'opérateur. Il est recommandé de surveiller ACT 5 minutes après la première administration, et si ACT est
Comparateur actif: Héparine
Héparine 100U/kg
Médicament: Héparine
L'héparine est dosée à 100 U/kg. L'ACT est surveillé 5 min après la première administration, et si l'ACT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evénements cliniques indésirables nets (NACE)
Délai: 30 jours

Un composite d'événements cardiaques ou cérébraux indésirables majeurs (décès toutes causes confondues, réinfarctus, revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie ou accident vasculaire cérébral) ou tout saignement tel que défini par la définition BARC (grades 1 à 5).

BARC=Bleeding Academic Research Consortium
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cardiaques et cérébraux majeurs (MACE)
Délai: 30 jours
Un composite de décès toutes causes confondues, de réinfarctus, de revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie ou d'accident vasculaire cérébral
30 jours
Événements indésirables cardiaques et cérébraux majeurs (MACE)
Délai: 6 mois
Un composite de décès toutes causes confondues, de réinfarctus, de revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie ou d'accident vasculaire cérébral
6 mois
Saignement
Délai: 30 jours

Saignement tel que défini par la définition BARC (grades 1-5). L'hémorragie était considérée comme pouvant donner lieu à une action médicale si les types BARC 2-5 et était considérée comme majeure si les types BARC 3-5 se produisaient.

BARC=Bleeding Academic Research Consortium
30 jours
Saignement
Délai: 6 mois

Saignement tel que défini par la définition BARC (grades 1-5). L'hémorragie était considérée comme pouvant donner lieu à une action médicale si les types BARC 2-5 et était considérée comme majeure si les types BARC 3-5 se produisaient.

BARC=Bleeding Academic Research Consortium
6 mois
Thrombose de stent
Délai: Hospitalisation
Thrombose de stent telle que définie par l'ARC ARC=Academic Research Consortium
Hospitalisation
Thrombose de stent
Délai: 30 jours
Thrombose de stent telle que définie par l'ARC ARC=Academic Research Consortium
30 jours
Thrombose de stent
Délai: 6 mois
Thrombose de stent telle que définie par l'ARC ARC=Academic Research Consortium
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yihui Xiao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF2020LSK-017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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