Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bivalirudins sikkerhed og virkning under kortvarig intervention af ikke-infarktrelateret arterie efter PPCI af STEMI

26. april 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Undersøgelse af sikkerhed og effekt af bivalirudin under kortvarig intervention af ikke-infarktrelateret arterie til akut ST-segment elevation myokardieinfarkt efter akut perkutan koronar intervention

Dette er et randomiseret, åbent kohortestudie, hvori i alt 100 patienter vil blive indskrevet og tilfældigt tildelt til at modtage bivalirudin eller heparin i forholdet 1:1 under kortvarig intervention af ikke-infarktrelateret arterie for akut ST- segment elevation myokardieinfarkt efter akut perkutan koronar intervention.

NACE, MACE, enhver form for BARC-blødning, stenttrombose vil blive evalueret inden for 30 dage og 6 måneder efter rekruttering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2017-retningslinjen giver en klasse IIA-anbefaling ('bør overvejes') for fuldstændig revaskularisering hos patienter med STEMI og multikarsygdom, hvilket er cirka 50 % af STEMI-populationen. Iscenesat multikar-PCI under hospitalsindlæggelse (3-5 dage efter PPCI) er almindelig i moderne praksis.

Patienter, der gennemgår primær PCI, bør modtage forbedret antitrombotisk behandling, herunder DAPT og parenteral antikoagulant, som forårsagede en øget blødningsrisiko. Derudover kan gentagen brug af heparin på kort tid øge forekomsten af ​​HIT. Direkte trombinhæmmer bivalirudin viste en reduceret risiko for blødning og en overordnet gunstig profil inklusive reduceret NACE.

Dette er et randomiseret, åbent kohortestudie, som har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​bivalirudin under kortvarig intervention af ikke-infarktrelateret arterie for akut ST-segment elevation myokardieinfarkt efter akut perkutan koronar intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Akut STEMI (inklusive patienter inden for 12 timer efter symptomdebut, eller 24-48 timer med tilbagevendende eller vedvarende brystsmerter brystsmerter, vedvarende ST-segment elevation eller ny venstre grenblok.
  • Stadieindgreb af ikke-infarktrelateret arterie inden for 5 dage efter PPCI under hospitalsindlæggelse.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock.
  • Modtog trombolytisk behandling eller brugte antikoagulerende lægemidler inden for 48 timer før randomisering.
  • Aktiv blødning, nylige blødningshændelser eller blødningstendens.
  • Operationshistorie inden for den sidste måned.
  • Mistænkelige symptomer på aortadissektion, pericarditis og endocarditis.
  • Blodtryk > 180/110 mmHg.
  • Hæmoglobin < 100 g/L, Trombocyttal <100×10(9)/L, Transaminase 3 gange øvre normalitetsgrænse eller Kreatininclearance <30ml/min.
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni.
  • Allergisk over for ethvert forskningslægemiddel eller -udstyr.
  • Graviditet eller amning.
  • Enhver tilstand, der gør patienten uegnet til PCI eller kan forstyrre undersøgelsen.
  • Patienten er uenig eller undlader at underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bivalirudin
Bivalirudin med forlænget fulddosisinfusion under PCI
Medicin: Bivalirudin
Bivaliruderende 0,75 mg/kg intravenøs bolus loadingdosis og umiddelbart efterfulgt af intravenøs infusion på 1,75 mg/kg/time indtil 4 timer efter PCI. En forlænget infusion på 0,2 mg/kg/time i ≤20 timer kan overvejes efter operatørens skøn. Det anbefales, at ACT overvåges 5 minutter efter den første administration, og hvis ACT er det
Aktiv komparator: Heparin
Heparin 100 U/kg
Medicin: Heparin
Heparin doseres med 100 U/kg. ACT overvåges 5 minutter efter den første administration, og hvis ACT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønskede kliniske hændelser (NACE)
Tidsramme: 30 dage

En sammensætning af alvorlige uønskede hjerte- eller cerebrale hændelser (dødsfald af alle årsager, reinfarkt, iskæmi-drevet revaskularisering af målkar eller slagtilfælde) eller enhver blødning som defineret af BARC-definitionen (grad 1-5).

BARC = Bleeding Academic Research Consortium
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser (MACE)
Tidsramme: 30 dage
En sammensætning af død af alle årsager, reinfarkt, iskæmi-drevet revaskularisering af målkar eller slagtilfælde
30 dage
Større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
En sammensætning af død af alle årsager, reinfarkt, iskæmi-drevet revaskularisering af målkar eller slagtilfælde
6 måneder
Blødende
Tidsramme: 30 dage

Blødning som defineret af BARC definition (grad 1-5). Blødning blev anset for medicinsk handling, hvis BARC type 2-5 og blev betragtet som større, hvis BARC type 3-5 opstod.

BARC = Bleeding Academic Research Consortium
30 dage
Blødende
Tidsramme: 6 måneder

Blødning som defineret af BARC definition (grad 1-5). Blødning blev anset for medicinsk handling, hvis BARC type 2-5 og blev betragtet som større, hvis BARC type 3-5 opstod.

BARC = Bleeding Academic Research Consortium
6 måneder
Stent trombose
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse
Stenttrombose som defineret af ARC ARC=Academic Research Consortium
Hospitalsindlæggelse
Stent trombose
Tidsramme: 30 dage
Stenttrombose som defineret af ARC ARC=Academic Research Consortium
30 dage
Stent trombose
Tidsramme: 6 måneder
Stenttrombose som defineret af ARC ARC=Academic Research Consortium
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yihui Xiao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2020LSK-017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI med flerkars koronarsygdom

Kliniske forsøg med Bivalirudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner