STEMI PPCI术后非梗死相关动脉短期介入比伐卢定的安全性和有效性
急性ST段抬高型心肌梗死急诊经皮冠状动脉介入治疗后非梗死相关动脉短期介入治疗中比伐卢定的安全性和有效性研究
这是一项随机、开放标签、队列研究，共纳入 100 名患者，并随机分配接受比伐卢定或肝素按 1:1 的比例接受非梗死相关动脉短期干预治疗急性 ST-急诊经皮冠状动脉介入治疗后节段抬高型心肌梗死。
NACE、MACE、任何类型的 BARC 出血、支架血栓形成将在招募后 30 天和 6 个月内进行评估。
研究概览
详细说明
2017 年指南给出了对患有 STEMI 和多支血管疾病的患者进行完全血运重建的 IIA 级建议（“应考虑”），该患者约占 STEMI 人群的 50%。 住院期间（PPCI 后 3-5 天）分期进行多支血管 PCI 在现代实践中很常见。
接受直接 PCI 的患者应接受增强的抗血栓治疗，包括 DAPT 和肠外抗凝剂，这会增加出血风险。 此外，短时间内反复使用肝素可能会增加HIT的发生率。 直接凝血酶抑制剂比伐卢定显示出出血风险降低和总体有利的情况，包括减少 NACE。
这是一项随机、开放标签、队列研究，旨在探讨比伐卢定在急性ST段抬高型心肌梗死急诊经皮冠状动脉介入治疗后短期干预非梗死相关动脉的安全性和有效性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yihui Xiao
- 电话号码：+86-18220824850
- 邮箱：sbw_514@163.com
学习地点
-
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
接触：
- Yihui Xiao
- 电话号码：+86-18220824850
- 邮箱：sbw_514@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 急性 STEMI（包括症状发作 12 小时内或 24-48 小时内反复或持续性胸痛、持续性 ST 段抬高或新发左束支传导阻滞的患者。
- 住院期间PPCI后5天内分期介入非梗死相关动脉。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 心源性休克。
- 随机前48小时内接受过溶栓治疗或使用过任何抗凝药物。
- 活动性出血、近期出血事件或出血倾向。
- 最近1个月有手术史。
- 主动脉夹层、心包炎和心内膜炎的可疑症状。
- 血压 > 180/110 毫米汞柱。
- 血红蛋白 < 100 g/L，血小板计数 <100×10(9)/L，转氨酶 3 倍正常值上限或肌酐清除率 <30ml/min。
- 肝素诱导的血小板减少症的历史。
- 对任何研究药物或设备过敏。
- 怀孕或哺乳。
- 使患者不适合 PCI 或可能干扰研究的任何情况。
- 患者不同意或未签署书面知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比伐卢定
PCI 期间延长全剂量输注比伐卢定
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双伐卢定 0.75 mg/kg 静脉推注负荷剂量，然后立即静脉输注 1.75 mg/kg/h 直至 PCI 后 4 小时。
操作者可酌情考虑延长输注 0.2 mg/kg/h ≤20 小时。
建议在第一次给药后 5 分钟监测 ACT，如果 ACT 是
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有源比较器：肝素
肝素100U/kg
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肝素剂量为 100 U/kg。
首次给药后 5 分钟监测 ACT，如果 ACT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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净不良临床事件 (NACE)
大体时间：30天
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主要不良心脏或大脑事件（全因死亡、再梗死、缺血驱动的靶血管血运重建或中风）或 BARC 定义的任何出血（1-5 级）的复合。 BARC=出血学术研究联合会 |
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心脑事件（MACE）
大体时间：30天
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全因死亡、再梗死、缺血驱动的靶血管血运重建或中风的复合
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30天
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主要不良心脑事件（MACE）
大体时间：6个月
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全因死亡、再梗死、缺血驱动的靶血管血运重建或中风的复合
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6个月
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流血的
大体时间：30天
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由 BARC 定义定义的出血（1-5 级）。 如果 BARC 类型为 2-5，则出血被认为是医学上可行的，如果 BARC 类型为 3-5，则出血被认为是严重的。 BARC=出血学术研究联合会 |
30天
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|
流血的
大体时间：6个月
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由 BARC 定义定义的出血（1-5 级）。 如果 BARC 类型为 2-5，则出血被认为是医学上可行的，如果 BARC 类型为 3-5，则出血被认为是严重的。 BARC=出血学术研究联合会 |
6个月
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支架内血栓
大体时间：住院
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由 ARC 定义的支架内血栓形成 ARC=学术研究联合会
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住院
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支架内血栓
大体时间：30天
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由 ARC 定义的支架内血栓形成 ARC=学术研究联合会
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30天
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支架内血栓
大体时间：6个月
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由 ARC 定义的支架内血栓形成 ARC=学术研究联合会
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yihui Xiao、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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比伐卢定的临床试验
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Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); The...招聘中心脏衰竭 | 疼痛 | 肺炎 | 高血压 | 浮肿 | 血友病 | 失眠 | 肺动脉高压 | 凝血障碍 | 儿童哮喘 | 唐氏综合症 | 注意力缺陷多动障碍 | 支气管肺发育不良 | 低钾血症 | 高磷血症 | 原发性醛固酮增多症 | 肾上腺功能不全 | 儿童尿路感染 | 月经过多 | 川崎病 | 心律失常 | 冠状病毒感染 (COVID-19) | 皮肤感染 | 纤维蛋白溶解；出血 | 儿童多系统炎症综合征 (MIS-C)美国, 加拿大