Безопасность и эффективность бивалирудина при кратковременном вмешательстве на неинфарктной артерии после пЧКВ при ИМпST
Исследование безопасности и эффективности бивалирудина при кратковременном вмешательстве на неинфарктной артерии при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST после экстренного чрескожного коронарного вмешательства
Это рандомизированное, открытое, когортное исследование, в которое будут включены в общей сложности 100 пациентов, которым будет случайным образом назначено лечение бивалирудином или гепарином в соотношении 1:1 во время краткосрочного вмешательства на неинфарктной артерии по поводу острого сегмента ST. инфаркт миокарда с подъемом сегмента после экстренного чрескожного коронарного вмешательства.
NACE, MACE, любой тип кровотечения BARC, тромбоз стента будут оцениваться через 30 дней и 6 месяцев после набора.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В руководстве 2017 г. даны рекомендации класса IIA («следует рассмотреть») для полной реваскуляризации у пациентов с ИМпST и многососудистым поражением, что составляет примерно 50% популяции ИМпST. В современной практике широко распространено этапное многососудистое ЧКВ в условиях госпитализации (через 3-5 дней после ЧКВ).
Пациенты, перенесшие первичное ЧКВ, должны получать усиленную антитромботическую терапию, включающую ДАТТ и парентеральные антикоагулянты, что вызывало повышенный риск кровотечения. Кроме того, повторное применение гепарина в течение короткого времени может увеличить частоту ГИТ. Прямой ингибитор тромбина бивалирудин продемонстрировал снижение риска кровотечения и общий благоприятный профиль, включая снижение NACE.
Это рандомизированное открытое когортное исследование, целью которого является изучение безопасности и эффективности бивалирудина при кратковременном вмешательстве на неинфарктную артерию по поводу острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST после экстренного чрескожного коронарного вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yihui Xiao
- Номер телефона: +86-18220824850
- Электронная почта: sbw_514@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Контакт:
- Yihui Xiao
- Номер телефона: +86-18220824850
- Электронная почта: sbw_514@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Острый ИМпST (включая пациентов в течение 12 часов после появления симптомов или в течение 24-48 часов с рецидивирующей или продолжающейся болью в груди, постоянной элевацией сегмента ST или новой блокадой левой ножки пучка Гиса.
- Этапное вмешательство на неинфарктной артерии в течение 5 дней после ЧКВ при госпитализации.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок.
- Получали тромболитическую терапию или применяли какие-либо антикоагулянтные препараты в течение 48 часов до рандомизации.
- Активное кровотечение, недавние кровотечения или склонность к кровотечениям.
- В анамнезе операции за последний 1 мес.
- Подозрительные симптомы расслоения аорты, перикардита и эндокардита.
- Артериальное давление > 180/110 мм рт.ст.
- Гемоглобин <100 г/л, количество тромбоцитов <100×10(9)/л, уровень трансаминаз в 3 раза выше верхней границы нормы или клиренс креатинина <30 мл/мин.
- История гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
- Аллергия на любой исследовательский препарат или устройство.
- Беременность или лактация.
- Любое состояние, которое делает пациента непригодным для ЧКВ или может помешать исследованию.
- Пациент не согласен или не подписывает письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бивалирудин
Бивалирудин с длительной инфузией полной дозы во время ЧКВ
|
Бивалирудность 0,75 мг/кг внутривенно болюсно нагрузочная доза и сразу после этого внутривенная инфузия 1,75 мг/кг/ч в течение 4 часов после ЧКВ.
Длительная инфузия 0,2 мг/кг/ч в течение ≤20 часов может быть рассмотрена по усмотрению оператора.
Рекомендуется контролировать АКТ через 5 минут после первого введения, и если АКТ
|
|
Активный компаратор: Гепарин
Гепарин 100 ЕД/кг
|
Гепарин назначают из расчета 100 ЕД/кг.
АКТ контролируют через 5 мин после первого введения, и если АКТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистые нежелательные клинические явления (NACE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Совокупность крупных неблагоприятных кардиальных или церебральных событий (смерть от всех причин, повторный инфаркт, реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией, или инсульт) или любое кровотечение согласно определению BARC (классы 1-5). BARC = Консорциум академических исследований кровотечения |
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные кардиальные и церебральные события (MACE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Сочетание смерти от всех причин, повторного инфаркта, реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией, или инсульта
|
30 дней
|
|
Серьезные неблагоприятные кардиальные и церебральные события (MACE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сочетание смерти от всех причин, повторного инфаркта, реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией, или инсульта
|
6 месяцев
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
Кровотечение по определению BARC (1-5 степени). Кровотечение считалось требующим медицинских мер, если имело место 2-5 типов по BARC, и большим, если имели место 3-5 типы по BARC. BARC = Консорциум академических исследований кровотечения |
30 дней
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кровотечение по определению BARC (1-5 степени). Кровотечение считалось требующим медицинских мер, если имело место 2-5 типов по BARC, и большим, если имели место 3-5 типы по BARC. BARC = Консорциум академических исследований кровотечения |
6 месяцев
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: Госпитализация
|
Тромбоз стента по определению ARC ARC=Academic Research Consortium
|
Госпитализация
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 30 дней
|
Тромбоз стента по определению ARC ARC=Academic Research Consortium
|
30 дней
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тромбоз стента по определению ARC ARC=Academic Research Consortium
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yihui Xiao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Коронарная болезнь
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы протеазы
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Гепарин
- Бивалирудин
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2020LSK-017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .