STEMI의 PPCI 후 비경색 관련 동맥의 단기 중재 시 Bivalirudin의 안전성 및 유효성
응급 경피적 관상동맥 중재술 후 급성 ST분절 거상 심근경색에서 비경색 관련 동맥의 단기 중재시 Bivalirudin의 안전성 및 유효성에 관한 연구
이것은 급성 ST-에 대한 비경색 관련 동맥의 단기 중재 동안 총 100명의 환자가 등록되고 1:1 비율로 비발리루딘 또는 헤파린을 투여받는 무작위, 공개, 코호트 연구입니다. 응급 경피적 관상 동맥 중재술 후 분절 상승 심근 경색.
NACE, MACE, 모든 유형의 BARC 출혈, 스텐트 혈전증은 모집 후 30일 및 6개월에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
2017 가이드라인은 STEMI 인구의 약 50%인 STEMI 및 다혈관 질환을 나타내는 환자의 완전한 혈관재생술에 대한 클래스 IIA 권장사항('고려되어야 함')을 제공합니다. 입원 기간(PPCI 후 3-5일) 단계적 다중혈관 PCI는 현대 진료에서 일반적입니다.
1차 PCI를 받는 환자는 DAPT 및 비경구적 항응고제를 포함하는 강화된 항혈전 요법을 받아야 하며, 이로 인해 출혈 위험이 증가합니다. 또한 단시간에 헤파린을 반복적으로 사용하면 HIT 발생률이 높아질 수 있습니다. 직접적인 트롬빈 억제제인 비발리루딘은 출혈 위험 감소와 감소된 NACE를 포함한 전반적인 유리한 프로필을 입증했습니다.
응급 경피 관상동맥 중재술 후 급성 ST분절 상승 심근경색증에 대한 비경색 관련 동맥의 단기 중재술 시 비발리루딘의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 무작위, 공개, 코호트 연구입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yihui Xiao
- 전화번호: +86-18220824850
- 이메일: sbw_514@163.com
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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연락하다:
- Yihui Xiao
- 전화번호: +86-18220824850
- 이메일: sbw_514@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 급성 STEMI(증상 발현 12시간 이내 또는 재발성 또는 진행성 흉통, 지속적인 ST분절 상승 또는 새로운 좌측 다발 분지 차단이 있는 24-48시간 이내의 환자 포함.
- 입원 중 PPCI 후 5일 이내에 비경색 관련 동맥의 단계적 개입.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 심인성 쇼크.
- 무작위 배정 전 48시간 이내에 혈전용해 요법을 받았거나 항응고제를 사용했습니다.
- 활동성 출혈, 최근 출혈 사건 또는 출혈 경향.
- 최근 1개월간 수술 이력.
- 대동맥 박리, 심낭염 및 심내막염의 의심되는 증상.
- 혈압 > 180/110 mmHg.
- 헤모글로빈 < 100 g/L, 혈소판 수 <100×10(9)/L, 트랜스아미나제 정상 상한치의 3배 또는 크레아티닌 청소율 < 30ml/min.
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력.
- 모든 연구 약물 또는 장치에 알레르기가 있습니다.
- 임신 또는 수유.
- 환자를 PCI에 부적합하게 만들거나 연구를 방해할 수 있는 모든 상태.
- 환자가 서면 동의서에 동의하지 않거나 서명하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비발리루딘
PCI 동안 연장된 전체 용량 주입과 비발리루딘
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Bivaliruding 0.75 mg/kg 정맥내 볼루스 부하 용량, 직후 PCI 후 4시간까지 1.75 mg/kg/h의 정맥내 주입.
시술자의 재량에 따라 ≤20시간 동안 0.2mg/kg/h의 장기간 주입을 고려할 수 있습니다.
ACT는 첫 투여 후 5분 후에 모니터링하는 것이 좋으며, ACT가
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활성 비교기: 헤파린
헤파린 100U/kg
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헤파린은 100U/kg으로 투여됩니다.
ACT는 첫 번째 투여 후 5분 후에 모니터링되며, ACT가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순 유해 임상 사건(NACE)
기간: 30 일
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주요 유해한 심장 또는 뇌 사건(모든 원인으로 인한 사망, 재경색, 허혈 유발 표적 혈관 재생 또는 뇌졸중) 또는 BARC 정의(등급 1-5)에 정의된 출혈의 복합. BARC=출혈 학술 연구 컨소시엄 |
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 및 뇌 사건(MACE)
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망, 재경색, 허혈 유발 표적 혈관 재관류 또는 뇌졸중의 복합
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30 일
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주요 심장 및 뇌 사건(MACE)
기간: 6 개월
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모든 원인으로 인한 사망, 재경색, 허혈 유발 표적 혈관 재관류 또는 뇌졸중의 복합
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6 개월
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출혈
기간: 30 일
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BARC 정의에 의해 정의된 출혈(등급 1-5). 출혈은 BARC 유형 2-5인 경우 의학적으로 조치가 가능한 것으로 간주되었고 BARC 유형 3-5가 발생한 경우 주요한 것으로 간주되었습니다. BARC=출혈 학술 연구 컨소시엄 |
30 일
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출혈
기간: 6 개월
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BARC 정의에 의해 정의된 출혈(등급 1-5). 출혈은 BARC 유형 2-5인 경우 의학적으로 조치가 가능한 것으로 간주되었고 BARC 유형 3-5가 발생한 경우 주요한 것으로 간주되었습니다. BARC=출혈 학술 연구 컨소시엄 |
6 개월
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스텐트 혈전증
기간: 입원
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ARC=Academic Research Consortium에서 정의한 스텐트 혈전증
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입원
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스텐트 혈전증
기간: 30 일
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ARC=Academic Research Consortium에서 정의한 스텐트 혈전증
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30 일
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스텐트 혈전증
기간: 6 개월
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ARC=Academic Research Consortium에서 정의한 스텐트 혈전증
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yihui Xiao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비발리루딘에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityBoston Children's Hospital; Duke University; FDA Office of Orphan Products Development모병
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Shenyang Northern Hospital완전한
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The Medicines Company완전한
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Medstar Health Research InstituteGlaxoSmithKline완전한
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University아직 모집하지 않음ST분절 상승 심근경색증(STEMI)
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Clinica Mediterranea완전한