Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność biwalirudyny podczas krótkotrwałej interwencji tętnicy niezwiązanej z zawałem po PPCI w STEMI

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności biwalirudyny podczas krótkotrwałej interwencji tętnicy niezwiązanej z zawałem w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST po pilnej przezskórnej interwencji wieńcowej

Jest to randomizowane, otwarte badanie kohortowe, w którym łącznie 100 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej biwalirudynę lub heparynę w stosunku 1:1 podczas krótkotrwałej interwencji tętnicy niezwiązanej z zawałem z powodu ostrego ST- zawał mięśnia sercowego z uniesieniem segmentu po pilnej przezskórnej interwencji wieńcowej.

NACE, MACE, jakikolwiek rodzaj krwawienia BARC, zakrzepica w stencie zostaną ocenione po 30 dniach i 6 miesiącach od rekrutacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wytyczne z 2017 r. zawierają zalecenia klasy IIA („należy rozważyć”) dotyczące całkowitej rewaskularyzacji u pacjentów ze STEMI i chorobą wielonaczyniową, co stanowi około 50% populacji ze STEMI. Wielonaczyniowa PCI w trakcie hospitalizacji (3-5 dni po PPCI) jest powszechna we współczesnej praktyce.

Chorzy poddawani pierwotnej PCI powinni otrzymać wzmocnioną terapię przeciwzakrzepową, obejmującą DAPT i pozajelitowy antykoagulant, co powodowało zwiększone ryzyko krwawienia. Ponadto wielokrotne stosowanie heparyny w krótkim czasie może zwiększyć częstość występowania HIT. Bezpośredni inhibitor trombiny, biwalirudyna, wykazał zmniejszone ryzyko krwawienia i ogólnie korzystny profil, w tym zmniejszoną NACE.

Jest to randomizowane, otwarte badanie kohortowe, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności biwalirudyny podczas krótkotrwałej interwencji na tętnicy niezwiązanej z zawałem w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST po pilnej przezskórnej interwencji wieńcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yihui Xiao
  • Numer telefonu: +86-18220824850
  • E-mail: sbw_514@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Ostry STEMI (w tym pacjenci w ciągu 12 godzin od początku objawów lub 24-48 godzin z nawracającym lub utrzymującym się bólem w klatce piersiowej, utrzymującym się uniesieniem odcinka ST lub nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa.
  • Etapowa interwencja tętnicy niezwiązanej z zawałem w ciągu 5 dni po PPCI podczas hospitalizacji.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny.
  • Otrzymali leczenie trombolityczne lub stosowali jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe w ciągu 48 godzin przed randomizacją.
  • Czynne krwawienia, niedawne krwawienia lub skłonność do krwawień.
  • Historia operacji w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Podejrzane objawy rozwarstwienia aorty, zapalenia osierdzia i wsierdzia.
  • Ciśnienie krwi > 180/110 mmHg.
  • Hemoglobina < 100 g/l Liczba płytek krwi < 100×10(9)/l Transaminazy 3 razy górna granica normy lub klirens kreatyniny < 30 ml/min.
  • Historia trombocytopenii indukowanej heparyną.
  • Uczulenie na jakikolwiek badany lek lub urządzenie.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Każdy stan, który sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do PCI lub może zakłócać badanie.
  • Pacjent nie zgadza się lub nie podpisuje pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biwalirudyna
Biwalirudyna z przedłużonym wlewem pełnej dawki podczas PCI
Lek: Biwalirudyna
Biwalirudowanie dawki nasycającej 0,75 mg/kg mc. w bolusie dożylnym, a następnie bezpośrednio po niej wlew dożylny 1,75 mg/kg mc./godz. do 4 godzin po PCI. Według uznania operatora można rozważyć przedłużoną infuzję 0,2 mg/kg mc./h przez ≤20 h. Zaleca się monitorowanie ACT 5 minut po pierwszym podaniu, a jeśli tak, to ACT
Aktywny komparator: Heparyna
Heparyna 100 j./kg
Lek: Heparyna
Heparynę podaje się w dawce 100 U/kg. ACT jest monitorowany 5 min po pierwszym podaniu i jeśli ACT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne zdarzenia kliniczne netto (NACE)
Ramy czasowe: 30 dni

Kombinacja poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych lub mózgowych (zgon z dowolnej przyczyny, ponowny zawał, rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem lub udar) lub jakiekolwiek krwawienie zgodnie z definicją BARC (stopnie 1-5).

BARC=Bleeding Akademickie Konsorcjum Badawcze
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, ponownego zawału, rewaskularyzacji naczynia docelowego wywołanej niedokrwieniem lub udaru
30 dni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kombinacja zgonu z dowolnej przyczyny, ponownego zawału, rewaskularyzacji naczynia docelowego wywołanej niedokrwieniem lub udaru
6 miesięcy
Krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni

Krwawienie zgodnie z definicją BARC (stopień 1-5). Krwawienie uznano za uzasadnione medycznie w przypadku BARC typu 2-5 i uznano za poważne w przypadku wystąpienia BARC typu 3-5.

BARC=Bleeding Akademickie Konsorcjum Badawcze
30 dni
Krwawienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Krwawienie zgodnie z definicją BARC (stopień 1-5). Krwawienie uznano za uzasadnione medycznie w przypadku BARC typu 2-5 i uznano za poważne w przypadku wystąpienia BARC typu 3-5.

BARC=Bleeding Akademickie Konsorcjum Badawcze
6 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Hospitalizacja
Zakrzepica w stencie zgodnie z definicją ARC ARC=Academic Research Consortium
Hospitalizacja
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni
Zakrzepica w stencie zgodnie z definicją ARC ARC=Academic Research Consortium
30 dni
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakrzepica w stencie zgodnie z definicją ARC ARC=Academic Research Consortium
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yihui Xiao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2020LSK-017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biwalirudyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj