Seguridad y eficacia de la bivalirudina durante la intervención a corto plazo de una arteria no relacionada con el infarto después de una ICPP de un IAMCEST
Estudio sobre la seguridad y eficacia de la bivalirudina durante la intervención a corto plazo de la arteria no relacionada con el infarto para el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST después de una intervención coronaria percutánea de emergencia
Este es un estudio de cohorte abierto, aleatorizado, en el que se inscribirá un total de 100 pacientes y se asignarán al azar para recibir bivalirudina o heparina en una proporción de 1:1 durante la intervención a corto plazo de la arteria no relacionada con el infarto para ST agudo. Infarto de miocardio con elevación de segmento después de una intervención coronaria percutánea de emergencia.
NACE, MACE, cualquier tipo de sangrado BARC, trombosis del stent serán evaluados a los 30 días y 6 meses después del reclutamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La guía de 2017 brinda una recomendación de clase IIA ("debe considerarse") para la revascularización completa en pacientes que presentan STEMI y enfermedad multivaso, que es aproximadamente el 50% de la población STEMI. La PCI multivaso por etapas durante la hospitalización (3 a 5 días después de la ICPP) es común en la práctica contemporánea.
Los pacientes que se someten a una ICP primaria deben recibir una terapia antitrombótica mejorada, que incluye TAPD y anticoagulantes parenterales, lo que aumenta el riesgo de hemorragia. Además, el uso repetido de heparina en poco tiempo puede aumentar la incidencia de TIH. El inhibidor directo de la trombina, bivalirudina, demostró un riesgo reducido de hemorragia y un perfil general favorable, incluida la NACE reducida.
Este es un estudio de cohorte abierto, aleatorizado, cuyo objetivo es investigar la seguridad y la eficacia de la bivalirudina durante la intervención a corto plazo de la arteria no relacionada con el infarto para el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST después de una intervención coronaria percutánea de emergencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yihui Xiao
- Número de teléfono: +86-18220824850
- Correo electrónico: sbw_514@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Yihui Xiao
- Número de teléfono: +86-18220824850
- Correo electrónico: sbw_514@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- STEMI agudo (incluidos pacientes dentro de las 12 h posteriores al inicio de los síntomas, o 24-48 h con dolor torácico recurrente o continuo, elevación persistente del segmento ST o nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His.
- Intervención por etapas de una arteria no relacionada con el infarto dentro de los 5 días posteriores a la ICPP durante la hospitalización.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico.
- Recibió terapia trombolítica o usó cualquier medicamento anticoagulante dentro de las 48 horas antes de la asignación al azar.
- Hemorragia activa, eventos hemorrágicos recientes o tendencia hemorrágica.
- Antecedentes de cirugía en el último mes.
- Síntomas sospechosos de disección aórtica, pericarditis y endocarditis.
- Presión arterial > 180/110 mmHg.
- Hemoglobina < 100 g/L, Recuento de plaquetas <100×10(9)/L, Transaminasas 3 veces el límite superior de normalidad o Aclaramiento de creatinina <30 ml/min.
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
- Alérgico a cualquier fármaco o dispositivo de investigación.
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier condición que haga que el paciente no sea apto para PCI o que pueda interferir con el estudio.
- El paciente no está de acuerdo o no firma el consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bivalirudina
Bivalirudina con infusión prolongada de dosis completa durante la ICP
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Dosis de carga de bolo intravenoso de 0,75 mg/kg de bivalirud, seguido inmediatamente de una infusión intravenosa de 1,75 mg/kg/h hasta 4 horas después de la ICP.
Se podría considerar una infusión prolongada de 0,2 mg/kg/h durante ≤20h a criterio del operador.
Se recomienda monitorear ACT 5 minutos después de la primera administración, y si ACT es
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Comparador activo: Heparina
Heparina 100U/kg
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La heparina se dosifica a 100 U/kg.
ACT se controla 5 minutos después de la primera administración, y si el ACT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos clínicos adversos netos (NACE)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Una combinación de eventos cardíacos o cerebrales adversos importantes (muerte por todas las causas, reinfarto, revascularización del vaso diana provocada por isquemia o accidente cerebrovascular) o cualquier hemorragia según lo definido por la definición BARC (grados 1-5). BARC=Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado |
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Una combinación de muerte por todas las causas, reinfarto, revascularización del vaso diana por isquemia o accidente cerebrovascular
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30 dias
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Eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una combinación de muerte por todas las causas, reinfarto, revascularización del vaso diana por isquemia o accidente cerebrovascular
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6 meses
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Sangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
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Sangrado según lo definido por la definición BARC (grados 1-5). El sangrado se consideró médicamente procesable si BARC tipos 2-5 y se consideró mayor si se produjeron BARC tipos 3-5. BARC=Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado |
30 dias
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Sangrado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sangrado según lo definido por la definición BARC (grados 1-5). El sangrado se consideró médicamente procesable si BARC tipos 2-5 y se consideró mayor si se produjeron BARC tipos 3-5. BARC=Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado |
6 meses
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Hospitalización
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Trombosis del stent según la definición de ARC ARC=Academic Research Consortium
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Hospitalización
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 30 dias
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Trombosis del stent según la definición de ARC ARC=Academic Research Consortium
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30 dias
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
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Trombosis del stent según la definición de ARC ARC=Academic Research Consortium
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yihui Xiao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Heparina
- Bivalirudina
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2020LSK-017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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