Poruchy související se stresem u rodinných příslušníků pacientů s COVID-19 přijatých na JIP
18. června 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Symptomy psychické tísně u rodinných příslušníků pacientů s respiračním selháním COVID-19 na jednotkách intenzivní péče
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) je nové infekční onemocnění způsobené těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Tento syndrom je spojen s vysokou úmrtností, odhaduje se na asi 1,7 % všech infikovaných v USA, i když u těch, u kterých se v souvislosti s infekcí vyvinul syndrom akutní respirační tísně (ARDS), se úmrtnost zdá být mnohem vyšší, možná až 70 %.
Aby se zabránilo přenosu viru, izolace pacientů se stala standardem péče, přičemž mnoho nemocnic eliminuje návštěvníky jakéhokoli typu, a zejména eliminuje návštěvy pacientů nakažených COVID-19.
Tato nezbytná, ale omezující opatření zvyšují stres na JIP a zejména na rodinné příslušníky, kteří jsou nejen ve strachu, ale také s mnoha nezodpovězenými otázkami.
Na rozdíl od pokynů Společnosti kritické péče (SCCM), které doporučují zapojení rodiny na JIP, a nedávných údajů tohoto studijního týmu, které naznačují, že zapojení rodin v situacích na konci života snižuje příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v rodině Členové rodiny se nyní nemohou rozloučit a nejsou schopni poskytnout svému blízkému podporu po celou dobu pobytu pacientů na JIP.
Studie předpokládá, že tyto restriktivní návštěvní řády zvýší míru syndromu postintenzivní péče – rodina (PICS-F), která zahrnuje příznaky PTSD, deprese a úzkosti, a je zaměřena na vyhodnocení faktorů, které tyto příznaky buď zhoršují, nebo před nimi chrání. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem studie je definovat prevalenci PICS-F ve studované populaci 3-4 měsíce po přijetí pacienta na JIP, konkrétně symptomy PTSD jako primární výstup a symptomy deprese a úzkosti jako sekundární výstup. Studie předpokládá, že prevalence bude vyšší než v jiných studiích.
Dalším cílem je identifikovat predisponující nebo zmírňující expozice pro PICS-F. Studie předpokládá, že zvýšené psychické symptomy budou spojeny s menším vystavením virtuálním návštěvám pacientů (tablet/videokonference), vyšším počtem komorbidit pacientů (s použitím Charlestonského indexu komorbidity) a již existujícími psychickými stavy členů rodiny.
Studie také plánuje vyhodnotit souvislost mezi rodinným vnímáním kvality komunikace nebo rozhodování pomocí položek z ověřené spokojenosti rodiny na JIP (FS-JIP) a psychologickými symptomy. Studie předpokládá, že kvalita komunikace a rozhodování bude spojena s nižšími psychickými symptomy.
V neposlední řadě je v plánu kvalitativními metodami prozkoumat a popsat stres rodinných příslušníků, zkušenosti s komunikací s poskytovateli zdravotní péče a jejich spokojenost s péčí na JIP ve fyzické vzdálenosti od svých blízkých. Cílem je využít kvalitativní poznatky o zkušenostech členů rodiny ke kontextualizaci a vysvětlení rozdílů výsledků ve stresu, spokojenosti a kvalitě komunikace mezi nízkým a vysokým skóre PICS-F.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
330
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Eastern Colorado Veterans Affairs Health Care System, University Of Colorado
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Medical Center
-
Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02910
- South Shore Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10034
- Columbia Milstein and Allen Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude souhlasit s rodinnými příslušníky pacientů pozitivních na COVID-19, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče s respiračním selháním
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodinní příslušníci COVID-19 pozitivních pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče s respiračním selháním
Kritéria vyloučení:
- Rodinní příslušníci budou vyloučeni, pokud: jsou mladší 18 let nebo nejsou schopni dokončit průzkum kvůli jazykové bariéře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rodinný příslušník
Rodinní příslušníci pacientů na JIP přijatých s respiračním selháním v důsledku COVID-19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
Časové okno: 90-120 dní po přijetí pacienta na JIP
|
Pomocí Impact of Events Scale-Revised-6 budou členové rodiny vyšetřeni na příznaky PTSD.
