Zaburzenia związane ze stresem u członków rodzin pacjentów z COVID-19 przyjętych na OIT
18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Objawy dystresu psychicznego u członków rodzin pacjentów z niewydolnością oddechową COVID-19 na oddziałach intensywnej terapii
Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to nowa choroba zakaźna wywołana przez koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
Zespół ten wiąże się z wysoką śmiertelnością, szacowaną na około 1,7% wszystkich zakażonych w Stanach Zjednoczonych, chociaż u tych, u których rozwinął się zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w kontekście infekcji, śmiertelność wydaje się być znacznie wyższa, być może do 70%.
Aby uniknąć przenoszenia wirusa, standardem opieki stała się izolacja pacjentów, a wiele szpitali eliminuje wszelkiego rodzaju odwiedzających, a zwłaszcza wizyty u pacjentów zakażonych COVID-19.
Te konieczne, ale restrykcyjne środki dodają stresu OIOM-owi, a zwłaszcza członkom rodziny, którzy nie tylko odczuwają strach, ale także wiele pytań bez odpowiedzi.
W przeciwieństwie do wytycznych Towarzystwa Intensywnej Terapii (SCCM), które zalecają zaangażowanie rodziny na OIOM i ostatnich danych tego zespołu badawczego, które sugerują, że angażowanie rodzin w sytuacje schyłku życia zmniejsza objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) w rodzinie członków rodziny, nie mogą się teraz pożegnać i udzielić wsparcia bliskiej osobie przez cały okres pobytu pacjenta na OIT.
W badaniu postawiono hipotezę, że te restrykcyjne przepisy dotyczące odwiedzin zwiększą częstość występowania zespołu pointensywnej terapii (PICS-F), który obejmuje objawy PTSD, depresji i lęku, i mają na celu ocenę czynników, które albo zaostrzają te objawy, albo chronią przed nimi .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu określenie rozpowszechnienia PICS-F w badanej populacji 3-4 miesiące po przyjęciu pacjenta na OIT, w szczególności objawów PTSD jako głównego wyniku oraz objawów depresji i lęku jako punktów końcowych. Badanie stawia hipotezę, że rozpowszechnienie będzie wyższe niż w innych badaniach.
Dodatkowym celem jest identyfikacja predysponujących lub łagodzących narażenia na PICS-F. W badaniu postawiono hipotezę, że nasilenie objawów psychicznych będzie związane z mniejszą ekspozycją na wirtualne wizyty pacjentów (tablety/wideokonferencje), większą liczbą chorób współistniejących u pacjentów (przy użyciu wskaźnika chorób współistniejących Charlestona), istniejącymi wcześniej uwarunkowaniami psychicznymi członków rodziny.
W badaniu planowana jest również ocena związku między postrzeganiem przez rodzinę jakości komunikacji lub podejmowania decyzji za pomocą pozycji z walidowanej satysfakcji rodzinnej na OIOM (FS-ICU) a objawami psychologicznymi. W badaniu postawiono hipotezę, że jakość komunikacji i podejmowania decyzji będzie związana z niższymi objawami psychologicznymi.
Wreszcie plan zakłada, przy użyciu metod jakościowych, zbadanie i opisanie stresu członków rodziny, doświadczeń w komunikacji z pracownikami służby zdrowia oraz ich zadowolenia z opieki na OIOM-ie w warunkach fizycznego oddalenia od najbliższych. Celem jest wykorzystanie wyników jakościowych dotyczących doświadczeń członków rodziny do kontekstualizacji i wyjaśnienia różnic w poziomie stresu, satysfakcji i jakości komunikacji pomiędzy niskimi i wysokimi wynikami PICS-F.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
330
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Eastern Colorado Veterans Affairs Health Care System, University Of Colorado
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Medical Center
-
Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02910
- South Shore Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10034
- Columbia Milstein and Allen Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaną populacją będą członkowie rodzin pacjentów z dodatnim wynikiem COVID-19, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii z niewydolnością oddechową
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członkowie rodzin pacjentów z COVID-19 przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii z niewydolnością oddechową
Kryteria wyłączenia:
- Członkowie rodziny zostaną wykluczeni, jeśli: nie mają ukończonych 18 lat lub nie są w stanie wypełnić ankiety ze względu na bariery językowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Członek rodziny
Członkowie rodzin pacjentów OIOM przyjętych z niewydolnością oddechową z powodu COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: 90-120 dni po przyjęciu chorego na OIT
|
Korzystając ze Skali Wpływu Zdarzeń poprawione-6, członkowie rodziny zostaną przebadani pod kątem objawów PTSD.
