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Sicurezza ed efficacia della bivalirudina durante l'intervento a breve termine dell'arteria correlata all'infarto dopo PPCI di STEMI

26 aprile 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studio sulla sicurezza e l'efficacia della bivalirudina durante l'intervento a breve termine dell'arteria non correlata all'infarto per l'elevazione acuta del segmento ST Infarto del miocardio dopo intervento coronarico percutaneo di emergenza

Questo è uno studio di coorte randomizzato, in aperto, in cui un totale di 100 pazienti sarà arruolato e assegnato in modo casuale a ricevere bivalirudina o eparina in un rapporto 1: 1 durante l'intervento a breve termine dell'arteria non correlata all'infarto per ST- infarto del miocardio con elevazione del segmento dopo intervento coronarico percutaneo di emergenza.

NACE, MACE, qualsiasi tipo di sanguinamento BARC, trombosi dello stent saranno valutati in 30 giorni e 6 mesi dopo il reclutamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La linea guida del 2017 fornisce una raccomandazione di classe IIA ("dovrebbe essere considerata") per la rivascolarizzazione completa nei pazienti con STEMI e malattia multivasale, che rappresentano circa il 50% della popolazione STEMI. La PCI multivasale in scena durante il ricovero (3-5 giorni dopo la PPCI) è comune nella pratica contemporanea.

I pazienti sottoposti a PCI primario dovrebbero ricevere una terapia antitrombotica potenziata, comprendente DAPT e anticoagulante parenterale, che ha causato un aumento del rischio di sanguinamento. Inoltre, l'uso ripetuto di eparina in breve tempo può aumentare l'incidenza di HIT. L'inibitore diretto della trombina, bivalirudina, ha dimostrato un ridotto rischio di sanguinamento e un profilo complessivamente favorevole, compresa una NACE ridotta.

Questo è uno studio di coorte randomizzato, in aperto, che ha lo scopo di indagare la sicurezza e l'efficacia della bivalirudina durante l'intervento a breve termine dell'arteria non correlata all'infarto per l'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST dopo intervento coronarico percutaneo di emergenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yihui Xiao
  • Numero di telefono: +86-18220824850
  • Email: sbw_514@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • STEMI acuto (compresi i pazienti entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi o 24-48 ore con dolore toracico ricorrente o in corso dolore toracico, persistente sopraslivellamento del tratto ST o nuovo blocco di branca sinistra.
  • Intervento in fasi dell'arteria non correlata all'infarto entro 5 giorni dopo PPCI durante il ricovero.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogenico.
  • - Ricevuto terapia trombolitica o utilizzato qualsiasi farmaco anticoagulante entro 48 ore prima della randomizzazione.
  • Sanguinamento attivo, eventi di sanguinamento recenti o tendenza al sanguinamento.
  • Storia dell'intervento chirurgico nell'ultimo mese.
  • Sintomi sospetti di dissezione aortica, pericardite ed endocardite.
  • Pressione sanguigna > 180/110 mmHg.
  • Emoglobina < 100 g/L, conta piastrinica <100×10(9)/L, transaminasi 3 volte il limite superiore di normalità o clearance della creatinina <30 ml/min.
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina.
  • Allergico a qualsiasi farmaco o dispositivo di ricerca.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi condizione che renda il paziente non idoneo per PCI o che possa interferire con lo studio.
  • Il paziente non è d'accordo o non firma il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bivalirudina
Bivalirudina con infusione prolungata a dose piena durante PCI
Droga: Bivalirudina
Bivaliruding dose di carico in bolo endovenoso di 0,75 mg/kg e immediatamente seguito da infusione endovenosa di 1,75 mg/kg/h fino a 4 ore dopo PCI. Un'infusione prolungata di 0,2 mg/kg/h per ≤20h potrebbe essere presa in considerazione a discrezione dell'operatore. Si raccomanda di monitorare l'ACT 5 minuti dopo la prima somministrazione e, se lo è, l'ACT
Comparatore attivo: Eparina
Eparina 100U/kg
Droga: Eparina
L'eparina è dosata a 100 U/kg. L'ACT viene monitorato 5 minuti dopo la prima somministrazione e se l'ACT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi clinici avversi netti (NACE)
Lasso di tempo: 30 giorni

Un composito di eventi avversi cardiaci o cerebrali maggiori (morte per tutte le cause, reinfarto, rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia o ictus) o qualsiasi sanguinamento come definito dalla definizione BARC (gradi 1-5).

BARC=Bleeding Academic Research Consortium
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci e cerebrali avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Un composito di morte per tutte le cause, reinfarto, rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia o ictus
30 giorni
Eventi cardiaci e cerebrali avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un composito di morte per tutte le cause, reinfarto, rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia o ictus
6 mesi
Sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni

Sanguinamento come definito dalla definizione BARC (gradi 1-5). Il sanguinamento è stato considerato perseguibile dal punto di vista medico se i tipi BARC 2-5 ed è stato considerato maggiore se si sono verificati i tipi BARC 3-5.

BARC=Bleeding Academic Research Consortium
30 giorni
Sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi

Sanguinamento come definito dalla definizione BARC (gradi 1-5). Il sanguinamento è stato considerato perseguibile dal punto di vista medico se i tipi BARC 2-5 ed è stato considerato maggiore se si sono verificati i tipi BARC 3-5.

BARC=Bleeding Academic Research Consortium
6 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Ricovero
Trombosi dello stent come definito da ARC ARC=Academic Research Consortium
Ricovero
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni
Trombosi dello stent come definito da ARC ARC=Academic Research Consortium
30 giorni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
Trombosi dello stent come definito da ARC ARC=Academic Research Consortium
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yihui Xiao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2020LSK-017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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