Škála vrací skóre 0-24, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší pravděpodobnost příznaků PTSD
|
90-120 dní po přijetí pacienta na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 90-120 dní po přijetí pacienta na JIP
|
Pomocí nemocničního skóre úzkosti a deprese budou členové rodiny vyšetřeni na příznaky úzkosti.
Škála úzkosti HADS je hodnocena mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost symptomů úzkosti
|
90-120 dní po přijetí pacienta na JIP
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 90-120 dní po přijetí pacienta na JIP
|
Pomocí nemocničního skóre úzkosti a deprese budou členové rodiny vyšetřeni na příznaky deprese.
Škála deprese HADS je hodnocena mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší pravděpodobnost příznaků deprese
|
90-120 dní po přijetí pacienta na JIP
|
|
Spokojenost rodiny s komunikací a rozhodováním
Časové okno: 90-120 dní po přijetí pacienta na JIP
|
Pomocí předem vybraných otázek z dotazníku Spokojenost rodiny v dotazníku JIP-27 provedeme průzkum rodin, abychom zhodnotili jejich spokojenost s komunikací a rozhodováním.
Vyšší skóre bude znamenat větší spokojenost
|
90-120 dní po přijetí pacienta na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- Carson SS, Cox CE, Wallenstein S, Hanson LC, Danis M, Tulsky JA, Chai E, Nelson JE. Effect of Palliative Care-Led Meetings for Families of Patients With Chronic Critical Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 5;316(1):51-62. doi: 10.1001/jama.2016.8474. Erratum In: JAMA. 2017 May 23;317(20):2134.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- White DB, Angus DC, Shields AM, Buddadhumaruk P, Pidro C, Paner C, Chaitin E, Chang CH, Pike F, Weissfeld L, Kahn JM, Darby JM, Kowinsky A, Martin S, Arnold RM; PARTNER Investigators. A Randomized Trial of a Family-Support Intervention in Intensive Care Units. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2365-2375. doi: 10.1056/NEJMoa1802637. Epub 2018 May 23.
- https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-updates/cases-in-us.html. Accessed on 3/30/2020
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Amass TH, Villa G, OMahony S, Badger JM, McFadden R, Walsh T, Caine T, McGuirl D, Palmisciano A, Yeow ME, De Gaudio R, Curtis JR, Levy MM. Family Care Rituals in the ICU to Reduce Symptoms of Post-Traumatic Stress Disorder in Family Members-A Multicenter, Multinational, Before-and-After Intervention Trial. Crit Care Med. 2020 Feb;48(2):176-184. doi: 10.1097/CCM.0000000000004113.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Wall RJ, Engelberg RA, Downey L, Heyland DK, Curtis JR. Refinement, scoring, and validation of the Family Satisfaction in the Intensive Care Unit (FS-ICU) survey. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):271-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000251122.15053.50.
- Sundin EC, Horowitz MJ. Horowitz's Impact of Event Scale evaluation of 20 years of use. Psychosom Med. 2003 Sep-Oct;65(5):870-6. doi: 10.1097/01.psy.0000084835.46074.f0.
- Curtis JR, Treece PD, Nielsen EL, Gold J, Ciechanowski PS, Shannon SE, Khandelwal N, Young JP, Engelberg RA. Randomized Trial of Communication Facilitators to Reduce Family Distress and Intensity of End-of-Life Care. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 15;193(2):154-62. doi: 10.1164/rccm.201505-0900OC.
- Van Scoy LJ, Chiarolanzio PJ, Kim C, Heyland DK. Development and initial evaluation of an online decision support tool for families of patients with critical illness: A multicenter pilot study. J Crit Care. 2017 Jun;39:18-24. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.12.022. Epub 2017 Jan 19. No abstract available.
- Heyland DK, Davidson J, Skrobik Y, des Ordons AR, Van Scoy LJ, Day AG, Vandall-Walker V, Marshall AP. Improving partnerships with family members of ICU patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 4;19(1):3. doi: 10.1186/s13063-017-2379-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-1021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .