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Sicherheit und Wirksamkeit von Bivalirudin während einer kurzfristigen Intervention einer nicht infarktbezogenen Arterie nach PPCI von STEMI

26. April 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bivalirudin während einer kurzfristigen Intervention einer nicht infarktbezogenen Arterie bei einem akuten ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt nach einer perkutanen Koronarintervention im Notfall

Dies ist eine randomisierte, offene Kohortenstudie, in die insgesamt 100 Patienten aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip Bivalirudin oder Heparin im Verhältnis 1:1 während einer kurzfristigen Intervention einer nicht infarktbedingten Arterie bei akutem ST- Segmentelevationsmyokardinfarkt nach notfallmäßiger perkutaner Koronarintervention.

NACE, MACE, jede Art von BARC-Blutung, Stentthrombose werden 30 Tage und 6 Monate nach der Rekrutierung bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leitlinie von 2017 gibt eine Klasse-IIA-Empfehlung („sollte erwogen werden“) für eine vollständige Revaskularisierung bei Patienten mit STEMI und Mehrgefäßerkrankungen, was etwa 50 % der STEMI-Population ausmacht. Gestaffelte Mehrgefäß-PCI während des Krankenhausaufenthalts (3-5 Tage nach PPCI) ist in der heutigen Praxis üblich.

Patienten, die sich einer primären PCI unterziehen, sollten eine verstärkte antithrombotische Therapie erhalten, einschließlich DAPT und eines parenteralen Antikoagulans, was ein erhöhtes Blutungsrisiko verursacht. Darüber hinaus kann die wiederholte Anwendung von Heparin in kurzer Zeit die HIT-Inzidenz erhöhen. Der direkte Thrombininhibitor Bivalirudin zeigte ein reduziertes Blutungsrisiko und ein insgesamt günstiges Profil, einschließlich reduzierter NACE.

Dies ist eine randomisierte, offene Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit von Bivalirudin während einer kurzfristigen Intervention einer nicht infarktbedingten Arterie bei einem akuten Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung nach einer perkutanen Koronarintervention im Notfall zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Akuter STEMI (einschließlich Patienten innerhalb von 12 h nach Symptombeginn oder 24–48 h mit rezidivierenden oder andauernden Brustschmerzen Brustschmerzen, anhaltender ST-Strecken-Hebung oder neuem Linksschenkelblock.
  • Gestaffelte Intervention der nicht infarktbezogenen Arterie innerhalb von 5 Tagen nach PPCI während des Krankenhausaufenthalts.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock.
  • Thrombolytische Therapie erhalten oder Antikoagulanzien innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung verwendet.
  • Aktive Blutung, kürzlich aufgetretene Blutungsereignisse oder Blutungsneigung.
  • Geschichte der Operation in den letzten 1 Monat.
  • Verdächtige Symptome einer Aortendissektion, Perikarditis und Endokarditis.
  • Blutdruck > 180/110 mmHg.
  • Hämoglobin < 100 g/l, Thrombozytenzahl <100×10(9)/l, Transaminase 3-fache Obergrenze der Normalität oder Kreatinin-Clearance <30ml/min.
  • Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie.
  • Allergisch gegen Forschungsmedikamente oder -geräte.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Jeder Zustand, der den Patienten für PCI ungeeignet macht oder die Studie beeinträchtigen könnte.
  • Der Patient ist nicht einverstanden oder unterschreibt die schriftliche Einverständniserklärung nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bivalirudin
Bivalirudin mit verlängerter Infusion der vollen Dosis während der PCI
Arzneimittel: Bivalirudin
Bivalisierende 0,75 mg/kg intravenöse Bolus-Loading-Dosis und unmittelbar gefolgt von einer intravenösen Infusion von 1,75 mg/kg/h bis 4 Stunden nach der PCI. Eine verlängerte Infusion von 0,2 mg/kg/h für ≤ 20 h kann nach Ermessen des Bedieners in Erwägung gezogen werden. Es wird empfohlen, die ACT 5 Minuten nach der ersten Verabreichung zu überwachen, und wenn dies der Fall ist
Aktiver Komparator: Heparin
Heparin 100 E/kg
Arzneimittel: Heparin
Heparin wird mit 100 U/kg dosiert. ACT wird 5 min nach der ersten Verabreichung überwacht und wenn die ACT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte klinische Nettoereignisse (NACE)
Zeitfenster: 30 Tage

Eine Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten kardialen oder zerebralen Ereignissen (Tod aller Ursachen, Reinfarkt, Ischämie-bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes oder Schlaganfall) oder jegliche Blutung gemäß Definition der BARC-Definition (Grad 1-5).

BARC=Bleeding Academic Research Consortium
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Kombination aus Tod aller Ursachen, Reinfarkt, Ischämie-bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes oder Schlaganfall
30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Kombination aus Tod aller Ursachen, Reinfarkt, Ischämie-bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes oder Schlaganfall
6 Monate
Blutung
Zeitfenster: 30 Tage

Blutungen im Sinne der BARC-Definition (Grad 1–5). Blutungen wurden bei den BARC-Typen 2–5 als medizinisch behandelbar und bei den BARC-Typen 3–5 als schwerwiegend eingestuft.

BARC=Bleeding Academic Research Consortium
30 Tage
Blutung
Zeitfenster: 6 Monate

Blutungen im Sinne der BARC-Definition (Grad 1–5). Blutungen wurden bei den BARC-Typen 2–5 als medizinisch behandelbar und bei den BARC-Typen 3–5 als schwerwiegend eingestuft.

BARC=Bleeding Academic Research Consortium
6 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
Stentthrombose gemäß der Definition von ARC ARC=Academic Research Consortium
Krankenhausaufenthalt
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage
Stentthrombose gemäß der Definition von ARC ARC=Academic Research Consortium
30 Tage
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 6 Monate
Stentthrombose gemäß der Definition von ARC ARC=Academic Research Consortium
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yihui Xiao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2020LSK-017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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