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Segurança e eficácia da bivalirudina durante a intervenção de curto prazo da artéria não relacionada ao infarto após PPCI de STEMI

26 de abril de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Estudo sobre segurança e eficácia da bivalirudina durante intervenção de curto prazo em artéria não relacionada a infarto para infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST após intervenção coronária percutânea de emergência

Este é um estudo de coorte randomizado, aberto, no qual um total de 100 pacientes serão inscritos e designados aleatoriamente para receber bivalirudina ou heparina na proporção de 1:1 durante intervenção de curto prazo de artéria não relacionada a infarto para ST- infarto do miocárdio com elevação de segmento após intervenção coronária percutânea de emergência.

NACE, MACE, qualquer tipo de sangramento BARC, trombose de stent serão avaliados em 30 dias e 6 meses após o recrutamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A diretriz de 2017 dá uma recomendação de classe IIA ('deve ser considerada') para revascularização completa em pacientes com STEMI e doença multiarterial, que é aproximadamente 50% da população STEMI. A ICP multiarterial estagiada durante a internação (3-5 dias após a ICPPP) é comum na prática contemporânea.

Os pacientes submetidos à ICP primária devem receber terapia antitrombótica aprimorada, incluindo DAPT e anticoagulante parenteral, o que causa aumento do risco de sangramento. Além disso, o uso repetido de heparina em curto espaço de tempo pode aumentar a incidência de HIT. O inibidor direto da trombina, bivalirudina, demonstrou um risco reduzido de sangramento e um perfil geral favorável, incluindo NACE reduzido.

Este é um estudo de coorte randomizado, aberto, cujo objetivo é investigar a segurança e a eficácia da bivalirudina durante intervenção de curto prazo em artéria não relacionada ao infarto para infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST após intervenção coronária percutânea de emergência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yihui Xiao
  • Número de telefone: +86-18220824850
  • E-mail: sbw_514@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Agudo STEMI (incluindo pacientes dentro de 12 h do início dos sintomas, ou 24-48 h com dor torácica recorrente ou contínua dor torácica, elevação persistente do segmento ST ou novo bloqueio do ramo esquerdo.
  • Intervenção estagiada da artéria não relacionada ao infarto dentro de 5 dias após PPCI durante a hospitalização.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Choque cardiogênico.
  • Recebeu terapia trombolítica ou usou qualquer droga anticoagulante dentro de 48 horas antes da randomização.
  • Sangramento ativo, eventos hemorrágicos recentes ou tendência a sangramento.
  • Histórico de cirurgia no último 1 mês.
  • Sintomas suspeitos de dissecção aórtica, pericardite e endocardite.
  • Pressão arterial > 180/110 mmHg.
  • Hemoglobina < 100 g/L, Contagem de plaquetas <100×10(9)/L, Transaminase 3 vezes o limite superior da normalidade ou Clearance de creatinina <30ml/min.
  • História de Trombocitopenia Induzida por Heparina.
  • Alérgico a qualquer medicamento ou dispositivo de pesquisa.
  • Gravidez ou lactação.
  • Qualquer condição que torne o paciente inadequado para ICP ou que possa interferir no estudo.
  • O paciente discorda ou não assina o consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bivalirudina
Bivalirudina com infusão prolongada de dose completa durante ICP
Medicamento: Bivalirudina
Bivalir em dose de ataque em bolus intravenoso de 0,75 mg/kg e imediatamente seguido de infusão intravenosa de 1,75 mg/kg/h até 4 horas após a ICP. Uma infusão prolongada de 0,2 mg/kg/h por ≤20h pode ser considerada a critério do operador. Recomenda-se que o ACT seja monitorado 5 minutos após a primeira administração e, se o ACT for
Comparador Ativo: Heparina
Heparina 100U/kg
Medicamento: Heparina
A heparina é dosada a 100 U/kg. O ACT é monitorado 5 minutos após a primeira administração e, se o ACT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos clínicos adversos líquidos (NACE)
Prazo: 30 dias

Um composto de eventos cardíacos ou cerebrais adversos graves (morte por todas as causas, reinfarto, revascularização do vaso-alvo induzido por isquemia ou acidente vascular cerebral) ou qualquer sangramento conforme definido pela definição do BARC (graus 1-5).

BARC = Bleeding Academic Research Consortium
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos e cerebrais adversos maiores (MACE)
Prazo: 30 dias
Um composto de todas as causas de morte, reinfarto, revascularização do vaso-alvo causada por isquemia ou acidente vascular cerebral
30 dias
Eventos cardíacos e cerebrais adversos maiores (MACE)
Prazo: 6 meses
Um composto de todas as causas de morte, reinfarto, revascularização do vaso-alvo causada por isquemia ou acidente vascular cerebral
6 meses
Sangramento
Prazo: 30 dias

Sangramento conforme definido pela definição BARC (graus 1-5). Sangramento foi considerado clinicamente acionável se BARC tipos 2-5 e foi considerado importante se BARC tipos 3-5 ocorreu.

BARC = Bleeding Academic Research Consortium
30 dias
Sangramento
Prazo: 6 meses

Sangramento conforme definido pela definição BARC (graus 1-5). Sangramento foi considerado clinicamente acionável se BARC tipos 2-5 e foi considerado importante se BARC tipos 3-5 ocorreu.

BARC = Bleeding Academic Research Consortium
6 meses
Trombose de stent
Prazo: Hospitalização
Trombose de stent conforme definido pelo ARC ARC=Academic Research Consortium
Hospitalização
Trombose de stent
Prazo: 30 dias
Trombose de stent conforme definido pelo ARC ARC=Academic Research Consortium
30 dias
Trombose de stent
Prazo: 6 meses
Trombose de stent conforme definido pelo ARC ARC=Academic Research Consortium
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Investigador principal: Yihui Xiao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF2020LSK-017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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