Skala zwraca wyniki od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia objawów PTSD
|
90-120 dni po przyjęciu chorego na OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy lęku
Ramy czasowe: 90-120 dni po przyjęciu chorego na OIT
|
Korzystając ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, członkowie rodziny zostaną przebadani pod kątem objawów lęku.
Skala lęku HADS jest punktowana od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia objawów lęku
|
90-120 dni po przyjęciu chorego na OIT
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 90-120 dni po przyjęciu chorego na OIT
|
Korzystając ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, członkowie rodziny zostaną przebadani pod kątem objawów depresji.
Skala depresji HADS jest punktowana od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia objawów depresji
|
90-120 dni po przyjęciu chorego na OIT
|
|
Zadowolenie rodziny z komunikacji i podejmowania decyzji
Ramy czasowe: 90-120 dni po przyjęciu chorego na OIT
|
Korzystając z wybranych wcześniej pytań z kwestionariusza ICU-27 Satysfakcji Rodzinnej, przeprowadzimy ankietę wśród rodzin, aby ocenić ich satysfakcję z komunikowania się i podejmowania decyzji.
Wyższe wyniki będą wskazywać na większą satysfakcję
|
90-120 dni po przyjęciu chorego na OIT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- Carson SS, Cox CE, Wallenstein S, Hanson LC, Danis M, Tulsky JA, Chai E, Nelson JE. Effect of Palliative Care-Led Meetings for Families of Patients With Chronic Critical Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 5;316(1):51-62. doi: 10.1001/jama.2016.8474. Erratum In: JAMA. 2017 May 23;317(20):2134.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- White DB, Angus DC, Shields AM, Buddadhumaruk P, Pidro C, Paner C, Chaitin E, Chang CH, Pike F, Weissfeld L, Kahn JM, Darby JM, Kowinsky A, Martin S, Arnold RM; PARTNER Investigators. A Randomized Trial of a Family-Support Intervention in Intensive Care Units. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2365-2375. doi: 10.1056/NEJMoa1802637. Epub 2018 May 23.
- https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-updates/cases-in-us.html. Accessed on 3/30/2020
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Amass TH, Villa G, OMahony S, Badger JM, McFadden R, Walsh T, Caine T, McGuirl D, Palmisciano A, Yeow ME, De Gaudio R, Curtis JR, Levy MM. Family Care Rituals in the ICU to Reduce Symptoms of Post-Traumatic Stress Disorder in Family Members-A Multicenter, Multinational, Before-and-After Intervention Trial. Crit Care Med. 2020 Feb;48(2):176-184. doi: 10.1097/CCM.0000000000004113.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Wall RJ, Engelberg RA, Downey L, Heyland DK, Curtis JR. Refinement, scoring, and validation of the Family Satisfaction in the Intensive Care Unit (FS-ICU) survey. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):271-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000251122.15053.50.
- Sundin EC, Horowitz MJ. Horowitz's Impact of Event Scale evaluation of 20 years of use. Psychosom Med. 2003 Sep-Oct;65(5):870-6. doi: 10.1097/01.psy.0000084835.46074.f0.
- Curtis JR, Treece PD, Nielsen EL, Gold J, Ciechanowski PS, Shannon SE, Khandelwal N, Young JP, Engelberg RA. Randomized Trial of Communication Facilitators to Reduce Family Distress and Intensity of End-of-Life Care. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 15;193(2):154-62. doi: 10.1164/rccm.201505-0900OC.
- Van Scoy LJ, Chiarolanzio PJ, Kim C, Heyland DK. Development and initial evaluation of an online decision support tool for families of patients with critical illness: A multicenter pilot study. J Crit Care. 2017 Jun;39:18-24. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.12.022. Epub 2017 Jan 19. No abstract available.
- Heyland DK, Davidson J, Skrobik Y, des Ordons AR, Van Scoy LJ, Day AG, Vandall-Walker V, Marshall AP. Improving partnerships with family members of ICU patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 4;19(1):3. doi: 10.1186/s13063-017-2379-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zakażenia koronawirusem
- Niewydolność oddechowa
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-1021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .