Bivalirudiinin turvallisuus ja teho ei-infarktiin liittyvän valtimon lyhytaikaisessa interventiossa STEMI:n PPCI:n jälkeen
Tutkimus bivalirudiinin turvallisuudesta ja tehosta ei-infarktiin liittyvän valtimon lyhytaikaisen hoidon aikana akuutin ST-segmentin elevaatioon liittyvän sydäninfarktin yhteydessä hätätilan perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen
Tämä on satunnaistettu, avoin kohorttitutkimus, jossa yhteensä 100 potilasta otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti saamaan bivalirudiinia tai hepariinia suhteessa 1:1 akuutin ST-valtimon lyhytaikaisen toimenpiteen aikana, joka ei liity infarktiin. segmentin noususta johtuva sydäninfarkti hätätilanteen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
NACE, MACE, minkä tahansa tyyppiset BARC-verenvuodot, stenttitromboosi arvioidaan 30 päivän ja 6 kuukauden kuluttua värväämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2017 ohjeessa annetaan IIA-luokan suositus ("pitäisi harkita") täydelliseen revaskularisaatioon potilailla, joilla on STEMI ja monisuonitauti, mikä on noin 50 % STEMI-populaatiosta. Vaiheittainen monisuoni-PCI sairaalahoidon aikana (3-5 päivää PPCI:n jälkeen) on yleistä nykykäytännössä.
Potilaiden, joille tehdään primaarinen PCI, tulee saada tehostettua antitromboottista hoitoa, mukaan lukien DAPT ja parenteraalinen antikoagulantti, mikä aiheutti lisääntyneen verenvuotoriskin. Lisäksi hepariinin toistuva käyttö lyhyessä ajassa voi lisätä HIT:n ilmaantuvuutta. Suora trombiinin estäjä bivalirudiini osoitti pienentyneen verenvuotoriskin ja yleisesti ottaen suotuisan profiilin, mukaan lukien vähentynyt NACE.
Tämä on satunnaistettu, avoin kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia bivalirudiinin turvallisuutta ja tehoa lyhytaikaisessa ei-infarktiin liittyvässä valtimon interventiossa akuutin ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin yhteydessä kiireellisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yihui Xiao
- Puhelinnumero: +86-18220824850
- Sähköposti: sbw_514@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yihui Xiao
- Puhelinnumero: +86-18220824850
- Sähköposti: sbw_514@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Akuutti STEMI (mukaan lukien potilaat 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta tai 24–48 tunnin sisällä toistuvasta tai jatkuvasta rintakipusta, rintakipusta, jatkuvasta ST-segmentin noususta tai uudesta vasemman nipun haarakatkosesta.
- Ei-infarktiin liittyvän valtimon vaiheittainen interventio 5 päivän sisällä PPCI:n jälkeen sairaalahoidon aikana.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki.
- Sai trombolyyttistä hoitoa tai käyttänyt mitä tahansa antikoagulanttia 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
- Aktiivinen verenvuoto, viimeaikaiset verenvuototapahtumat tai verenvuototaipumus.
- Leikkaushistoria viimeisen kuukauden aikana.
- Aortan dissektion, perikardiitin ja endokardiitin epäilyttävät oireet.
- Verenpaine > 180/110 mmHg.
- Hemoglobiini < 100 g/l, verihiutalemäärä <100×10(9)/l, transaminaasi 3 kertaa normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min.
- Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian historia.
- Allerginen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle.
- Raskaus tai imetys.
- Mikä tahansa tila, joka tekee potilaasta sopimattoman PCI:lle tai voi häiritä tutkimusta.
- Potilas on eri mieltä tai ei allekirjoita kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bivalirudiini
Bivalirudiini pitkittyneen täyden annoksen infuusiona PCI:n aikana
|
Bivaliruding 0,75 mg/kg laskimonsisäinen boluslatausannos ja välittömästi sen jälkeen laskimonsisäinen infuusio 1,75 mg/kg/h 4 tuntia PCI:n jälkeen.
Pidennetty infuusio 0,2 mg/kg/h ≤ 20 tuntia voidaan harkita käyttäjän harkinnan mukaan.
On suositeltavaa, että ACT-arvoa seurataan 5 minuutin kuluttua ensimmäisestä annosta, ja jos ACT-arvoa on
|
|
Active Comparator: Hepariini
Hepariini 100U/kg
|
Hepariinia annostellaan 100 U/kg.
ACT-arvoa seurataan 5 minuuttia ensimmäisen annon jälkeen ja jos ACT-arvoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nettohaittatapahtumat (NACE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistelmä merkittävistä haitallisista sydän- tai aivotapahtumista (kaiken syyn aiheuttama kuolema, uudelleeninfarkti, iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio tai aivohalvaus) tai mistä tahansa BARC-määritelmän mukaisesta verenvuodosta (asteet 1–5). BARC=Bleeding Academic Research Consortium |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydän- ja aivotapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, infarktista, iskemiasta johtuvasta kohdesuonien revaskularisaatiosta tai aivohalvauksesta
|
30 päivää
|
|
Merkittävät sydän- ja aivotapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, infarktista, iskemiasta johtuvasta kohdesuonien revaskularisaatiosta tai aivohalvauksesta
|
6 kuukautta
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
BARC-määritelmän mukainen verenvuoto (luokat 1-5). Verenvuoto katsottiin lääketieteellisesti toimivaksi, jos BARC-tyypit 2-5, ja sitä pidettiin vakavana, jos BARC-tyyppejä 3-5 esiintyi. BARC=Bleeding Academic Research Consortium |
30 päivää
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BARC-määritelmän mukainen verenvuoto (luokat 1-5). Verenvuoto katsottiin lääketieteellisesti toimivaksi, jos BARC-tyypit 2-5, ja sitä pidettiin vakavana, jos BARC-tyyppejä 3-5 esiintyi. BARC=Bleeding Academic Research Consortium |
6 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Sairaalahoito
|
ARC:n ARC=Academic Research Consortium määrittelemä stenttitromboosi
|
Sairaalahoito
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ARC:n ARC=Academic Research Consortium määrittelemä stenttitromboosi
|
30 päivää
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ARC:n ARC=Academic Research Consortium määrittelemä stenttitromboosi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yihui Xiao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Bivalirudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2020LSK-017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .