Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van bivalirudine tijdens kortetermijninterventie van niet-infarctgerelateerde slagader na PPCI van STEMI

26 april 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van bivalirudine tijdens kortetermijninterventie van niet-infarctgerelateerde slagader voor acuut ST-segment elevatie myocardinfarct na percutane coronaire interventie in noodgevallen

Dit is een gerandomiseerde, open-label cohortstudie, waarin in totaal 100 patiënten zullen worden opgenomen en willekeurig zullen worden toegewezen aan bivalirudine of heparine in een verhouding van 1:1 tijdens kortdurende interventie van niet-infarctgerelateerde slagader voor acute ST- myocardinfarct met segmentelevatie na percutane coronaire spoedinterventie.

NACE, MACE, elk type BARC-bloeding, stenttrombose zal binnen 30 dagen en 6 maanden na rekrutering worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De richtlijn uit 2017 geeft een klasse IIA-aanbeveling ('zou moeten worden overwogen') voor volledige revascularisatie bij patiënten met STEMI en multivatziekte, wat ongeveer 50% van de STEMI-populatie is. Gefaseerde meervats-PCI tijdens ziekenhuisopname (3-5 dagen na PPCI) is gebruikelijk in de hedendaagse praktijk.

Patiënten die primaire PCI ondergaan, moeten verbeterde antitrombotische therapie krijgen, waaronder DAPT en parenterale anticoagulantia, die een verhoogd risico op bloedingen veroorzaakten. Bovendien kan herhaald gebruik van heparine in korte tijd de incidentie van HIT verhogen. Directe trombineremmer bivalirudine, vertoonde een verminderd risico op bloedingen en een algeheel gunstig profiel, inclusief verminderde NACE.

Dit is een gerandomiseerde, open-label, cohortstudie, die tot doel heeft de veiligheid en werkzaamheid van bivalirudine te onderzoeken tijdens kortdurende interventie van niet-infarctgerelateerde slagader voor acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging na percutane coronaire noodinterventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Acute STEMI (inclusief patiënten binnen 12 uur na aanvang van de symptomen, of 24-48 uur met terugkerende of aanhoudende pijn op de borst pijn op de borst, aanhoudende ST-segmentelevatie of nieuw linkerbundeltakblok.
  • Gefaseerde interventie van niet-infarctgerelateerde slagader binnen 5 dagen na PPCI tijdens ziekenhuisopname.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene shock.
  • Kreeg trombolytische therapie of gebruikte anticoagulantia binnen 48 uur voordat gerandomiseerd werd.
  • Actieve bloeding, recente bloedingen of bloedingsneiging.
  • Geschiedenis van de operatie in de afgelopen 1 maand.
  • Verdachte symptomen van aortadissectie, pericarditis en endocarditis.
  • Bloeddruk > 180/110 mmHg.
  • Hemoglobine < 100 g/L, Aantal bloedplaatjes <100×10(9)/L, Transaminase 3 maal bovengrens van normaliteit of Creatinineklaring <30 ml/min.
  • Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
  • Allergisch voor elk onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Elke aandoening die de patiënt ongeschikt maakt voor PCI of die het onderzoek kan verstoren.
  • Patiënt is het er niet mee eens of ondertekent de schriftelijke geïnformeerde toestemming niet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bivalirudine
Bivalirudine met verlengde infusie van de volledige dosis tijdens PCI
Geneesmiddel: Bivalirudine
Bivalirudering van 0,75 mg/kg intraveneuze bolus oplaaddosis, en onmiddellijk gevolgd door intraveneuze infusie van 1,75 mg/kg/u tot 4 uur na PCI. Een verlengde infusie van 0,2 mg/kg/uur gedurende ≤20 uur kan worden overwogen naar goeddunken van de gebruiker. Het wordt aanbevolen om ACT 5 minuten na de eerste toediening te controleren, en als ACT dat is
Actieve vergelijker: Heparine
Heparine 100U/kg
Geneesmiddel: Heparine
Heparine wordt gedoseerd met 100 E/kg. ACT wordt 5 minuten na de eerste toediening gecontroleerd en als de ACT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto ongunstige klinische gebeurtenissen (NACE)
Tijdsspanne: 30 dagen

Een samenstelling van ernstige ongunstige cardiale of cerebrale gebeurtenissen (dood door alle oorzaken, herinfarct, door ischemie veroorzaakte revascularisatie van het doelvat of beroerte) of een bloeding zoals gedefinieerd door de BARC-definitie (graad 1-5).

BARC = Bloedend Academisch Onderzoeksconsortium
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiale en cerebrale voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 30 dagen
Een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, herinfarct, door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat of beroerte
30 dagen
Ernstige nadelige cardiale en cerebrale voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 6 maanden
Een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, herinfarct, door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat of beroerte
6 maanden
Bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen

Bloeding zoals gedefinieerd door de BARC-definitie (graad 1-5). Bloeding werd als medisch behandelbaar beschouwd als BARC-types 2-5 en werd als ernstig beschouwd als BARC-types 3-5 optraden.

BARC = Bloedend Academisch Onderzoeksconsortium
30 dagen
Bloeden
Tijdsspanne: 6 maanden

Bloeding zoals gedefinieerd door de BARC-definitie (graad 1-5). Bloeding werd als medisch behandelbaar beschouwd als BARC-types 2-5 en werd als ernstig beschouwd als BARC-types 3-5 optraden.

BARC = Bloedend Academisch Onderzoeksconsortium
6 maanden
Stent trombose
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname
Stenttrombose zoals gedefinieerd door ARC ARC=Academic Research Consortium
Ziekenhuisopname
Stent trombose
Tijdsspanne: 30 dagen
Stenttrombose zoals gedefinieerd door ARC ARC=Academic Research Consortium
30 dagen
Stent trombose
Tijdsspanne: 6 maanden
Stenttrombose zoals gedefinieerd door ARC ARC=Academic Research Consortium
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yihui Xiao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF2020LSK-017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bivalirudine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren